Yon chanm pwòp se yon anviwònman espesyalman kontwole nan ki faktè tankou kantite patikil nan lè, imidite, tanperati ak elektrisite estatik ka kontwole reyalize estanda netwayaj espesifik. Chanm pwòp yo lajman itilize nan gwo teknoloji endistri tankou semi-kondiktè, elektwonik, edikaman, aviyasyon, avyon ak biomedicine.
Nan espesifikasyon jesyon pwodiksyon pharmaceutique yo, se chanm pwòp divize an 4 nivo: A, B, C ak D.
Klas A: Zòn ki gen gwo risk, tankou ranpli zòn, zòn kote barik bouchon kawotchou ak veso anbalaj louvri yo nan kontak dirèk ak preparasyon esteril, ak zòn kote asanble aseptik oswa operasyon koneksyon yo fèt, yo ta dwe ekipe ak tab koule unidirectional opere kenbe estati anviwònman an nan zòn nan. Sistèm koule unidirectional la dwe bay lè respire nan zòn k ap travay li yo ak vitès lè nan 0.36-0.54m/s. Ta dwe gen done ki pwouve estati a nan koule a unidirèksyonèl yo epi yo dwe verifye. Nan yon bwat ki fèmen, izole oswa bwat gan, ka pi ba vitès lè a.
Klas B: refere a zòn nan background kote klas A zòn ki pwòp sitiye pou operasyon ki gen gwo risk tankou preparasyon aseptik ak ranpli.
Klas C ak D: Gade nan zòn pwòp ki gen etap mwens enpòtan nan pwodiksyon an nan pwodwi pharmaceutique esteril.
Dapre règleman GMP, endistri pharmaceutique peyi mwen an divize zòn pwòp nan 4 nivo nan ABCD kòm pi wo a ki baze sou endikatè tankou pwòpte lè, presyon lè, volim lè, tanperati ak imidite, bri ak kontni microbes.
Nivo nan zòn pwòp yo divize dapre konsantrasyon an nan patikil sispann nan lè. Anjeneral pale, ki pi piti a valè a, pi wo a nivo a pwòpte.
1. Pwòpte lè a refere a gwosè a ak kantite patikil (ki gen ladan mikwo -òganis) ki genyen nan lè pou chak volim inite nan espas, ki se estanda a pou distenge nivo a pwòpte nan yon espas.
Estatik refere a eta a apre yo fin pwòp sistèm èkondisyone chanm te enstale ak konplètman fonksyonèl, ak anplwaye chanm pwòp yo te evakye sit la ak pwòp tèt ou-pirifye pou 20 minit.
Dinamik vle di ke chanm pwòp se nan kondisyon travay nòmal, ekipman an ap opere nòmalman, ak pèsonèl ki deziyen yo ap opere dapre espesifikasyon.
2. Estanda nan nòt ABCD soti nan GMP a pibliye pa (ganizasyon Mondyal Lasante (OMS), ki se yon komen pwodiksyon pharmaceutique bon jan kalite jesyon spesifikasyon nan endistri pharmaceutique la. Li se kounye a yo itilize nan pifò rejyon yo atravè mond lan, ki gen ladan Inyon Ewopeyen an ak Lachin.
Vèsyon fin vye granmoun Chinwa nan GMP swiv estanda yo nòt Ameriken (Klas 100, Klas 10,000, Klas 100,000) jouk aplikasyon an nan vèsyon an nouvo nan estanda GMP nan 2011. Te endistri pharmaceutique Chinwa yo te kòmanse sèvi ak estanda yo klasifikasyon WHO yo epi sèvi ak ABCD yo fè distenksyon ant la nivo nan zòn pwòp.
Lòt estanda klasifikasyon pwòp chanm
Sal pwòp gen diferan estanda nòt nan diferan rejyon ak endistri yo. Estanda yo GMP yo te prezante deja, ak isit la nou sitou prezante estanda Ameriken yo ak estanda ISO.
(1). Ameriken estanda
Konsèp nan nòt pwòp chanm te premye pwopoze pa Etazini yo. An 1963, yo te lanse premye estanda federal pou pati militè nan chanm pwòp: FS-209. Klas abitye 100, klas 10000 ak klas 100000 estanda yo tout sòti nan estanda sa a. Nan lane 2001, Etazini yo te sispann itilize FS-209E Creole ak te kòmanse itilize ISO Creole.
(2). ISO estanda
Estanda ISO yo pwopoze pa òganizasyon entènasyonal pou ISO normalizasyon ak kouvri endistri miltip, pa sèlman endistri a pharmaceutique yo. Gen nèf nivo soti nan Class1 nan klas 9. Pami yo, klas 5 ki ekivalan a klas B, klas 7 ki ekivalan a klas C, ak klas 8 ki ekivalan a klas D.
