Materyèl estriktirèl
1. GMP mi pwòp chanm ak panno plafon yo jeneralman te fè nan 50mm panno sandwich epè, ki yo karakterize pa aparans bèl ak frigidité fò. Kwen arc, pòt, ankadreman fenèt, elatriye yo jeneralman te fè nan pwofil alumina espesyal.
2. Ka tè a dwe fèt nan etaj epoksidik pwòp tèt ou-nivelman oswa segondè-klas mete-reziste etaj plastik. Si gen kondisyon anti-estatik, yo ka chwazi kalite anti-estatik.
3. Pwovizyon pou lè a ak kanal retounen yo te fè nan fèy papye tè tèmik ki lye ak yo epi yo kole ak flanm dife-rezistan PF fèy papye plastik ki gen bon pou pirifye ak efè izolasyon tèmik.
4. Se bwat la HEPA te fè nan ankadreman asye kouvwi poud, ki se bèl ak pwòp. Plak la may trou te fè nan pentire plak aliminyòm, ki pa rouye oswa bwa nan pousyè tè epi yo ta dwe netwaye.
GMP paramèt chanm pwòp
1. Nimewo nan vantilasyon: klas 100000 ≥ 15 fwa; klas 10000 ≥ 20 fwa; Klas 1000 ≥ 30 fwa.
2. Diferans presyon: atelye prensipal la nan chanm adjasan ≥ 5pa
3. mwayèn vitès lè: 0.3-0.5m/s nan klas 10 ak klas 100 chanm pwòp;
4. Tanperati:> 16 ℃ Nan sezon fredi; <26 ℃ nan ete; Fluctuation ± 2 ℃.
5. Imidite 45-65%; Imidite a nan chanm pwòp GMP se de preferans alantou 50%; Imidite a nan chanm elektwonik pwòp se yon ti kras pi wo pou fè pou evite jenerasyon an nan elektrisite estatik.
6. bri ≤ 65dB (a); Kantite lajan sipleman lè fre se 10% -30% nan volim nan ekipman pou total lè; ekleraj 300 lux
Estanda jesyon sante
1. Yo nan lòd yo anpeche kwa-kontaminasyon nan GMP chanm pwòp, zouti pou chanm pwòp yo ta dwe dedye dapre karakteristik pwodwi, kondisyon pwosesis, ak nivo pwòpte lè. Fatra yo ta dwe mete nan sache pousyè ak pran soti.
2. Netwayaj nan chanm nan pwòp GMP yo dwe te pote soti anvan navetaj ak apre operasyon an pwosesis pwodiksyon an fini; Netwayaj yo dwe te pote soti pandan y ap sistèm nan èkondisyone nan chanm nan pwòp ap kouri; Apre yo fin travay la netwayaj ranpli, sistèm nan èkondisyone pou pirifye dwe kontinye opere jiskaske nivo a pwòpte espesifye retabli. Tan operasyon an kòmanse-up se jeneralman yo pa pi kout pase tan an pwòp tèt ou-netwaye nan GMP chanm pwòp.
3. Yo dwe ranplase dezenfektan yo regilyèman pou anpeche mikwo -òganis devlope rezistans dwòg. Lè objè gwo yo te deplase nan chanm pwòp yo, yo dwe okòmansman netwaye ak yon aspiratè nan yon anviwònman nòmal, ak Lè sa a, pèmèt yo antre nan chanm nan pwòp pou plis tretman ak yon chanm pwòp aspiratè oswa metòd eswiyan;
4. Lè GMP pwòp sistèm chanm se soti nan operasyon, objè gwo yo pa gen dwa deplase nan chanm pwòp.
5. GMP chanm pwòp dwe dezenfekte ak esterilize, ak esterilizasyon chalè sèk, esterilizasyon chalè imid, esterilizasyon radyasyon, esterilizasyon gaz, ak dezenfeksyon dezenfektan ka itilize.
6. Radyasyon esterilizasyon se sitou apwopriye pou esterilizasyon nan chalè-sansib sibstans ki sou oswa pwodwi yo, men li dwe pwouve ke radyasyon an se inofansif nan pwodwi an.
7. Dezenfeksyon radyasyon iltravyolèt gen yon sèten efè bakterisid, men gen anpil pwoblèm pandan itilize. Anpil faktè tankou entansite a, pwòpte, imidite anviwònman an ak distans nan lanp lan iltravyolèt pral afekte efè a dezenfeksyon. Anplis de sa, efè dezenfeksyon li yo pa wo epi li pa apwopriye. Pou rezon sa yo, dezenfeksyon iltravyolèt pa aksepte pa GMP etranje akòz espas ki la kote moun deplase ak kote ki gen koule lè.
8. Sterilizasyon iltravyolèt mande pou iradyasyon alontèm nan objè ekspoze yo. Pou iradyasyon andedan kay la, lè to esterilizasyon an oblije rive nan 99%, dòz iradyasyon nan bakteri jeneral se sou 10000-30000UW.s/cm. Yon lanp iltravyolèt 15W 2m lwen tè a gen yon entansite iradyasyon nan sou 8UW/cm, epi li bezwen yo dwe iradyasyon pou apeprè 1 èdtan. Nan sa a 1 èdtan, kote a iradyasyon pa ka antre nan, otreman li pral tou domaje selil po moun ak efè evidan kanserojèn.
Post tan: Nov-16-2023