Bon Pratik Fabrikasyon oubyen GMP se yon sistèm ki gen ladan pwosesis, pwosedi ak dokiman ki asire ke pwodwi fabrikasyon, tankou manje, pwodui kosmetik ak pwodui famasetik, yo pwodui epi kontwole regilyèman dapre estanda kalite ki etabli yo. Aplikasyon GMP ka ede diminye pèt ak gaspiyaj, evite rapèl, sezisman, amann ak prizon. An jeneral, li pwoteje tou de konpayi ak konsomatè kont evènman negatif sou sekirite alimantè.
BPF yo egzamine epi kouvri tout aspè nan pwosesis fabrikasyon an pou pwoteje kont nenpòt risk ki ka katastwofik pou pwodwi yo, tankou kontaminasyon kwaze, falsifikasyon, ak move etikèt. Men kèk domèn ki ka enfliyanse sekirite ak kalite pwodwi ke gid ak règleman BPF yo adrese:
· Jesyon kalite
·Sanitasyon ak ijyèn
·Bilding ak enstalasyon
·Ekipman
·Matyè premyè
·Pèsonèl
·Validasyon ak kalifikasyon
·Plent
· Dokimantasyon ak kenbe dosye
·Enspeksyon ak odit kalite
Ki diferans ki genyen ant GMP ak GMPc?
Bon Pratik Fabrikasyon (BPF) ak Bon Pratik Fabrikasyon aktyèl yo (BPFc) yo, nan pifò ka yo, ka ranplase youn ak lòt. BPF se règleman debaz Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) pibliye anba otorite Lwa Federal sou Manje, Medikaman ak Kosmetik pou asire ke manifaktirè yo ap pran mezi proaktif pou garanti pwodwi yo an sekirite epi efikas. Yon lòt bò, FDA te aplike BPFc pou asire amelyorasyon kontinyèl nan apwòch manifaktirè yo anvè kalite pwodwi. Li vle di yon angajman konstan anvè pi wo estanda kalite ki disponib yo atravè itilizasyon sistèm ak teknoloji modèn.
Ki 5 eleman prensipal yo nan bon pratik fabrikasyon?
Li enpòtan anpil pou endistri fabrikasyon an pou reglemante GMP nan espas travay la pou asire bon jan kalite ak sekirite pwodwi yo ki konsistan. Konsantre sou 5 P sa yo nan GMP ede konfòme li avèk estanda strik pandan tout pwosesis pwodiksyon an.
5 P yo nan GMP
1. Moun
Tout anplwaye yo dwe respekte pwosesis ak règleman fabrikasyon yo ak anpil atansyon. Tout anplwaye yo dwe swiv yon fòmasyon GMP aktyèl pou yo ka byen konprann wòl ak responsablite yo. Evalye pèfòmans yo ede ogmante pwodiktivite, efikasite ak konpetans yo.
2. Pwodwi yo
Tout pwodwi yo dwe sibi tès, konparezon, ak asirans kalite konstan anvan yo distribye bay konsomatè yo. Manifaktirè yo ta dwe asire ke materyèl prensipal yo, tankou pwodwi bwit ak lòt konpozan, gen espesifikasyon klè nan chak faz pwodiksyon an. Yo dwe obsève metòd estanda a pou anbalaj, tès, ak plasman pwodwi echantiyon yo.
3. Pwosesis
Pwosesis yo ta dwe byen dokimante, klè, konsistan, epi distribye bay tout anplwaye yo. Evalyasyon regilye ta dwe fèt pou asire tout anplwaye yo konfòme yo avèk pwosesis aktyèl yo epi yo satisfè estanda òganizasyon an egzije yo.
4. Pwosedi yo
Yon pwosedi se yon seri direktiv pou antreprann yon pwosesis kritik oswa yon pati nan yon pwosesis pou rive nan yon rezilta ki konsistan. Li dwe prezante bay tout anplwaye yo epi swiv li regilyèman. Nenpòt devyasyon nan pwosedi estanda a dwe rapòte imedyatman epi mennen ankèt.
5. Lokal
Lokal yo ta dwe pwomouvwa pwòpte tout tan pou evite kontaminasyon kwaze, aksidan, oswa menm lanmò. Tout ekipman yo ta dwe byen plase oswa estoke epi kalibre regilyèman pou asire yo anfòm pou pwodui rezilta konsistan pou anpeche risk pou ekipman yo gen pann.
Ki 10 prensip GMP yo?
1. Kreye Pwosedi Operasyon Estanda (SOP)
2. Aplike/Aplike SOP ak enstriksyon travay yo
3. Dokimante pwosedi ak pwosesis yo
4. Valide efikasite SOP yo
5. Konsepsyon epi itilizasyon sistèm k ap fonksyone
6. Antretyen sistèm, enstalasyon ak ekipman yo
7. Devlope konpetans travay travayè yo
8. Anpeche kontaminasyon atravè pwòpte
9. Bay priyorite a kalite epi entegre li nan workflow la
10. Fè odit GMP regilyèman
Kijan pou Konfòme avèk GEstanda MP
Gid ak règleman GMP yo adrese diferan pwoblèm ki ka enfliyanse sekirite ak kalite yon pwodwi. Satisfè estanda GMP oswa cGMP yo ede òganizasyon an konfòme li avèk lòd lejislatif yo, ogmante kalite pwodwi yo, amelyore satisfaksyon kliyan, ogmante lavant, epi jwenn yon pwofi sou envestisman.
Fè odit GMP yo jwe yon gwo wòl nan evalye konfòmite òganizasyon an avèk pwotokòl ak direktiv fabrikasyon yo. Fè verifikasyon regilye ka minimize risk pou gen falsifikasyon ak move mak. Yon odit GMP ede amelyore pèfòmans jeneral diferan sistèm yo, tankou sa ki annapre yo:
·Bilding ak enstalasyon
· Jesyon materyèl
· Sistèm kontwòl kalite
·Faktori
· Anbalaj ak etikèt idantifikasyon
· Sistèm jesyon kalite
· Fòmasyon pèsonèl ak GMP
·Achte
·Sèvis kliyan
Dat piblikasyon: 29 mas 2023