ki sa ki cGMP?
Premye dwòg GMP nan mond lan te fèt nan peyi Etazini an 1963. Apre plizyè revizyon ak anrichisman kontinyèl ak amelyorasyon pa US FDA a, cGMP (Bon Pratik Faktori Aktyèl) nan peyi Etazini te vin youn nan reprezantan teknoloji avanse nan GMP la. jaden, jwe yon wòl de pli zan pli enpòtan nan itilizasyon san danje epi efikas nan dwòg atravè lemond.Lachin premye pibliye dwòg legal GMP an 1988, e li te sitou sibi twa revizyon depi 1992, 1998, ak 2010, ki toujou bezwen plis amelyorasyon.Pandan plis pase 20 ane nan pwomosyon travay GMP dwòg nan Lachin, soti nan entwodwi konsèp nan GMP fè pwomosyon sètifikasyon GMP, reyalizasyon pwogresif yo te reyalize.Sepandan, akòz kòmansman an reta nan GMP nan Lachin, te gen anpil fenomèn nan mekanikman aplike GMP, ak siyifikasyon an nan GMP pa te vrèman entegre nan pwodiksyon aktyèl la ak jesyon kalite.
Devlopman cGMP
Kondisyon aktyèl GMP yo nan Lachin yo toujou nan "inisyal etap la" epi yo se sèlman kondisyon fòmèl.Nan lòd pou antrepriz Chinwa yo antre nan mache entènasyonal la ak pwodwi yo, yo dwe aliman jesyon pwodiksyon yo ak estanda entènasyonal yo nan lòd yo jwenn rekonesans mache.Malgre ke gouvènman Chinwa a poko mande konpayi pharmaceutique pou aplike cGMP, sa pa vle di ke pa gen okenn ijans pou Lachin aplike cGMP.Okontrè, jere tout pwosesis pwodiksyon an dapre estanda cGMP se yon avantou esansyèl pou avanse nan direksyon entènasyonalizasyon.Erezman, kounye a nan Lachin, konpayi pharmaceutique ak estrateji devlopman kap pi devan yo reyalize siyifikasyon alontèm nan règleman sa a epi mete li an pratik.
Istwa Devlopman cGMP: cGMP ki aksepte entènasyonalman, si wi ou non Ozetazini oswa Ewòp, kounye a enspeksyon konfòmite cGMP nan sit pwodiksyon swiv espesifikasyon cGMP inifye pou matyè premyè fòmile pa Konferans Entènasyonal sou Harmonizasyon (ICH), konnen tou kòm ICH Q7A. .Spesifikasyon sa a soti nan Konferans Entènasyonal sou Harmonizasyon matyè premyè (ICH pou API) nan Jenèv, Swis nan mwa septanm nan 1997. Nan mwa mas 1998, ki te dirije pa US FDA, yon inifye "cGMP pou matyè premyè", ICH Q7A, te ekri.Nan otòn 1999, Inyon Ewopeyen an ak Etazini te rive jwenn yon akò rekonesans mityèl cGMP pou matyè premyè.Apre akò a te antre an aplikasyon, tou de pati yo te dakò pou rekonèt rezilta sètifikasyon cGMP youn lòt nan pwosesis komès matyè premyè.Pou konpayi API, règleman cGMP yo se aktyèlman kontni espesifik ICH Q7A.
Diferans ki genyen ant cGMP ak GMP
CGMP se yon estanda GMP aplike pa peyi tankou Etazini, Ewòp, ak Japon, ke yo rele tou "estanda entènasyonal GMP".Estanda cGMP yo pa ekivalan ak estanda GMP yo aplike nan peyi Lachin.
Aplikasyon an nan règleman GMP nan Lachin se yon seri règleman GMP ki aplikab pou peyi devlope yo fòmile pa OMS la, ak yon anfaz patikilye sou kondisyon yo pou pyès ki nan konpitè pwodiksyon tankou ekipman pwodiksyon.
cGMP aplike nan peyi tankou Etazini, Ewòp, ak Japon konsantre sou pwodiksyon lojisyèl, tankou reglemante aksyon operatè yo ak fason pou jere evènman inatandi nan pwosesis pwodiksyon an.
