Yon chanm pwòp se yon anviwònman kontwole espesyalman nan ki faktè tankou kantite patikil nan lè a, imidite, tanperati ak elektrisite estatik ka kontwole pou reyalize estanda netwayaj espesifik. Chanm pwòp yo lajman itilize nan endistri gwo teknoloji tankou semi-conducteurs, elektwonik, pharmaceutique, avyasyon, ayewospasyal ak byomedsin.
Nan espesifikasyon jesyon pwodiksyon pharmaceutique yo, chanm pwòp divize an 4 nivo: A, B, C ak D.
Klas A: Zòn fonksyònman ki gen gwo risk, tankou zòn ranpli, zòn kote barik bouchon kawotchou ak resipyan anbalaj louvri yo an kontak dirèk ak preparasyon esteril, ak zòn kote asanble aseptik oswa operasyon koneksyon yo fèt, yo ta dwe ekipe ak tab opere koule inidireksyon. pou kenbe estati anviwònman an nan zòn nan. Sistèm koule inidireksyon an dwe bay lè respire nan zòn travay li yo ak vitès lè a 0.36-0.54m/s. Ta dwe gen done ki pwouve estati a nan koule nan unidireksyon epi yo dwe verifye. Nan yon fèmen, izole operatè oswa bwat gan, pi ba vitès lè ka itilize.
Klas B: refere a zòn background kote klas A zòn pwòp sitiye pou operasyon ki gen gwo risk tankou preparasyon aseptik ak ranpli.
Klas C ak D: al gade nan zòn pwòp ak etap mwens enpòtan nan pwodiksyon an nan pwodui pharmaceutique esteril.
Dapre règleman GMP, endistri pharmaceutique peyi mwen an divize zòn pwòp yo nan 4 nivo ABCD tankou pi wo a ki baze sou endikatè tankou pwòpte lè a, presyon lè a, volim lè, tanperati ak imidite, bri ak kontni mikwòb.
Nivo zòn pwòp yo divize dapre konsantrasyon patikil sispann nan lè a. Anjeneral pale, pi piti valè a, se pi wo nivo pwòpte a.
1. Pwòpte lè refere a gwosè ak kantite patikil (ki gen ladan mikwo-òganis) ki genyen nan lè pou chak volim inite espas, ki se estanda pou distenge nivo pwòpte yon espas.
Estatik refere a eta a apre sistèm èkondisyone chanm pwòp yo te enstale ak konplètman fonksyonèl, ak anplwaye chanm pwòp yo te evakye sit la ak pwòp tèt ou-pirifye pou 20 minit.
Dinamik vle di ke chanm pwòp se nan kondisyon nòmal k ap travay, ekipman an ap fonksyone nòmalman, ak pèsonèl deziyen yo ap opere dapre espesifikasyon.
2. Estanda nòt ABCD soti nan GMP pibliye pa Òganizasyon Mondyal Lasante (WHO), ki se yon spesifikasyon komen jesyon kalite pwodiksyon pharmaceutique nan endistri pharmaceutique. Li se kounye a itilize nan pifò rejyon atravè mond lan, ki gen ladan Inyon Ewopeyen an ak Lachin.
Chinwa ansyen vèsyon GMP te swiv estanda klas Ameriken yo (klas 100, klas 10,000, klas 100,000) jiskaske aplikasyon an nan nouvo vèsyon an nan estanda GMP nan 2011. Chinwa endistri pharmaceutique te kòmanse sèvi ak estanda klasifikasyon OMS la epi sèvi ak ABCD yo fè distenksyon ant la. nivo nan zòn pwòp yo.
Lòt estanda klasifikasyon chanm pwòp
Chanm pwòp gen diferan estanda klasifikasyon nan diferan rejyon ak endistri yo. Estanda GMP yo te prezante deja, epi isit la nou sitou prezante estanda Ameriken yo ak estanda ISO.
(1). Estanda Ameriken
Konsèp la nan klasman chanm pwòp te premye pwopoze pa Etazini yo. An 1963, premye estanda federal pou pati militè chanm pwòp yo te lanse: FS-209. Abitye klas 100, klas 10000 ak klas 100000 estanda yo tout sòti nan estanda sa a. An 2001, Etazini te sispann sèvi ak estanda FS-209E e li te kòmanse sèvi ak estanda ISO.
(2). ISO estanda
Estanda ISO yo pwopoze pa Òganizasyon Entènasyonal pou Normalisation ISO epi yo kouvri plizyè endistri, pa sèlman endistri pharmaceutique. Gen nèf nivo soti nan klas1 rive nan klas 9. Pami yo, klas 5 ekivalan a klas B, klas 7 ekivalan a klas C, ak klas 8 ekivalan a klas D.
