Li trè anbarasman pou konstwi yon chanm pwòp GMP. Li pa sèlman mande pou zewo polisyon, men tou, anpil detay ki pa ka fè mal, ki pral pran plis tan pase lòt pwojè. Kondisyon yo nan kliyan an, elatriye pral dirèkteman afekte peryòd konstriksyon an.
Konbyen tan li pran pou konstwi yon atelye GMP?
1. Premyerman, li depann de zòn total GMP atelye a ak kondisyon espesifik pou pran desizyon. Pou moun ki gen yon zòn alantou 1000 mèt kare ak 3000 mèt kare, li pran apeprè 2 mwa pandan y ap pran apeprè 3-4 mwa pou pi gwo.
2. Dezyèmman, bati yon atelye pwodiksyon anbalaj GMP tou difisil si ou vle ekonomize depans yo. Li rekòmande pou jwenn yon konpayi jeni chanm pwòp pou ede w planifye ak konsepsyon.
3. Atelye GMP yo itilize nan endistri pharmaceutique, endistri manje, pwodwi swen pou po ak lòt endistri manifakti. Premyèman, tout atelye pwodiksyon yo ta dwe sistematik divize dapre koule pwodiksyon an ak règleman pwodiksyon an. Planifikasyon zòn yo ta dwe asire ke li efikas ak kontra enfòmèl ant pou evite entèfere pasaj pèsonèl ak pasaj kago; Planifye Layout dapre koule pwodiksyon an, epi redwi koule pwodiksyon sitouris.
- Klas 10000 ak klas 100000 GMP chanm pwòp pou machin, ekipman ak istansil yo ka ranje nan zòn pwòp. Pi wo klas 100 ak klas 1000 chanm pwòp yo ta dwe bati deyò zòn pwòp, ak nivo pwòp yo ka yon nivo pi ba pase sa yo ki nan zòn pwodiksyon an; Chanm yo pou netwaye zouti espesyal, depo, ak antretyen yo pa apwopriye pou bati nan zòn pwodiksyon pwòp; Nivo pwòp nan pwòp chanm netwayaj rad ak siye chanm yo ka jeneralman yon nivo pi ba pase sa yo ki nan zòn pwodiksyon an, pandan y ap nivo pwòp nan klasman yo ak esterilizasyon chanm yo nan rad tès esteril yo ta dwe menm jan ak sa yo ki nan zòn pwodiksyon an.
- Li pa fasil pou konstwi yon faktori GMP konplè, paske li pa sèlman bezwen konsidere gwosè ak zòn nan faktori a, men tou li bezwen korije selon diferan anviwònman.
Konbyen etap ki genyen nan bilding chanm pwòp GMP?
1. Pwosesis ekipman
Ta dwe gen yon zòn total ase nan faktori GMP ki disponib pou fabrikasyon, ak enspeksyon kalite pou kenbe ekselan dlo, elektrisite ak rezèv gaz. Dapre règleman yo sou teknoloji pwosesis ak bon jan kalite, nivo pwòp nan zòn pwodiksyon an jeneralman divize an klas 100, klas 1000, klas 10000, ak klas 100000. Zòn pwòp la ta dwe kenbe presyon pozitif.
2. Pwodiksyon kondisyon
(1). Layout bilding lan ak planifikasyon espasyal ta dwe gen kapasite kowòdinasyon modere, ak chanm pwòp GMP prensipal la pa apwopriye pou chwazi miray ranpa entèn ak ekstèn ki bay chaj.
(2). Zòn pwòp yo ta dwe ekipe ak teknik entèrkalye oswa ale pou layout nan kanal lè ak divès kalite tiyo.
(3) . Dekorasyon nan zòn pwòp yo ta dwe itilize matyè premyè ak pèfòmans sele ekselan ak deformation minim akòz chanjman tanperati ak imidite anviwònman an.
3. Kondisyon konstriksyon
(1). Sifas wout la nan atelye GMP la ta dwe konplè, plat, san espas, rezistan fwotman, reziste korozyon, reziste kolizyon, pa fasil akimile endiksyon elektwostatik, ak fasil yo retire pousyè tè.
(2) . Dekorasyon sifas andedan kay la nan kanal echapman, kanal lè retounen ak kanal lè ekipman pou yo ta dwe 20% ki konsistan avèk tout lojisyèl sistèm lè retounen ak ekipman pou, epi fasil pou retire pousyè.
(3) . Lè w konsidere divès kalite tiyo andedan kay la, aparèy ekleraj, plòg lè ak lòt enstalasyon piblik, ta dwe evite pozisyon ki pa ka netwaye pandan konsepsyon ak enstalasyon.
Nan ti bout tan, kondisyon yo pou atelye GMP yo pi wo pase sa yo ki nan atelye òdinè. An reyalite, chak etap nan konstriksyon diferan, ak pwen ki enplike yo diferan. Nou bezwen ranpli estanda korespondan yo dapre chak etap.
Lè poste: Me-21-2023