Ki sa ki cGMP?
Premye GMP medikaman nan mond lan te fèt Ozetazini an 1963. Apre plizyè revizyon ak anrichisman ak amelyorasyon kontinyèl pa FDA ameriken an, cGMP (Bon Pratik Fabrikasyon Aktyèl) Ozetazini vin tounen youn nan reprezantan teknoloji avanse nan domèn GMP a, li jwe yon wòl de pli zan pli enpòtan nan itilizasyon medikaman ki an sekirite epi efikas atravè lemond. Lachin te pibliye GMP legal medikaman an pou premye fwa an 1988, epi li te sibi sitou twa revizyon depi 1992, 1998, ak 2010, ki toujou bezwen plis amelyorasyon. Pandan plis pase 20 ane pwomosyon travay GMP medikaman nan Lachin, soti nan entwodiksyon konsèp GMP a rive nan pwomosyon sètifikasyon GMP, yo te reyalize reyalizasyon gradyèl. Sepandan, akòz kòmansman reta GMP nan Lachin, te gen anpil fenomèn aplikasyon mekanik GMP, epi siyifikasyon GMP a pa te vrèman entegre nan pwodiksyon aktyèl la ak jesyon kalite.
Devlopman cGMP
Egzijans GMP aktyèl yo an Chin toujou nan "etap inisyal" la epi yo se sèlman egzijans fòmèl. Pou antrepriz Chinwa yo ka antre sou mache entènasyonal la ak pwodwi yo, yo dwe aliyen jesyon pwodiksyon yo ak estanda entènasyonal yo pou yo ka jwenn rekonesans sou mache a. Malgre ke gouvènman Chinwa a poko bay konpayi famasetik yo manda pou aplike cGMP, sa pa vle di ke pa gen okenn ijans pou Lachin aplike cGMP. Okontrè, jere tout pwosesis pwodiksyon an dapre estanda cGMP yo se yon prekondisyon esansyèl pou avanse nan direksyon entènasyonalizasyon. Erezman, kounye a an Chin, konpayi famasetik ki gen estrateji devlopman ki oryante sou lavni yo te reyalize siyifikasyon alontèm règleman sa a epi yo mete l an pratik.
Istwa Devlopman cGMP: cGMP entènasyonalman aksepte a, kit se Ozetazini kit se an Ewòp, kounye a enspeksyon konfòmite cGMP nan sit pwodiksyon yo swiv espesifikasyon cGMP inifye pou matyè premyè ki te formul pa Konferans Entènasyonal sou Amonizasyon (ICH), ke yo rele tou ICH Q7A. Espesifikasyon sa a soti nan Konferans Entènasyonal sou Amonizasyon Matyè premyè (ICH pou API) nan Jenèv, Swis an Septanm 1997. An Mas 1998, anba direksyon FDA Etazini, yo te ekri yon "cGMP pou matyè premyè" inifye, ICH Q7A. Nan otòn 1999, Inyon Ewopeyen an ak Etazini te rive jwenn yon akò rekonesans mityèl cGMP pou matyè premyè. Apre akò a te antre an vigè, tou de pati yo te dakò pou rekonèt rezilta sètifikasyon cGMP youn lòt nan pwosesis komès matyè premyè yo. Pou konpayi API yo, règleman cGMP yo aktyèlman se kontni espesifik ICH Q7A a.
Diferans ki genyen ant cGMP ak GMP
CGMP se yon estanda GMP ke peyi tankou Etazini, Ewòp ak Japon aplike, ke yo rele tou "estanda GMP entènasyonal". Estanda cGMP yo pa ekivalan ak estanda GMP yo aplike nan peyi Lachin.
Aplikasyon règleman GMP nan peyi Lachin se yon seri règleman GMP ki aplikab pou peyi an devlopman yo ke OMS te formulé, ak yon anfaz patikilye sou egzijans pou pyès ki nan konpitè pwodiksyon tankou ekipman pwodiksyon.
cGMP ki aplike nan peyi tankou Etazini, Ewòp ak Japon konsantre sou pwodiksyon lojisyèl, tankou reglemante aksyon operatè yo ak kijan pou jere evènman inatandi nan pwosesis pwodiksyon an.
