Biopharmaceuticals refere a medikaman ki pwodui lè l sèvi avèk byoteknoloji, tankou preparasyon byolojik, pwodwi byolojik, dwòg byolojik, elatriye. Depi pite, aktivite ak estabilite nan pwodwi a bezwen asire pandan pwodiksyon an nan biopharmaceutique, teknoloji chanm pwòp bezwen yo dwe itilize nan pwodiksyon. pwosesis pou asire bon jan kalite pwodwi ak sekirite.Konsepsyon, konstriksyon ak operasyon chanm pwòp GMP biopharmaceutique mande pou konfòmite strik ak espesifikasyon GMP, ki gen ladan kontwòl pwòpte chanm lè pwòp, tanperati, imidite, diferans presyon ak lòt paramèt, osi byen ke jesyon pèsonèl, ekipman, materyèl ak fatra. nan chanm pwòp.An menm tan an, teknoloji avanse pwòp chanm ak ekipman, tankou filtè hepa, douch lè, pwòp ban, elatriye yo bezwen tou pou asire ke kalite lè ak nivo mikwòb nan chanm pwòp satisfè kondisyon yo.
Konsepsyon gmp pharmaceutique chanm pwòp
1. Konsepsyon chanm pwòp pa ka satisfè bezwen aktyèl pwodiksyon an.Pou nouvo pwojè chanm pwòp oswa gwo pwojè renovasyon chanm pwòp, pwopriyetè jeneralman yo gen tandans anboche enstiti konsepsyon fòmèl pou konsepsyon.Pou pwojè chanm pwòp ti ak mwayen gwosè, konsidere pri a, Pwopriyetè a pral anjeneral siyen yon kontra ak yon konpayi jeni, ak konpayi jeni an pral responsab pou travay konsepsyon.
2. Pou konfonn objektif tès chanm pwòp, tès pèfòmans chanm pwòp ak travay evalyasyon se yon etap ki nesesè anpil pou mezire si kondisyon konsepsyon yo satisfè (tès akseptasyon) ak asire kondisyon nòmal k ap travay nan chanm pwòp la (tès regilye) lè konstriksyon chanm pwòp la fini.Tès akseptasyon an gen ladan de etap: fini komisyonin ak evalyasyon konplè sou pèfòmans konplè chanm pwòp la.
3. Pwoblèm nan operasyon chanm pwòp
① Kalite lè a pa jiska estanda
②Operasyon pèsonèl iregilye
③ Antretyen ekipman an pa fèt alè
④Netwayaj enkonplè
⑤Move jete fatra
⑥ Enfliyans faktè anviwònman an
Gen plizyè paramèt enpòtan yo peye atansyon sou lè konsepsyon GMP pharmaceutique chanm pwòp.
1. Pwòpte lè
Pwoblèm nan ki jan yo kòrèkteman chwazi paramèt nan atelye pwodwi atizana.Dapre diferan pwodwi navèt, ki jan yo kòrèkteman chwazi paramèt konsepsyon se yon pwoblèm fondamantal nan konsepsyon.GMP mete pi devan endikatè enpòtan, se sa ki, nivo pwòpte lè a.Tablo ki anba la a montre nivo pwòpte lè yo espesifye nan GMP 1998 peyi mwen an: An menm tan, OMS (Òganizasyon Mondyal Lasante) ak Inyon Ewopeyen (Inyon Ewopeyen) tou de gen kondisyon diferan pou nivo pwòpte..Nivo ki anwo yo te endike aklè kantite, gwosè ak eta patikil yo.
Li ka wè ke pwòpte a nan konsantrasyon pousyè segondè se ba, ak pwòpte a nan konsantrasyon pousyè ki ba se wo.Nivo pwòpte lè a se endikatè debaz pou evalye yon anviwònman lè pwòp.Pou egzanp, estanda nivo 300,000 la soti nan yon nouvo spesifikasyon anbalaj pibliye pa Biwo Medikal la.Kounye a li pa apwopriye pou itilize nan pwosesis prensipal pwodwi a, men li travay byen lè yo itilize nan kèk chanm oksilyè.
