Li trè difisil pou konstwi yon chanm pwòp GMP. Non sèlman li pa mande okenn polisyon, men tou anpil detay ki pa ka fèt mal, sa ki pral pran plis tan pase lòt pwojè yo. Bezwen kliyan an, elatriye pral afekte dirèkteman peryòd konstriksyon an.
Konbyen tan li pran pou konstwi yon atelye GMP?
1. Premyèman, sa depann de sifas total atelye GMP a ak egzijans espesifik pou pran desizyon. Pou sa yo ki gen yon sifas anviwon 1000 mèt kare ak 3000 mèt kare, li pran anviwon 2 mwa alòske li pran anviwon 3-4 mwa pou sa yo ki pi gwo.
2. Dezyèmman, bati yon atelye pwodiksyon anbalaj GMP difisil tou si ou vle ekonomize lajan. Li rekòmande pou jwenn yon konpayi jeni chanm pwòp pou ede ou planifye ak konsepsyon.
3. Atelye GMP yo itilize nan endistri famasetik, endistri alimantè, pwodui swen pou po ak lòt endistri fabrikasyon. Premyèman, tout atelye pwodiksyon yo ta dwe divize sistematikman selon koule pwodiksyon an ak règleman pwodiksyon yo. Planifikasyon zòn nan ta dwe asire ke li efikas e konpak pou evite entèferans nan pasaj pèsonèl ak pasaj kago; Planifye layout dapre koule pwodiksyon an, epi redwi koule pwodiksyon sikwi.
- Chanm pwòp GMP klas 10000 ak klas 100000 pou machin, ekipman ak istansil yo ka ranje nan zòn pwòp la. Chanm pwòp klas 100 ak klas 1000 ki pi wo yo ta dwe konstwi deyò zòn pwòp la, epi nivo pwòpte yo ka yon nivo pi ba pase zòn pwodiksyon an; Chanm pou netwaye, estoke ak antretyen zouti espesyal yo pa apwopriye pou konstwi nan zòn pwodiksyon pwòp; Nivo pwòpte chanm pwòp pou netwaye ak seche rad yo ka jeneralman yon nivo pi ba pase zòn pwodiksyon an, alòske nivo pwòpte chanm klasman ak esterilizasyon rad tès esteril yo ta dwe menm ak zòn pwodiksyon an.
- Li pa fasil pou konstwi yon faktori GMP konplè, paske li pa sèlman bezwen konsidere gwosè ak zòn faktori a, men tou li bezwen korije selon diferan anviwònman yo.
Konbyen etap ki genyen nan konstriksyon chanm pwòp GMP?
1. Ekipman pwosesis
Ta dwe gen yon sifas total ase nan faktori GMP ki disponib pou fabrikasyon, ak enspeksyon kalite pou kenbe yon ekselan rezèv dlo, elektrisite ak gaz. Selon règleman sou teknoloji pwosesis ak kalite, nivo pwòpte zòn pwodiksyon an jeneralman divize an klas 100, klas 1000, klas 10000, ak klas 100000. Zòn pwòpte a ta dwe kenbe yon presyon pozitif.
2. Kondisyon pwodiksyon yo
(1). Planifikasyon bilding lan ak planifikasyon espasyal la ta dwe gen yon kapasite kowòdinasyon modere, epi chanm pwòp prensipal GMP a pa apwopriye pou chwazi miray sipò entèn ak ekstèn.
(2). Zòn pwòp yo ta dwe ekipe ak kouch entèmedyè teknik oswa ale pou mete kanalizasyon lè ak divès kalite tiyo.
(3). Pou dekorasyon zòn pwòp yo, yo ta dwe itilize matyè premyè ki gen ekselan pèfòmans sele epi ki pa defòme anpil akòz chanjman tanperati ak imidite anviwònman an.
3. Kondisyon konstriksyon
(1). Sifas wout atelye GMP a ta dwe konplè, plat, san twou, rezistan a fwotman, rezistan a korozyon, rezistan a kolizyon, pa fasil pou akimile endiksyon elektwostatik, epi fasil pou retire pousyè.
(2). Dekorasyon sifas andedan kanal echapman, kanal lè retou ak kanal lè apwovizyonman yo ta dwe 20% konsistan avèk tout lojisyèl sistèm lè retou ak apwovizyonman yo, epi fasil pou retire pousyè.
(3). Lè w ap konsidere divès tiyo andedan kay la, enstalasyon ekleraj, priz lè ak lòt enstalasyon piblik, ou ta dwe evite pozisyon ki pa ka netwaye pandan konsepsyon ak enstalasyon an.
An brèf, egzijans pou atelye GMP yo pi wo pase sa yo ki pou atelye òdinè yo. Anfèt, chak etap konstriksyon diferan, epi pwen ki enplike yo diferan. Nou bezwen konplete estanda korespondan yo selon chak etap.
Dat piblikasyon: 21 me 2023