Biopharmaceuticals refere a medikaman ki pwodui lè l sèvi avèk biotechnologie, tankou preparasyon byolojik, pwodwi byolojik, dwòg byolojik, elatriye Depi pite a, aktivite ak estabilite nan pwodwi a bezwen asire pandan pwodiksyon an nan biopharmaceutique, teknoloji chanm pwòp yo dwe itilize nan pwodiksyon Pwosesis asire bon jan kalite pwodwi ak sekirite. Konsepsyon an, konstriksyon ak operasyon nan biopharmaceutique GMP chanm pwòp mande pou konfòmite strik ak espesifikasyon GMP, ki gen ladan kontwòl la nan pwòpte pwòp lè pwòp, tanperati, imidite, diferans presyon ak lòt paramèt, osi byen ke jesyon an nan pèsonèl, ekipman, materyèl ak fatra nan chanm pwòp. An menm tan an, avanse teknoloji chanm pwòp ak ekipman, tankou HEPA filtre, douch lè, ban pwòp, elatriye yo tou bezwen asire ke bon jan kalite lè a ak nivo microbes nan chanm pwòp satisfè kondisyon yo.
Konsepsyon de GMP famasetik pwòp chanm
1. Design chanm pwòp pa ka satisfè bezwen aktyèl yo nan pwodiksyon an. Pou nouvo pwojè chanm pwòp oswa gwo pwojè renovasyon pwòp chanm, mèt jeneralman yo gen tandans anboche enstiti konsepsyon fòmèl pou konsepsyon. Pou ti ak mwayen ki menm gwosè ak pwojè chanm pwòp, konsidere pri a, mèt kay la pral anjeneral siyen yon kontra ak yon konpayi jeni, ak konpayi an jeni yo pral responsab pou travay konsepsyon.
2. Pou konfonn objektif tès chanm pwòp, tès pèfòmans pwòp chanm ak travay evalyasyon se yon etap trè nesesè pou mezire si wi ou non kondisyon yo konsepsyon yo satisfè (tès aksepte) ak asire estati a nòmal k ap travay nan chanm nan pwòp (tès regilye) Lè konstriksyon nan chanm pwòp fini. Tès aksepte a gen ladan de etap: Konplete Komisyonin ak Comprehensive Evalyasyon nan pèfòmans Comprehensive Sal pwòp la a.
3. Pwoblèm nan operasyon chanm pwòp
①air bon jan kalite se pa jiska estanda
Ofer Operasyon Irregular Pèsonèl
③equipment antretyen se pa alè
④ Enkonplete netwayaj
Dispozisyon Waste
Offluence nan faktè anviwònman an
Gen plizyè paramèt enpòtan yo peye atansyon a lè konsepsyon GMP pharmaceutique chanm pwòp.
1. pwòpte lè
Pwoblèm lan nan ki jan yo kòrèkteman chwazi paramèt nan atelye a Craft Pwodwi. Dapre diferan pwodwi navèt, ki jan yo kòrèkteman chwazi paramèt konsepsyon se yon pwoblèm fondamantal nan konsepsyon. GMP mete pi devan endikatè enpòtan, se sa ki, nivo pwòpte lè. Tablo ki anba la a montre nivo pwòpte lè yo espesifye nan 1998 peyi mwen an GMP: an menm tan an, ki moun ki (Mondyal Lasante, ganizasyon) ak Inyon Ewopeyen (Inyon Ewopeyen an) tou de gen kondisyon diferan pou nivo pwòpte. . Nivo ki anwo yo te endike aklè kantite, gwosè, ak eta patikil yo.
Li ka wè ke pwòpte nan konsantrasyon pousyè segondè ki ba, ak pwòpte nan konsantrasyon pousyè ki ba se wo. Nivo pwòpte lè a se endikatè debaz la pou evalye yon anviwònman lè pwòp. Pou egzanp, estanda a 300,000-nivo soti nan yon spesifikasyon anbalaj nouvo ki soti nan Biwo Medikal la. Li se kounye a apwopriye yo dwe itilize nan pwosesis la pwodwi prensipal la, men li travay byen lè yo itilize nan kèk chanm oksilyè.
