Byofamasetik yo refere a medikaman ki pwodui lè l sèvi avèk byoteknoloji, tankou preparasyon byolojik, pwodui byolojik, dwòg byolojik, elatriye. Piske pite, aktivite ak estabilite pwodui a bezwen asire pandan pwodiksyon byofamasetik yo, teknoloji chanm pwòp la bezwen itilize nan pwosesis pwodiksyon an pou asire kalite ak sekirite pwodui a. Konsepsyon, konstriksyon ak operasyon chanm pwòp byofamasetik GMP mande pou yon konfòmite strik avèk espesifikasyon GMP yo, ki gen ladan kontwòl pwòpte lè chanm pwòp la, tanperati, imidite, diferans presyon ak lòt paramèt, ansanm ak jesyon pèsonèl, ekipman, materyèl ak dechè nan chanm pwòp la. An menm tan, teknoloji ak ekipman chanm pwòp avanse, tankou filtè hepa, douch lè, ban pwòp, elatriye, yo nesesè tou pou asire ke kalite lè a ak nivo mikwòb nan chanm pwòp la satisfè egzijans yo.
Konsepsyon chanm pwòp famasetik GMP a
1. Konsepsyon chanm pwòp pa ka satisfè bezwen reyèl pwodiksyon an. Pou nouvo pwojè chanm pwòp oswa gwo pwojè renovasyon chanm pwòp, pwopriyetè yo jeneralman gen tandans anboche enstiti konsepsyon fòmèl pou konsepsyon. Pou pwojè chanm pwòp ki piti ak mwayen, si nou konsidere pri a, pwopriyetè a anjeneral siyen yon kontra ak yon konpayi jeni, epi konpayi jeni an pral responsab pou travay konsepsyon an.
2. Pou konfonn objektif tès chanm pwòp la, tès pèfòmans chanm pwòp la ak travay evalyasyon an se yon etap ki trè nesesè pou mezire si kondisyon konsepsyon yo satisfè (tès akseptasyon) epi pou asire eta fonksyònman nòmal chanm pwòp la (tès regilye) lè konstriksyon chanm pwòp la fini. Tès akseptasyon an gen ladan de etap: komisyonin fini ak evalyasyon konplè sou pèfòmans konplè chanm pwòp la.
3. Pwoblèm nan operasyon chanm pwòp la
①Kalite lè a pa nan nivo estanda a
②Operasyon pèsonèl iregilye
③ Antretyen ekipman an pa fèt alè
④Netwayaj enkonplè
⑤Move eliminasyon dechè
⑥Enfliyans faktè anviwònman yo
Gen plizyè paramèt enpòtan pou peye atansyon lè w ap desine yon chanm pwòp pou famasi GMP.
1. Pwòpte lè a
Pwoblèm kijan pou chwazi paramèt yo kòrèkteman nan atelye pwodui atizanal yo. Selon diferan pwodui atizanal yo, kijan pou chwazi paramèt konsepsyon yo kòrèkteman se yon pwoblèm fondamantal nan konsepsyon. GMP mete devan endikatè enpòtan, sa vle di, nivo pwòpte lè a. Tablo ki anba la a montre nivo pwòpte lè ki espesifye nan GMP 1998 peyi mwen an: An menm tan, OMS (Òganizasyon Mondyal Lasante) ak Inyon Ewopeyen an (Inyon Ewopeyen) tou de gen diferan egzijans pou nivo pwòpte. Nivo ki anwo yo endike klèman kantite, gwosè ak eta patikil yo.
Nou ka wè ke pwòpte konsantrasyon pousyè ki wo a ba, epi pwòpte konsantrasyon pousyè ki ba a wo. Nivo pwòpte lè a se endikatè prensipal pou evalye yon anviwònman lè pwòp. Pa egzanp, estanda nivo 300,000 la soti nan yon nouvo spesifikasyon anbalaj ki pibliye pa Biwo Medikal la. Kounye a, li pa apwopriye pou itilize nan pwosesis prensipal pwodwi a, men li fonksyone byen lè yo itilize li nan kèk chanm oksilyè.
