Èske w konnen ki sa cGMP ye?

Ki sa ki CGMP?

Pi bonè dwòg nan mond lan GMP te fèt nan Etazini yo nan 1963. Apre plizyè revizyon ak anrichisman kontinyèl ak amelyorasyon pa US la FDA, CGMP (aktyèl pratik manifakti bon) nan Etazini yo te vin youn nan reprezantan yo nan teknoloji avanse nan GMP la. Jaden, jwe yon wòl de pli zan pli enpòtan nan itilizasyon an ki san danje epi yo efikas nan dwòg atravè lemond. Lachin premye pibliye legal la dwòg GMP nan 1988, e li te sitou sibi twa revizyon depi 1992, 1998, ak 2010, ki toujou bezwen plis amelyorasyon. Pandan plis pase 20 ane nan pwomosyon dwòg GMP travay nan peyi Lachin, ki soti nan entwodwi konsèp la nan GMP fè pwomosyon sètifikasyon GMP, reyalizasyon pwogresivman yo te reyalize. Sepandan, akòz kòmansman an reta nan GMP nan Lachin, te gen anpil fenomèn nan mekanikman aplike GMP, ak siyifikasyon an nan GMP pa te vrèman entegre nan pwodiksyon aktyèl la ak jesyon bon jan kalite.

 

Devlopman CGMP

Kondisyon aktyèl GMP yo nan Lachin yo toujou nan "premye etap la" epi yo sèlman kondisyon fòmèl. Nan lòd pou antrepriz Chinwa yo antre nan mache entènasyonal la ak pwodwi yo, yo dwe aliyen jesyon pwodiksyon yo ak estanda entènasyonal yo nan lòd yo jwenn rekonesans mache. Malgre ke gouvènman Chinwa a pa gen ankò obligatwa konpayi pharmaceutique yo aplike CGMP, sa pa vle di ke pa gen okenn ijans pou Lachin aplike CGMP. Okontrè, jere tout pwosesis pwodiksyon an dapre estanda CGMP se yon avantou esansyèl pou deplase nan direksyon pou entènasyonalizasyon. Erezman, kounye a nan peyi Lachin, konpayi pharmaceutique ak pi devan-kap estrateji devlopman yo te reyalize siyifikasyon alontèm nan règleman sa a, li mete l 'an pratik.

Istwa nan devlopman CGMP: CGMP a aksepte entènasyonalman, si wi ou non nan Etazini yo oswa Ewòp, kounye a enspeksyon an konfòmite CGMP nan sit pwodiksyon swiv espesifikasyon yo CGMP inifye pou anvan tout koreksyon formul pa Konferans Entènasyonal la sou amonizasyon (ICH), tou li te ye kòm ICH Q7A . Espesifikasyon sa a soti nan Konferans Entènasyonal sou amonizasyon nan matyè premyè (ICH pou API) nan Jenèv, Swis nan mwa septanm nan 1997. Nan mwa mas 1998, ki te dirije pa US FDA a, yon inifye "CGMP pou matyè premyè", ICH Q7a, te tire. Nan otòn 1999 la, Inyon Ewopeyen an ak Etazini yo te rive nan yon akò rekonesans CGMP pou matyè premyè. Apre akò a te antre an aplikasyon, tou de pati yo te dakò pou yo rekonèt rezilta sètifikasyon CGMP chak lòt la nan pwosesis komès la nan matyè premyè. Pou konpayi API, règleman CGMP yo aktyèlman kontni espesifik nan ICH Q7a.

 

Diferans ki genyen ant CGMP ak GMP

CGMP se yon estanda GMP aplike pa peyi tankou Etazini yo, Ewòp, ak Japon, ke yo rele tou "Creole GMP estanda a". Estanda CGMP yo pa ekivalan a estanda GMP yo aplike nan peyi Lachin.

Aplikasyon an nan règleman GMP nan Lachin se yon seri règleman GMP ki aplikab a peyi devlope yo formul pa ki moun ki, ak yon anfaz patikilye sou kondisyon yo pou pyès ki nan konpitè pwodiksyon tankou ekipman pwodiksyon.

CGMP a aplike nan peyi tankou Etazini, Ewòp, ak Japon konsantre sou pwodiksyon an nan lojisyèl, tankou reglemante aksyon yo nan operatè yo ak ki jan okipe evènman inatandi nan pwosesis pwodiksyon an.