(3). Pou konfime nivo nan zòn klas A pwòp, volim nan pran echantiyon nan chak pwen pran echantiyon pa dwe mwens pase 1 mèt kib. Nivo nan patikil ayeryèn nan zòn klas A pwòp se ISO 5, ak patikil sispann ≥5.0μm kòm estanda a limit. Nivo nan patikil ayeryèn nan klas B zòn pwòp (estatik) se ISO 5, e li gen ladan patikil sispann nan de gwosè nan tablo. Pou klas C pwòp zòn (estatik ak dinamik), nivo yo nan patikil ayeryèn yo ISO 7 ak ISO 8 respektivman. Pou klas D zòn pwòp (estatik) nivo a nan patikil ayeryèn se ISO 8.
(4). Lè konfime nivo a, yo ta dwe yon kontwa pòtab patikil pousyè ak yon tib echantiyon ki pi kout dwe itilize yo anpeche ≥5.0μm patikil sispann soti nan rezoud nan tib la pran echantiyon lontan nan sistèm nan pran echantiyon aleka. Nan sistèm koule unidirectional, tèt echantiyon isokinetik yo ta dwe itilize.
(5) Ka tès dinamik dwe te pote soti pandan operasyon woutin ak kilti mwayen pwosesis ranpli simulation yo pwouve ke se nivo pwòpte dinamik reyalize, men mwayen an kilti fo tès ranpli mande pou tès dinamik anba "pi move kondisyon an".
Klas Yon chanm pwòp
Klas A pwòp chanm, ke yo rele tou klas 100 chanm pwòp oswa ultra-pwòp chanm, se youn nan chanm yo ki pi pwòp ak pwòpte ki pi wo a. Li ka kontwole kantite patikil pou chak pye kib nan lè a mwens pase 35.5, sa vle di, kantite patikil ki pi gran pase oswa egal a 0.5um nan chak mèt kib nan lè pa ka depase 3,520 (estatik ak dinamik). Klas A pwòp chanm gen kondisyon trè strik epi mande pou itilize nan filtè HEPA, kontwòl presyon diferans, sistèm sikilasyon lè ak tanperati konstan ak sistèm kontwòl imidite reyalize kondisyon pwòp yo pwòp yo. Klas A chanm pwòp yo sitou itilize nan pwosesis mikwo -elektwonik, biopharmaceuticals, manifakti enstriman presizyon, avyon ak lòt jaden.
Klas B pwòp chanm
Klas B chanm pwòp yo te rele tou Klas 1000 chanm pwòp. Nivo pwòpte yo se relativman ba, sa ki pèmèt kantite patikil ki pi gran pase oswa egal a 0.5um pou chak mèt kib nan lè yo rive jwenn 3520 (estatik) ak 352000 (dinamik). Klas B chanm pwòp anjeneral itilize filtè segondè-efikasite ak sistèm tiyo echapman kontwole imidite a, tanperati a ak diferans presyon nan anviwònman an andedan kay la. Klas B chanm pwòp yo sitou itilize nan biomedicine, manifakti pharmaceutique, machin presizyon ak manifakti enstriman ak lòt jaden.
Klas C pwòp chanm
Klas C chanm pwòp yo te rele tou klas 10,000 chanm pwòp. Nivo pwòpte yo se relativman ba, sa ki pèmèt kantite patikil ki pi gran pase oswa egal a 0.5um pou chak mèt kib nan lè yo rive jwenn 352,000 (estatik) ak 352,0000 (dinamik). Klas C chanm pwòp anjeneral itilize filtè HEPA, kontwòl presyon pozitif, sikilasyon lè, tanperati ak kontwòl imidite ak lòt teknoloji reyalize estanda pwòpte espesifik yo. Klas C chanm pwòp yo sitou itilize nan edikaman, manifakti aparèy medikal, machin presizyon ak manifakti eleman elektwonik ak lòt jaden.
Klas D pwòp chanm
Klas D chanm pwòp yo te rele tou klas 100,000 chanm pwòp. Nivo pwòpte yo se relativman ba, sa ki pèmèt kantite patikil ki pi gran pase oswa egal a 0.5um pou chak mèt kib nan lè yo rive jwenn 3,520,000 (estatik). Klas D chanm pwòp anjeneral itilize òdinè filtè HEPA ak debaz kontwòl pozitif kontwòl ak sistèm sikilasyon lè kontwole anviwònman andedan kay la. Klas D chanm pwòp yo sitou itilize nan pwodiksyon jeneral endistriyèl, pwosesis manje ak anbalaj, enprime, depo ak lòt jaden.
Diferan nivo nan chanm pwòp gen sijè ki abòde pwòp yo nan aplikasyon an, ki ta dwe chwazi dapre bezwen aktyèl. Nan aplikasyon pratik, kontwòl anviwònman nan chanm pwòp se yon travay trè enpòtan, ki enplike konsiderasyon an konplè nan faktè miltip. Se sèlman konsepsyon syantifik ak rezonab ak operasyon ka asire bon jan kalite a ak estabilite nan anviwònman an chanm pwòp.
Post tan: Mar-07-2024