(3). Pou konfime nivo klas A zòn pwòp, volim echantiyon chak pwen echantiyon pa dwe mwens pase 1 mèt kib. Nivo nan patikil ayeryèn nan klas A zòn pwòp se ISO 5, ak patikil sispann ≥5.0μm kòm estanda limit la. Nivo nan patikil ayeryèn nan klas B zòn pwòp (estatik) se ISO 5, epi li gen ladan patikil sispann nan de gwosè nan tablo. Pou zòn pwòp klas C yo (estatik ak dinamik), nivo patikil nan lè yo se ISO 7 ak ISO 8 respektivman. Pou klas D zòn pwòp (estatik) nivo patikil nan lè a se ISO 8.
(4). Lè konfime nivo a, yo ta dwe itilize yon kontwa patikil pousyè pòtab ki gen yon tib echantiyon ki pi kout pou anpeche ≥5.0μm patikil sispann rezoud nan tib echantiyon long nan sistèm echantiyon aleka a. Nan sistèm koule unidirectional, yo ta dwe itilize tèt echantiyon izokinetik.
(5) Tès dinamik yo ka fèt pandan operasyon woutin yo ak pwosesis ranpli simulation kilti mwayen pou pwouve ke nivo pwòpte dinamik reyalize, men tès ranpli simulation mwayen kilti a mande pou tès dinamik anba "kondisyon ki pi mal la".
Klas A chanm pwòp
Klas Yon chanm pwòp, ke yo rele tou chanm pwòp klas 100 oswa chanm ultra-pwòp, se youn nan chanm ki pi pwòp ak pwòpte ki pi wo. Li ka kontwole kantite patikil pou chak pye kib nan lè a mwens pase 35.5, sa vle di, kantite patikil ki pi gran pase oswa egal a 0.5um nan chak mèt kib lè pa ka depase 3,520 (estatik ak dinamik). Klas A chanm pwòp gen kondisyon trè strik epi mande pou itilize filtè hepa, kontwòl presyon diferans, sistèm sikilasyon lè ak sistèm kontwòl tanperati ak imidite konstan pou reyalize kondisyon pwòpte segondè yo. Klas A chanm pwòp yo pwensipalman itilize nan pwosesis mikwo-elektwonik, biopharmaceutique, fabrikasyon enstriman presizyon, ayewospasyal ak lòt jaden.
Klas B chanm pwòp
Chanm pwòp klas B yo rele tou chanm pwòp klas 1000. Nivo pwòpte yo relativman ba, sa ki pèmèt kantite patikil ki pi gran pase oswa egal a 0.5um pou chak mèt kib lè rive nan 3520 (estatik) ak 352000 (dinamik). Chanm pwòp klas B yo anjeneral sèvi ak filtè segondè-efikasite ak sistèm tiyo echapman pou kontwole imidite, tanperati ak diferans presyon nan anviwònman andedan kay la. Klas B chanm pwòp yo pwensipalman itilize nan byomedsin, fabrikasyon pharmaceutique, machin presizyon ak fabrikasyon enstriman ak lòt jaden.
Klas C chanm pwòp
Chanm pwòp klas C yo rele tou chanm pwòp klas 10,000. Nivo pwòpte yo relativman ba, sa ki pèmèt kantite patikil ki pi gran pase oswa egal a 0.5um pou chak mèt kib lè rive nan 352,000 (estatik) ak 352,0000 (dinamik). Chanm pwòp klas C yo anjeneral itilize filtè hepa, kontwòl presyon pozitif, sikilasyon lè, kontwòl tanperati ak imidite ak lòt teknoloji pou reyalize estanda pwòpte espesifik yo. Klas C chanm pwòp yo pwensipalman itilize nan edikaman, fabrikasyon aparèy medikal, machin presizyon ak manifakti eleman elektwonik ak lòt jaden.
Klas D chanm pwòp
Chanm pwòp klas D yo rele tou chanm pwòp klas 100,000. Nivo pwòpte yo relativman ba, sa ki pèmèt kantite patikil ki pi gran pase oswa egal a 0.5um pou chak mèt kib lè rive nan 3,520,000 (estatik). Klas D chanm pwòp anjeneral itilize filtè Hepa òdinè ak debaz kontwòl presyon pozitif ak sistèm sikilasyon lè pou kontwole anviwònman andedan kay la. Klas D chanm pwòp yo pwensipalman itilize nan pwodiksyon endistriyèl jeneral, pwosesis manje ak anbalaj, enprime, depo ak lòt jaden.
Diferan nivo chanm pwòp yo gen pwòp sijè ki abòde aplikasyon yo, ki ta dwe chwazi selon bezwen aktyèl yo. Nan aplikasyon pratik, kontwòl anviwònman an nan chanm pwòp se yon travay trè enpòtan, ki enplike konsiderasyon konplè sou plizyè faktè. Se sèlman konsepsyon syantifik ak rezonab ak operasyon ki ka asire bon jan kalite a ak estabilite nan anviwònman an chanm pwòp.
Lè poste: Mar-07-2024