(1) Konparezon katalòg spesifikasyon sètifikasyon yo.Pou twa eleman nan pwosesis pwodiksyon dwòg la - sistèm pyès ki nan konpitè, sistèm lojisyèl, ak pèsonèl - cGMP nan Etazini se pi senp epi li gen mwens chapit pase GMP nan peyi Lachin.Sepandan, gen diferans enpòtan nan kondisyon ki nannan pou twa eleman sa yo.GMP Lachin nan gen plis kondisyon pou pyès ki nan konpitè, pandan y ap cGMP Etazini gen plis kondisyon pou lojisyèl ak pèsonèl.Sa a se paske bon jan kalite pwodiksyon dwòg fondamantalman depann sou operasyon operatè a, kidonk wòl pèsonèl nan jesyon GMP nan Etazini yo pi enpòtan pase sa yo ki nan ekipman faktori.
(2) Konparezon kalifikasyon travay yo.Nan GMP Lachin nan, gen règleman detaye sou kalifikasyon yo (nivo edikasyon) nan pèsonèl, men gen kèk kontrent sou responsablite yo nan pèsonèl;Nan sistèm cGMP nan peyi Etazini, kalifikasyon yo (nivo fòmasyon) nan pèsonèl yo se kout ak klè, pandan y ap responsablite yo nan pèsonèl yo entèdi detaye.Sistèm responsablite sa a lajman asire bon jan kalite pwodiksyon dwòg.
(3) Konparezon koleksyon echantiyon ak enspeksyon.GMP Lachin nan sèlman endike pwosedi enspeksyon ki nesesè yo, pandan y ap cGMP nan Etazini espesifye tout etap enspeksyon ak metòd an detay, minimize konfizyon ak kontaminasyon dwòg nan divès etap, espesyalman nan etap nan matyè premyè, ak bay asirans pou amelyore kalite dwòg soti nan. sous la.
Difikilte pou aplike cGMP
Transfòmasyon GMP nan antrepriz pharmaceutique Chinwa yo te relativman lis.Sepandan, gen toujou defi nan mete ann aplikasyon cGMP, sitou reflete nan otantisite detay ak pwosesis.
Pou egzanp, yon konpayi pharmaceutique an Ewòp vle antre nan mache US la ak yon dwòg pwomèt matyè premyè epi li soumèt yon pwodwi sètifye nan US FDA.Précédemment, pandan pwosesis sentèz materyèl bwit yo, te gen yon devyasyon presizyon nan youn nan de mezi tanperati tank reyaksyon an.Malgre ke operatè a te trete ak mande enstriksyon yo, yo pa te anrejistre li an detay sou dosye yo pakèt pwodiksyon an.Apre pwodwi a te pwodwi, enspektè bon jan kalite sèlman tcheke pou enpurte li te ye pandan analiz kwomatografik, epi pa gen okenn pwoblèm yo te jwenn.Se poutèt sa, yo te bay yon rapò enspeksyon kalifye.Pandan enspeksyon an, ofisyèl FDA yo te jwenn ke presizyon nan tèmomèt la pa satisfè kondisyon yo, men pa gen okenn dosye korespondan yo te jwenn nan dosye yo pakèt pwodiksyon.Pandan verifikasyon rapò enspeksyon bon jan kalite a, li te jwenn ke analiz chromatografik pa te fèt dapre tan ki nesesè yo.Tout vyolasyon cGMP sa yo pa ka chape anba kontwòl sansi yo, epi dwòg sa a finalman echwe pou pou antre nan mache US la.
FDA a te detèmine ke echèk li pou konfòme li avèk règleman cGMP ta mal sante konsomatè Ameriken yo.Si gen yon devyasyon nan presizyon dapre egzijans cGMP, plis envestigasyon yo ta dwe ranje, ki gen ladan tcheke rezilta yo posib nan devyasyon tanperati a soti nan presizyon, ak anrejistreman devyasyon nan deskripsyon pwosesis la.Tout enspeksyon dwòg yo se sèlman pou enpurte li te ye ak sibstans negatif li te ye, ak pou konpozan danjere oswa ki pa gen rapò, yo pa ka detekte konplè atravè metòd ki egziste deja.
Lè n ap evalye bon jan kalite a nan yon dwòg, nou souvan itilize kritè enspeksyon kalite yo detèmine si dwòg la kalifye oswa ki baze sou efikasite ak aparans nan pwodwi a.Sepandan, nan cGMP, konsèp nan bon jan kalite se yon nòmal konpòtman ki kouri nan tout pwosesis pwodiksyon an.Yon dwòg konplètman kalifye pa nesesèman satisfè kondisyon yo nan cGMP, paske gen yon posibilite pou devyasyon nan pwosesis li yo.Si pa gen egzijans regilasyon strik pou tout pwosesis la, rapò kalite pa ka detekte danje potansyèl yo.Se poutèt sa ekzekisyon cGMP pa senp tankou sa.
Lè poste: 26-Jul-2023