Bon pratik fabrikasyon oswa GMP se yon sistèm ki konsiste de pwosesis, pwosedi ak dokiman ki asire pwodwi manifakti, tankou manje, pwodui kosmetik, ak machandiz pharmaceutique yo, yo toujou pwodwi ak kontwole dapre estanda bon jan kalite mete. Aplike GMP ka ede koupe sou pèt ak fatra, evite sonje, kriz, amann ak tan prizon. An jeneral, li pwoteje tou de konpayi ak konsomatè soti nan evènman sekirite manje negatif.
GMPs egzaminen epi kouvri tout aspè nan pwosesis manifakti a pou veye kont nenpòt risk ki ka katastwofik pou pwodwi yo, tankou kontaminasyon kwa, adiltasyon, ak mislabeling. Kèk zòn ki ka enfliyanse sekirite ak kalite pwodwi ki GMP gid ak adrès règleman yo se sa ki annapre yo:
· Jesyon Kalite
· Sanitasyon ak ijyèn
· Bati ak fasilite yo
· Ekipman
· Materyèl anvan tout koreksyon
· Pèsonèl
· Validasyon ak kalifikasyon
· Plent
· Dokimantasyon ak dosye kenbe
· Enspeksyon ak odit bon jan kalite
Ki diferans ki genyen ant GMP ak CGMP?
Bon Pratik Faktori (GMP) ak pratik aktyèl manifakti bon (CGMP) yo, nan pifò ka yo, ka ranplase. GMP se règleman debaz ki pibliye pa Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) anba otorite manje federal, dwòg, ak kosmetik pou asire ke manifaktirè yo ap pran mezi aktif pou garanti pwodwi yo san danje epi yo efikas. CGMP, sou lòt men an, te aplike pa FDA a asire kontinyèl amelyorasyon nan apwòch la nan manifaktirè bon jan kalite pwodwi. Li implique yon angajman konstan nan pi wo estanda yo bon jan kalite ki disponib nan sèvi ak monte-a-dat sistèm ak teknoloji.
Ki sa ki 5 eleman prensipal yo nan pratik manifakti bon?
Li se esansyèl nan endistri a manifakti kontwole GMP nan espas travay la asire bon jan kalite ki konsistan ak sekirite nan pwodwi yo. Konsantre sou sa ki annapre yo 5 P nan GMP ede konfòme li avèk estanda strik nan tout pwosesis la pwodiksyon tout antye.
5 p la nan GMP
1. Moun
Tout anplwaye yo dwe entèdi konfòme yo ak pwosesis manifakti ak règleman yo. Yon anplwaye GMP aktyèl dwe antreprann pa tout anplwaye yo konplètman konprann wòl yo ak responsablite yo. Evalye pèfòmans yo ede ranfòse pwodiktivite yo, efikasite, ak konpetans.
2. Pwodwi
Tout pwodwi yo dwe sibi tès konstan, konparezon, ak asirans kalite anvan yo distribye bay konsomatè yo. Konpayi fabrikasyon yo ta dwe asire ke materyèl prensipal ki gen ladan pwodwi anvan tout koreksyon ak lòt konpozan gen espesifikasyon klè nan chak faz nan pwodiksyon. Metòd estanda a dwe obsève pou anbalaj, tès, ak alokasyon pwodwi echantiyon.
3. Pwosesis
Pwosesis yo ta dwe byen dokimante, klè, ki konsistan, ak distribye bay tout anplwaye yo. Yo ta dwe fè evalyasyon regilye pou asire tout anplwaye yo konfòme yo avèk pwosesis aktyèl yo epi yo satisfè nòm obligatwa yo nan òganizasyon an.
4. Pwosedi yo
Yon pwosedi se yon seri direktiv pou antreprann yon pwosesis kritik oswa yon pati nan yon pwosesis pou reyalize yon rezilta ki konsistan. Li dwe mete deyò nan tout anplwaye yo ak swiv toujou. Nenpòt devyasyon nan pwosedi estanda a ta dwe rapòte imedyatman epi envestige.
5. lokal
Lokal yo ta dwe ankouraje pwòpte nan tout tan pou fè pou evite kwa-kontaminasyon, aksidan, oswa menm lanmò. Tout ekipman yo ta dwe mete oswa ki estoke byen ak kalibre regilyèman asire yo anfòm nan bi pou yo pwodwi rezilta ki konsistan yo anpeche risk pou yo echèk ekipman yo.
Ki sa ki 10 prensip yo nan GMP?
1. Kreye Pwosedi Operasyon Creole (SOPs)
2. Enforce / aplike SOPs ak enstriksyon travay
3. Dokiman pwosedi ak pwosesis
4. Valide efikasite nan SOPS
5. Design epi sèvi ak sistèm k ap travay
6. Kenbe sistèm, enstalasyon, ak ekipman
7. Devlope konpetans travay nan travayè yo
8. Anpeche kontaminasyon nan pwòpte
9. Priyorite bon jan kalite ak entegre nan workflow
10.Conduct GMP verifikasyon regilyèman
Ki jan yo konfòme li avèk gMP Creole
Gid GMP ak règleman adrese pwoblèm diferan ki ka enfliyanse sekirite a ak bon jan kalite nan yon pwodwi. Reyinyon GMP oswa CGMP estanda ede òganizasyon an konfòme li avèk lòd lejislatif, ogmante bon jan kalite a nan pwodwi yo, amelyore satisfaksyon kliyan, ogmante lavant, ak touche yon retou pwofitab nan envestisman.
Fè odit GMP jwe yon gwo pati nan evalye konfòmite nan òganizasyon an nan pwotokòl fabrikasyon ak direktiv yo. Pèfòmans chèk regilye ka minimize risk pou yo adiltasyon ak misbrand. Yon kontwòl kontab GMP ede amelyore pèfòmans an jeneral nan sistèm diferan ki gen ladan sa ki annapre yo:
· Bati ak fasilite yo
· Jesyon Materyèl
· Sistèm kontwòl kalite
· Faktori
· Anbalaj ak idantifikasyon etikèt
· Sistèm jesyon kalite
· Pèsonèl ak fòmasyon GMP
· Achte
· Sèvis Kliyan
Post tan: mar-29-2023