2. Air Echanj
Nimewo a nan chanjman lè nan yon jeneral sistèm èkondisyone se sèlman 8 a 10 fwa pou chak èdtan, pandan y ap kantite chanjman lè nan yon chanm endistriyèl pwòp se 12 fwa nan nivo ki pi ba ak plizyè santèn fwa nan nivo ki pi wo. Li evidan, diferans lan nan kantite chanjman lè ki lakòz volim lè gwo diferans nan konsomasyon enèji. Nan konsepsyon an, sou baz la nan pwezante egzat nan pwòpte, ase tan echanj lè yo dwe asire. Sinon, rezilta operasyon yo pa pral jiska estanda, kapasite anti-entèferans chanm pwòp la yo pral pòv, kapasite nan pwòp tèt ou-pirifye yo pral correspondant long, ak yon seri de pwoblèm ap depasse pwogrè yo.
3. Diferans presyon estatik
Gen yon seri de kondisyon tankou distans ki genyen ant chanm pwòp nan diferan nivo ak chanm ki pa pwòp pa ka mwens pase 5PA, ak distans ki genyen ant chanm pwòp ak deyò pa ka mwens pase 10pa. Metòd pou kontwole diferans presyon estatik la se sitou pou bay yon sèten volim lè presyon pozitif. Aparèy yo presyon pozitif souvan itilize nan konsepsyon yo se tiyo presyon rezidyèl, diferans presyon elektrik regilatè volim lè ak kouch lè tranpaj enstale nan plòg yo lè retounen. Nan dènye ane yo, metòd pou yo pa enstale yon aparèy presyon pozitif men fè volim nan lè ekipman pou pi gwo pase volim nan lè retounen ak volim lè echapman pandan premye komisyonin a souvan yo itilize nan konsepsyon an, ak sistèm nan korespondan kontwòl otomatik kapab tou reyalize la menm efè.
4. Airflowganizasyon Airflow
Modèl la òganizasyon vantilasyon nan yon chanm pwòp se yon faktè kle nan asire nivo a pwòpte. Fòm nan òganizasyon vantilasyon souvan adopte nan konsepsyon aktyèl yo detèmine ki baze sou nivo a pwòpte. Pou egzanp, klas 300,000 chanm pwòp souvan itilize tèt-manje ak tèt-retounen vantilasyon, klas 100000 ak klas 10000 desen cleanroom anjeneral sèvi ak yon vantilasyon anwo-bò ak pi ba-bò vantilasyon retounen, ak pi wo-nivo cleanrooms itilize orizontal oswa vètikal koule unidirectional .
5. Tanperati ak imidite
Anplis de teknoloji espesyal, nan pèspektiv nan chofaj, vantilasyon ak èkondisyone, li sitou kenbe konfò operatè, se sa ki, tanperati ki apwopriye ak imidite. Anplis de sa, gen plizyè endikatè ki ta dwe atire atansyon nou an, tankou vitès la kwa-rejyonal van an tuyere adezif la, bri, kwa-rejyonal vitès van nan kanal la tuyere, bri, ekleraj, ak rapò a nan volim lè fre, elatriye aspè sa yo pa ka inyore nan konsepsyon an. Konsidere.
Biopharmaceutique konsepsyon pwòp chanm
Byolojik chanm pwòp yo sitou divize an de kategori; Jeneral chanm byolojik pwòp ak sekirite byolojik chanm pwòp. Konsèpteur jeni HVAC yo anjeneral ekspoze a ansyen an, ki sitou kontwole polisyon nan operatè pa patikil k ap viv. Nan yon sèten mezi, li se yon chanm endistriyèl pwòp ki ajoute pwosesis esterilizasyon. Pou chanm endistriyèl pwòp, nan konsepsyon pwofesyonèl nan sistèm HVAC, yon mwayen enpòtan nan kontwole nivo a pwòpte se nan filtraj ak presyon pozitif. Pou chanm byolojik pwòp, nan adisyon a lè l sèvi avèk metòd yo menm jan ak chanm endistriyèl pwòp, li se tou nesesè yo konsidere aspè nan sekirite byolojik. Pafwa li nesesè pou itilize presyon negatif pou anpeche pwodwi yo polisyon anviwònman an.
Post tan: Dec-25-2023