Materyèl estriktirèl
1. Panno miray ak plafon chanm pwòp GMP yo jeneralman fèt ak panno sandwich 50mm epè, ki karakterize pa yon bèl aparans ak yon gwo rijidite. Kwen ark, pòt, ankadreman fenèt, elatriye yo jeneralman fèt ak pwofil aliminyòm espesyal.
2. Tè a ka fèt ak yon planche epoksi ki nivele tèt li oswa yon planche plastik ki reziste kont mete. Si gen egzijans anti-estatik, yo ka chwazi yon kalite anti-estatik.
3. Kanal rezèv ak retou lè yo fèt ak fèy zenk ki kole tèmikman epi yo kole ak fèy plastik kim PF ki reziste flanm dife ki gen bon efè pou pirifye ak izolasyon tèmik.
4. Bwat hepa a fèt ak yon ankadreman asye ki kouvri ak poud, ki bèl e pwòp. Plak may ki pèfore a fèt ak yon plak aliminyòm ki pentire, ki pa wouye oswa kole nan pousyè epi ki ta dwe netwaye.
Paramèt chanm pwòp GMP yo
1. Kantite vantilasyon: klas 100000 ≥ 15 fwa; klas 10000 ≥ 20 fwa; klas 1000 ≥ 30 fwa.
2. Diferans presyon: atelye prensipal la rive nan chanm adjasan an ≥ 5Pa
3. Vitès lè mwayèn: 0.3-0.5m/s nan chanm pwòp klas 10 ak klas 100;
4. Tanperati: >16℃ nan sezon ivè; <26℃ nan sezon lete; varyasyon ±2℃.
5. Imidite 45-65%; imidite nan chanm pwòp GMP a se de preferans alantou 50%; imidite nan chanm pwòp elektwonik la yon ti kras pi wo pou evite jenerasyon elektrisite estatik.
6. Bri ≤ 65dB (A); kantite lè fre siplemantè a se 10%-30% nan volim total lè a; ekleraj 300 Lux
Nòm jesyon sante
1. Pou anpeche kontaminasyon kwaze nan chanm pwòp GMP a, zouti pou chanm pwòp la ta dwe dedye selon karakteristik pwodwi a, egzijans pwosesis la, ak nivo pwòpte lè a. Fatra yo ta dwe mete nan sache pousyè epi retire yo.
2. Netwayaj chanm pwòp GMP a dwe fèt anvan moun deplase epi apre yo fin fè operasyon pwosesis pwodiksyon an; netwayaj la dwe fèt pandan sistèm èkondisyone chanm pwòp la ap mache; apre yo fin fè travay netwayaj la, sistèm èkondisyone pou pirifye a dwe kontinye fonksyone jiskaske nivo pwòpte espesifye a retabli. Anjeneral, tan demaraj operasyon an pa pi kout pase tan oto-netwayaj chanm pwòp GMP a.
3. Yo dwe ranplase dezenfektan yo itilize yo regilyèman pou anpeche mikwo-òganis yo devlope rezistans dwòg. Lè w ap deplase gwo objè nan yon chanm pwòp, premye bagay pou netwaye yo se ak yon aspiratè nan yon anviwònman nòmal, epi answit kite yo antre nan chanm pwòp la pou plis tretman ak yon aspiratè chanm pwòp oswa yon metòd siye;
4. Lè sistèm chanm pwòp GMP a pa fonksyone, yo pa pèmèt gwo objè antre nan chanm pwòp la.
5. Chanm pwòp GMP a dwe dezenfekte epi esterilize, epi yo ka itilize esterilizasyon chalè sèk, esterilizasyon chalè imid, esterilizasyon radyasyon, esterilizasyon gaz, ak dezenfeksyon dezenfektan.
6. Esterilizasyon pa radyasyon sitou apwopriye pou esterilizasyon sibstans oswa pwodwi ki sansib a chalè, men li dwe pwouve ke radyasyon an pa danjere pou pwodwi a.
7. Dezenfeksyon radyasyon iltravyolèt gen yon sèten efè bakterisid, men gen anpil pwoblèm pandan itilizasyon an. Anpil faktè tankou entansite, pwòpte, imidite anviwònman an ak distans lanp iltravyolèt la ap afekte efè dezenfeksyon an. Anplis de sa, efè dezenfeksyon li yo pa wo epi li pa apwopriye. Pou rezon sa yo, dezenfeksyon iltravyolèt pa aksepte pa GMP etranje akòz espas kote moun yo deplase ak kote ki gen sikilasyon lè.
8. Esterilizasyon iltravyolèt mande pou objè ki ekspoze yo sibi iradyasyon alontèm. Pou iradyasyon andedan kay la, lè to esterilizasyon an bezwen rive nan 99%, dòz iradyasyon bakteri jeneral yo se anviwon 10000-30000uw.S/cm. Yon lanp iltravyolèt 15W ki sitiye a 2m de tè a gen yon entansite iradyasyon anviwon 8uw/cm, epi li bezwen iradyasyon pandan anviwon 1 èdtan. Nan 1 èdtan sa a, moun pa ka antre nan zòn ki te sibi iradyasyon an, sinon li pral domaje selil po moun yo tou, sa ki pral gen yon efè kanserojèn evidan.
Dat piblikasyon: 16 novanm 2023