Bon Pratik Faktori oswa GMP se yon sistèm ki konsiste de pwosesis, pwosedi ak dokiman ki asire pwodwi fabrikasyon, tankou manje, pwodui kosmetik, ak machandiz pharmaceutique, yo toujou pwodui ak kontwole dapre estanda kalite yo.Aplike GMP ka ede diminye pèt ak fatra, evite rapèl, sezi, amann ak tan nan prizon.An jeneral, li pwoteje tou de konpayi ak konsomatè kont evènman negatif sekirite manje.
GMP yo egzamine ak kouvri tout aspè nan pwosesis fabrikasyon an pou pwoteje kont nenpòt risk ki ka katastwofik pou pwodwi yo, tankou kontaminasyon kwa, adiltè, ak move etikèt.Gen kèk zòn ki ka enfliyanse sekirite ak kalite pwodwi ke gid GMP ak règleman yo adrese yo se sa ki annapre yo:
·Jesyon bon jan kalite
· Sanitasyon ak ijyèn
·Bilding ak enstalasyon
·Ekipman
· Matyè premyè
· Pèsonèl
· Validasyon ak kalifikasyon
· Plent
·Dokimantasyon ak kenbe dosye
·Enspeksyon ak odit kalite
Ki diferans ki genyen ant GMP ak cGMP?
Bon Pratik Faktori (GMP) ak aktyèl Bon Pratik Faktori (cGMP) yo, nan pifò ka yo, ka ranplase.GMP se règleman debaz Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken (FDA) pibliye anba otorite Federal Food, Drug, and Cosmetic Act pou asire ke manifaktirè yo ap pran mezi proaktif pou garanti pwodwi yo an sekirite epi efikas.CGMP, nan lòt men an, te aplike pa FDA a asire amelyorasyon kontinyèl nan apwòch la nan manifaktirè yo nan bon jan kalite pwodwi.Li implique yon angajman konstan pou pi wo estanda kalite ki disponib atravè itilizasyon sistèm ak teknoloji modèn yo.
Ki sa ki 5 eleman prensipal yo nan bon pratik fabrikasyon?
Li enpòtan pou endistri manifakti a kontwole GMP nan espas travay la pou asire bon jan kalite ak sekirite pwodwi ki konsistan.Konsantre sou 5 P sa yo nan GMP ede konfòme yo ak estanda strik nan tout pwosesis pwodiksyon an.
5 P yo nan GMP
1. Moun
Yo atann pou tout anplwaye yo respekte pwosesis fabrikasyon yo ak règleman yo.Yon fòmasyon GMP aktyèl dwe antreprann pa tout anplwaye yo byen konprann wòl yo ak responsablite yo.Evalye pèfòmans yo ede ogmante pwodiktivite yo, efikasite, ak konpetans yo.
2. Pwodwi yo
Tout pwodwi yo dwe sibi tès konstan, konparezon, ak asirans kalite anvan distribye bay konsomatè yo.Manifakti yo ta dwe asire ke materyèl prensipal ki gen ladan pwodwi anvan tout koreksyon ak lòt konpozan gen espesifikasyon klè nan chak faz nan pwodiksyon an.Metòd estanda a dwe obsève pou anbalaj, tès, ak allocation echantiyon pwodwi yo.
3. Pwosesis
Pwosesis yo ta dwe byen dokimante, klè, konsistan, epi distribye bay tout anplwaye yo.Evalyasyon regilye yo ta dwe fèt pou asire tout anplwaye yo konfòme yo ak pwosesis aktyèl yo epi yo satisfè nòm obligatwa òganizasyon an.
4. Pwosedi
Yon pwosedi se yon seri direktiv pou antreprann yon pwosesis kritik oswa yon pati nan yon pwosesis pou reyalize yon rezilta ki konsistan.Li dwe mete deyò nan tout anplwaye yo epi yo dwe swiv toujou.Nenpòt devyasyon nan pwosedi estanda a ta dwe rapòte imedyatman epi envestige.
5. Lokal
Lokal yo ta dwe ankouraje pwòpte tout tan pou evite kontaminasyon kwa, aksidan, oswa menm lanmò.Tout ekipman yo ta dwe mete oswa estoke byen epi kalibre regilyèman pou asire yo anfòm nan bi pou yo pwodwi rezilta konsistan pou anpeche risk pou yo echèk ekipman yo.
Ki sa ki 10 Prensip GMP yo?
1. Kreye Pwosedi Operasyon Estanda (SOP)
2. Ranfòse / Aplike SOP ak enstriksyon travay
3. Dokiman pwosedi ak pwosesis
4. Valide efikasite SOP yo
5. Konsepsyon epi sèvi ak sistèm k ap travay
6. Kenbe sistèm, enstalasyon, ak ekipman
7. Devlope konpetans travay travayè yo
8. Anpeche kontaminasyon nan pwòpte
9. Priyorite bon jan kalite ak entegre nan workflow
10. Fè odit GMP regilyèman
Ki jan yo konfòme ak GMP estanda
Gid ak règleman GMP adrese diferan pwoblèm ki ka enfliyanse sekirite ak kalite yon pwodwi.Satisfè estanda GMP oswa cGMP ede òganizasyon an konfòme yo ak lòd lejislatif yo, ogmante kalite pwodwi yo, amelyore satisfaksyon kliyan yo, ogmante lavant yo, epi fè yon retou pwofitab nan envestisman.
Fè odit GMP jwe yon gwo pati nan evalye konfòmite òganizasyon an nan pwotokòl fabrikasyon ak direktiv yo.Fè chèk regilye yo ka minimize risk adiltè ak move mak.Yon odit GMP ede amelyore pèfòmans jeneral diferan sistèm ki gen ladan sa ki annapre yo:
·Bilding ak enstalasyon
· Jesyon materyèl
·Sistèm kontwòl kalite
· Faktori
· Anbalaj ak etikèt idantifikasyon
· Sistèm jesyon kalite
·Fòmasyon pèsonèl ak GMP
·Achte
· Sèvis Kliyantèl
Lè poste: Mar-29-2023