2. Echanj lè
Nimewo a nan chanjman lè nan yon sistèm èkondisyone jeneral se sèlman 8 a 10 fwa pou chak èdtan, pandan y ap kantite chanjman lè nan yon chanm pwòp endistriyèl se 12 fwa nan nivo ki pi ba a ak plizyè santèn fwa nan nivo ki pi wo a.Li evidan, diferans ki genyen nan kantite chanjman lè lakòz volim lè gwo diferans nan konsomasyon enèji.Nan konsepsyon an, sou baz pwezante egzat nan pwòpte, yo dwe asire ase tan echanj lè.Sinon, rezilta operasyon yo pa pral jiska estanda, kapasite anti-entèferans chanm pwòp la pral pòv, kapasite pwòp tèt ou-pirifikasyon yo pral korespondan alonje, ak yon seri de pwoblèm pral depase pwogrè yo.
3. Diferans presyon estatik
Gen yon seri de kondisyon tankou distans ki genyen ant chanm pwòp nan diferan nivo ak chanm ki pa pwòp pa ka mwens pase 5Pa, ak distans ki genyen ant chanm pwòp ak deyò pa ka mwens pase 10Pa.Metòd pou kontwole diferans presyon estatik la se sitou bay yon sèten volim lè presyon pozitif.Aparèy presyon pozitif yo souvan itilize nan konsepsyon yo se tiyo presyon rezidyèl, regilatè volim lè elektrik presyon diferans ak kouch amortissement lè enstale nan priz lè retounen yo.Nan dènye ane yo, metòd pou pa enstale yon aparèy presyon pozitif men fè volim lè rezèv la pi gwo pase volim lè retounen ak volim lè echapman pandan komisyonin inisyal la souvan itilize nan konsepsyon an, ak sistèm kontwòl otomatik ki koresponn lan ka reyalize tou. menm efè.
4. Òganizasyon Airflow
Modèl òganizasyon koule lè yon chanm pwòp se yon faktè kle nan asire nivo pwòpte a.Fòm òganizasyon Airflow souvan adopte nan konsepsyon aktyèl la detèmine ki baze sou nivo pwòpte a.Pou egzanp, klas 300,000 chanm pwòp souvan itilize tèt-manje ak tèt-retounen airflow, klas 100000 ak klas 10000 konsepsyon chanm pwòp anjeneral itilize yon koule lè anwo-bò ak pi ba-bò koule lè retounen, ak pi wo nivo cleanrooms itilize orizontal oswa vètikal koule unidirectionnelle. .
5. Tanperati ak imidite
Anplis de teknoloji espesyal, nan pèspektiv nan chofaj, vantilasyon ak èkondisyone, li sitou kenbe konfò operatè, se sa ki, tanperati ki apwopriye ak imidite.Anplis de sa, gen plizyè endikatè ki ta dwe atire atansyon nou, tankou vitès van an kwa-seksyonèl nan kanal la tuyere, bri, vitès van an kwa-seksyonèl nan kanal la tuyere, bri, lumières, ak rapò a nan volim lè fre, elatriye Aspè sa yo pa ka inyore nan konsepsyon an.konsidere.
Konsepsyon chanm pwòp biopharmaceutique
Chanm pwòp byolojik yo sitou divize an de kategori;chanm pwòp byolojik jeneral ak chanm pwòp sekirite byolojik.Konsèpteur jeni HVAC yo anjeneral ekspoze a ansyen an, ki sitou kontwole polisyon nan operatè pa patikil k ap viv.Nan yon sèten mezi, li se yon chanm pwòp endistriyèl ki ajoute pwosesis esterilizasyon.Pou chanm pwòp endistriyèl, nan konsepsyon pwofesyonèl nan sistèm HVAC, yon mwayen enpòtan pou kontwole nivo pwòpte a se atravè filtraj ak presyon pozitif.Pou chanm pwòp byolojik, anplis de itilize metòd yo menm jan ak chanm pwòp endistriyèl, li nesesè tou pou konsidere aspè sekirite byolojik la.Pafwa li nesesè pou itilize presyon negatif pou anpeche pwodwi polisyon anviwònman an.
Tan poste: Dec-25-2023