(1) Konparezon nan katalòg spesifikasyon sètifikasyon. Pou twa eleman yo nan pwosesis pwodiksyon dwòg la - sistèm pyès ki nan konpitè, sistèm lojisyèl, ak pèsonèl - CGMP nan Etazini yo se pi senp epi ki gen mwens chapit pase GMP nan peyi Lachin. Sepandan, gen diferans enpòtan nan kondisyon yo ki nannan pou twa eleman sa yo. GMP Lachin nan gen plis kondisyon pou pyès ki nan konpitè, pandan y ap CGMP Etazini an 'gen plis kondisyon pou lojisyèl ak pèsonèl. Sa a se paske bon jan kalite pwodiksyon an nan dwòg fondamantalman depann sou operasyon operatè a, se konsa wòl nan pèsonèl nan jesyon GMP nan Etazini yo se pi enpòtan pase sa yo ki an ekipman faktori.

(2) Konparezon kalifikasyon travay yo. Nan GMP Lachin nan, gen règleman detaye sou kalifikasyon yo (nivo edikasyon) nan pèsonèl, men gen kèk kontrent sou responsablite yo nan pèsonèl; Nan sistèm CGMP nan Etazini yo, kalifikasyon yo (nivo nan fòmasyon) nan pèsonèl yo kout epi ki klè, pandan y ap responsablite yo nan pèsonèl yo entèdi detaye. Sistèm responsablite sa a lajman asire bon jan kalite pwodiksyon dwòg yo.

(3) Konparezon nan koleksyon echantiyon ak enspeksyon. GMP Lachin nan sèlman précis pwosedi enspeksyon ki nesesè yo, pandan y ap CGMP a nan Etazini yo espesifye tout etap enspeksyon ak metòd nan gwo detay, minimize konfizyon ak kontaminasyon nan dwòg nan plizyè etap, espesyalman nan etap nan materyèl anvan tout koreksyon, ak bay asirans pou amelyore kalite dwòg nan men sous la.

 

Difikilte nan aplikasyon cgmp

Transfòmasyon GMP nan antrepriz pharmaceutique Chinwa te relativman lis. Sepandan, gen toujou defi nan mete ann aplikasyon CGMP, sitou reflete nan otantisite nan detay ak pwosesis.

Pou egzanp, yon konpayi pharmaceutique nan Ewòp vle antre nan mache US la ak yon pwomèt dwòg materyèl anvan tout koreksyon epi soumèt yon pwodwi ki sètifye nan US FDA la. Précédemment, pandan pwosesis la sentèz materyèl anvan tout koreksyon, te gen yon devyasyon presizyon nan youn nan de mezi yo tanperati nan tank la reyaksyon. Malgre ke operatè a te trete ak mande enstriksyon yo, yo pa t 'anrejistre li an detay sou dosye yo pakèt pwodiksyon an. Apre yo te pwodwi a pwodwi, enspektè bon jan kalite sèlman tcheke pou enpurte li te ye pandan analiz kwomatografik, e pa gen okenn pwoblèm yo te jwenn. Se poutèt sa, yo te bay yon rapò enspeksyon ki kalifye. Pandan enspeksyon an, ofisyèl FDA yo te jwenn ke presizyon nan tèmomèt la pa t satisfè kondisyon yo, men pa gen okenn dosye korespondan yo te jwenn nan dosye yo pakèt pwodiksyon an. Pandan verifikasyon rapò enspeksyon bon jan kalite a, li te jwenn ke analiz kwomatografik pa te pote soti dapre tan ki nesesè yo. Tout vyolasyon sa yo nan CGMP pa ka chape anba envestigasyon an nan sansur yo, ak dwòg sa a finalman echwe pou pou antre nan mache US la.

FDA a te detèmine ke echèk li nan konfòme li avèk règleman CGMP ta mal sante nan konsomatè Ameriken yo. Si gen yon devyasyon nan presizyon dapre kondisyon CGMP, yo ta dwe fè plis envestigasyon plis ranje, ki gen ladan tcheke rezilta yo posib nan devyasyon tanperati ki soti nan presizyon, ak anrejistreman devyasyon an soti nan deskripsyon an pwosesis. Tout enspeksyon nan dwòg yo, se sèlman pou enpurte li te ye ak li te ye sibstans ki sou negatif, ak pou enkoni konpozan danjere oswa ki pa gen rapò, yo pa ka konplètman detekte nan metòd ki egziste deja.

Lè evalye bon jan kalite a nan yon dwòg, nou souvan itilize kritè yo enspeksyon bon jan kalite detèmine si dwòg la ki kalifye oswa ki baze sou efikasite a ak aparans nan pwodwi an. Sepandan, nan CGMP, konsèp la nan bon jan kalite se yon nòm konpòtman ki kouri nan tout pwosesis la pwodiksyon tout antye. Yon dwòg konplètman kalifye pa ka nesesèman satisfè kondisyon ki nan CGMP, kòm gen yon posibilite pou devyasyon nan pwosesis li yo. Si pa gen strik kondisyon regilasyon pou tout pwosesis la, danje potansyèl pa ka detekte pa rapò bon jan kalite. Se poutèt sa ekzekisyon CGMP se pa tankou senp tankou sa.