2. Echanj lè
Kantite chanjman lè nan yon sistèm èkondisyone jeneral se sèlman 8 a 10 fwa pa èdtan, alòske kantite chanjman lè nan yon chanm pwòp endistriyèl se 12 fwa nan nivo ki pi ba a epi plizyè santèn fwa nan nivo ki pi wo a. Li evidan, diferans nan kantite chanjman lè yo lakòz yon gwo diferans nan konsomasyon enèji nan volim lè a. Nan konsepsyon an, sou baz yon pozisyonman egzak nan pwòpte a, yo dwe asire tan echanj lè ase. Sinon, rezilta operasyon yo pap rive nan nivo estanda a, kapasite anti-entèferans chanm pwòp la ap pòv, kapasite oto-pirifikasyon an ap pwolonje kòmsadwa, epi yon seri pwoblèm ap depase benefis yo.
3. Diferans presyon estatik
Gen yon seri egzijans tankou distans ki genyen ant chanm pwòp ki nan diferan nivo ak chanm ki pa pwòp pa dwe mwens pase 5Pa, epi distans ki genyen ant chanm pwòp yo ak deyò a pa dwe mwens pase 10Pa. Metòd pou kontwole diferans presyon estatik la se sitou pou bay yon sèten volim lè presyon pozitif. Aparèy presyon pozitif ki souvan itilize nan konsepsyon yo se valv presyon rezidyèl, regilatè volim lè elektrik presyon diferansyèl ak kouch amortisman lè ki enstale nan priz lè retou yo. Nan dènye ane yo, metòd pou pa enstale yon aparèy presyon pozitif men fè volim lè apwovizyonman an pi gwo pase volim lè retou a ak volim lè echapman an pandan premye komisyonin an souvan itilize nan konsepsyon an, epi sistèm kontwòl otomatik ki koresponn lan kapab tou reyalize menm efè a.
4. Òganizasyon koule lè a
Modèl òganizasyon koule lè a nan yon chanm pwòp se yon faktè kle pou asire nivo pwòpte a. Fòm òganizasyon koule lè a ki souvan adopte nan konsepsyon aktyèl la detèmine dapre nivo pwòpte a. Pa egzanp, chanm pwòp klas 300,000 yo souvan itilize koule lè anwo ak retounen anwo, konsepsyon chanm pwòp klas 100000 ak klas 10000 yo anjeneral itilize yon koule lè anwo ak yon retounen anba, epi chanm pwòp ki nan nivo ki pi wo yo itilize yon koule unidireksyonèl orizontal oswa vètikal.
5. Tanperati ak imidite
Anplis teknoloji espesyal la, nan pèspektiv chofaj, vantilasyon ak èkondisyone, li sitou kenbe konfò operatè a, sa vle di, tanperati ak imidite ki apwopriye. Anplis de sa, gen plizyè endikatè ki ta dwe atire atansyon nou, tankou vitès van an nan seksyon kanal tuyè a, bri, vitès van an nan seksyon kanal tuyè a, bri, ekleraj, ak rapò volim lè fre a, elatriye. Aspè sa yo pa ka inyore nan konsepsyon an.
Konsepsyon chanm pwòp byofamasitik
Chanm pwòp byolojik yo divize an de kategori prensipal; chanm pwòp byolojik jeneral ak chanm pwòp sekirite byolojik. Konsèpteur enjenyè HVAC yo anjeneral ekspoze a premye a, ki sitou kontwole polisyon operatè a pa patikil vivan. Nan yon sèten mezi, li se yon chanm pwòp endistriyèl ki ajoute pwosesis esterilizasyon. Pou chanm pwòp endistriyèl yo, nan konsepsyon pwofesyonèl sistèm HVAC, yon mwayen enpòtan pou kontwole nivo pwòpte a se atravè filtraj ak presyon pozitif. Pou chanm pwòp byolojik yo, anplis itilizasyon menm metòd ak chanm pwòp endistriyèl yo, li nesesè tou pou konsidere aspè sekirite byolojik la. Pafwa li nesesè pou itilize presyon negatif pou anpeche pwodwi yo polye anviwònman an.
Dat piblikasyon: 25 Desanm 2023