(1) Konparezon katalòg spesifikasyon sètifikasyon yo. Pou twa eleman ki nan pwosesis pwodiksyon medikaman an - sistèm pyès ki nan konpitè, sistèm lojisyèl, ak pèsonèl - cGMP Ozetazini pi senp epi li gen mwens chapit pase GMP an Lachin. Sepandan, gen diferans enpòtan nan egzijans natirèl pou twa eleman sa yo. GMP Lachin nan gen plis egzijans pou pyès ki nan konpitè, alòske cGMP Etazini an gen plis egzijans pou lojisyèl ak pèsonèl. Sa a se paske kalite pwodiksyon medikaman yo depann fondamantalman de operasyon operatè a, kidonk wòl pèsonèl nan jesyon GMP Ozetazini pi enpòtan pase sa ki nan ekipman faktori.
(2) Konparezon kalifikasyon travay yo. Nan GMP Lachin nan, gen règleman detaye sou kalifikasyon (nivo edikasyon) pèsonèl yo, men gen kèk restriksyon sou responsablite pèsonèl yo; Nan sistèm cGMP Ozetazini, kalifikasyon (nivo fòmasyon) pèsonèl yo presi epi klè, alòske responsablite pèsonèl yo byen detaye. Sistèm responsablite sa a asire an gran pati kalite pwodiksyon medikaman yo.
(3) Konparezon ant koleksyon echantiyon ak enspeksyon. GMP Lachin nan sèlman presize pwosedi enspeksyon nesesè yo, alòske cGMP Etazini an espesifye tout etap ak metòd enspeksyon yo an detay, pou minimize konfizyon ak kontaminasyon medikaman nan divès etap, espesyalman nan etap matyè premyè a, epi bay asirans pou amelyore kalite medikaman an depi nan sous la.
Difikilte nan aplikasyon cGMP
Transfòmasyon GMP antrepriz famasetik Chinwa yo te relativman san pwoblèm. Sepandan, toujou gen defi nan aplikasyon cGMP, sitou reflete nan otantisite detay ak pwosesis yo.
Pa egzanp, yon konpayi famasetik an Ewòp vle antre sou mache ameriken an ak yon medikaman ki pwomèt kòm yon matyè premyè epi li soumèt yon pwodwi sètifye bay FDA ameriken an. Anvan sa, pandan pwosesis sentèz matyè premyè a, te gen yon devyasyon presizyon nan youn nan de kalib tanperati tank reyaksyon an. Malgre ke operatè a te trete epi li te mande enstriksyon, yo pa t anrejistre li an detay sou dosye pakèt pwodiksyon an. Apre yo te fin pwodui pwodwi a, enspektè kalite yo te sèlman tcheke pou enpurte li te ye pandan analiz kwomatografik la, epi yo pa t jwenn okenn pwoblèm. Se poutèt sa, yo te bay yon rapò enspeksyon kalifye. Pandan enspeksyon an, ofisyèl FDA yo te jwenn ke presizyon tèmomèt la pa t satisfè egzijans yo, men yo pa t jwenn okenn dosye korespondan nan dosye pakèt pwodiksyon an. Pandan verifikasyon rapò enspeksyon kalite a, yo te jwenn ke analiz kwomatografik la pa t fèt dapre tan ki te nesesè a. Tout vyolasyon cGMP sa yo pa ka chape anba kontwòl sansi yo, e finalman medikaman sa a pa t rive antre sou mache ameriken an.
FDA a detèmine ke si li pa respekte règleman cGMP yo, sa ka nuizib pou sante konsomatè Ameriken yo. Si gen yon devyasyon nan presizyon dapre egzijans cGMP yo, yo ta dwe òganize plis envestigasyon, tankou verifye rezilta posib devyasyon tanperati a parapò ak presizyon an, epi anrejistre devyasyon an parapò ak deskripsyon pwosesis la. Tout enspeksyon medikaman yo fèt sèlman pou enpurte ak sibstans negatif li te ye, epi pou konpozan danjere oswa ki pa gen rapò, yo pa ka detekte yo nèt atravè metòd ki egziste yo.
Lè n ap evalye kalite yon medikaman, nou souvan itilize kritè enspeksyon kalite a pou detèmine si medikaman an kalifye oubyen si li baze sou efikasite ak aparans pwodwi a. Sepandan, nan cGMP, konsèp kalite a se yon nòm konpòtman ki dire tout pwosesis pwodiksyon an. Yon medikaman ki kalifye nèt ka pa nesesèman satisfè egzijans cGMP yo, paske gen posibilite pou gen devyasyon nan pwosesis li a. Si pa gen egzijans regilasyon strik pou tout pwosesis la, rapò kalite yo pa ka detekte danje potansyèl yo. Se poutèt sa ekzekisyon cGMP a pa senp konsa.
Dat piblikasyon: 26 Jiyè 2023