Yon chanm pwòp se yon anviwònman espesyalman kontwole kote faktè tankou kantite patikil nan lè a, imidite, tanperati ak elektrisite estatik ka kontwole pou reyalize estanda netwayaj espesifik. Chanm pwòp yo lajman itilize nan endistri gwo teknoloji tankou semi-kondiktè, elektwonik, famasetik, aviyasyon, ayewospasyal ak byomedsin.
Nan espesifikasyon jesyon pwodiksyon famasetik la, chanm pwòp la divize an 4 nivo: A, B, C ak D.
Klas A: Zòn operasyon ki gen gwo risk, tankou zòn ranpli, zòn kote barik bouchon kawoutchou ak resipyan anbalaj ouvè yo an kontak dirèk ak preparasyon esteril, ak zòn kote operasyon asanblaj aseptik oswa koneksyon ap fèt, ta dwe ekipe ak tab operasyon koule unidireksyonèl pou kenbe eta anviwònman zòn nan an bon eta. Sistèm koule unidireksyonèl la dwe bay lè respire nan zòn travay li a ak yon vitès lè 0.36-0.54m/s. Ta dwe gen done pou pwouve eta koule unidireksyonèl la epi verifye li. Nan yon bwat operatè oswa gan fèmen ak izole, yo ka itilize yon vitès lè ki pi ba.
Klas B: refere a zòn background kote zòn pwòp klas A a sitiye pou operasyon ki gen gwo risk tankou preparasyon ak ranpli aseptik.
Klas C ak D: refere a zòn pwòp ki gen etap mwens enpòtan nan pwodiksyon pwodui famasetik esteril yo.
Selon règleman GMP yo, endistri famasetik peyi mwen an divize zòn pwòp yo an 4 nivo ABCD jan sa endike anwo a, baze sou endikatè tankou pwòpte lè a, presyon lè a, volim lè a, tanperati ak imidite, bri ak kontni mikwòb.
Nivo zòn pwòp yo divize selon konsantrasyon patikil ki sispann nan lè a. Anjeneral, pi piti valè a, se pi wo nivo pwòpte a.
1. Pwòpte lè a refere a gwosè ak kantite patikil (ki gen ladan mikwo-òganis) ki genyen nan lè a pou chak inite volim espas, ki se estanda pou distenge nivo pwòpte yon espas.
Estatik refere a eta a apre sistèm èkondisyone chanm pwòp la fin enstale epi li fonksyone nèt, epi anplwaye chanm pwòp la fin kite sit la epi pirifye tèt yo pandan 20 minit.
Dinamik vle di ke chanm pwòp la nan kondisyon nòmal pou fonksyone, ekipman an ap fonksyone nòmalman, epi pèsonèl ki deziyen an ap opere dapre espesifikasyon yo.
2. Nòm klasifikasyon ABCD a soti nan GMP ki pibliye pa Òganizasyon Mondyal Lasante (OMS), ki se yon spesifikasyon jesyon kalite pwodiksyon famasetik komen nan endistri famasetik la. Li itilize kounye a nan pifò rejyon atravè mond lan, tankou Inyon Ewopeyen an ak Lachin.
Ansyen vèsyon Chinwa GMP a te swiv estanda klasifikasyon Ameriken yo (klas 100, klas 10,000, klas 100,000) jiskaske nouvo vèsyon estanda GMP yo te aplike an 2011. Endistri famasetik Chinwa a te kòmanse itilize estanda klasifikasyon OMS yo epi itilize ABCD pou distenge nivo zòn pwòp yo.
Lòt estanda klasifikasyon chanm pwòp yo
Chanm pwòp yo gen diferan estanda klasifikasyon nan diferan rejyon ak endistri yo. Nòm GMP yo te deja prezante anvan, epi isit la nou prezante sitou estanda Ameriken yo ak estanda ISO yo.
(1). Estanda Ameriken
Se Etazini ki te premye pwopoze konsèp klasifikasyon chanm pwòp la. An 1963, yo te lanse premye estanda federal pou pati militè chanm pwòp la: FS-209. Tout estanda klas 100, klas 10000 ak klas 100000 yo sòti nan estanda sa a. An 2001, Etazini te sispann itilize estanda FS-209E a epi yo te kòmanse itilize estanda ISO a.
(2). Nòm ISO yo
Òganizasyon Entènasyonal pou Normalizasyon (ISO) pwopoze nòm ISO yo epi yo kouvri plizyè endistri, pa sèlman endistri famasetik la. Gen nèf nivo soti nan klas 1 rive nan klas 9. Pami yo, klas 5 ekivalan a klas B, klas 7 ekivalan a klas C, epi klas 8 ekivalan a klas D.
(3). Pou konfime nivo zòn pwòp Klas A a, volim echantiyonaj chak pwen echantiyonaj pa dwe mwens pase 1 mèt kib. Nivo patikil ki nan lè a nan zòn pwòp klas A yo se ISO 5, ak patikil sispann ≥5.0μm kòm estanda limit la. Nivo patikil ki nan lè a nan zòn pwòp klas B (estatik) la se ISO 5, epi li gen ladan patikil sispann nan de gwosè nan tablo a. Pou zòn pwòp klas C yo (estatik ak dinamik), nivo patikil ki nan lè a yo se ISO 7 ak ISO 8 respektivman. Pou zòn pwòp klas D yo (estatik) nivo patikil ki nan lè a se ISO 8.
(4). Lè w ap konfime nivo a, ou ta dwe itilize yon kontè patikil pousyè pòtab ak yon tib echantiyonaj ki pi kout pou anpeche patikil sispann ≥5.0μm yo depoze nan tib echantiyonaj long sistèm echantiyonaj a distans lan. Nan sistèm koule unidireksyonèl, ou ta dwe itilize tèt echantiyonaj izokinetik.
(5) Yo ka fè tès dinamik pandan operasyon woutin ak pwosesis ranpli simile medyòm kilti a pou pwouve ke nivo pwòpte dinamik la rive, men tès ranpli simile medyòm kilti a mande tès dinamik nan "pi move kondisyon an".
Chanm pwòp klas A
Chanm pwòp Klas A, ke yo rele tou chanm pwòp klas 100 oswa chanm ultra-pwòp, se youn nan chanm ki pi pwòp yo ak pi gwo pwòpte a. Li ka kontwole kantite patikil pou chak pye kib nan lè a mwens pase 35.5, sa vle di, kantite patikil ki pi gran pase oswa egal a 0.5um nan chak mèt kib lè pa ka depase 3,520 (estatik ak dinamik). Chanm pwòp Klas A yo gen egzijans trè strik epi yo mande pou itilizasyon filtè hepa, kontwòl presyon diferans, sistèm sikilasyon lè ak sistèm kontwòl tanperati ak imidite konstan pou reyalize egzijans pwòpte segondè yo. Chanm pwòp Klas A yo sitou itilize nan pwosesis mikwoelektwonik, byofamasi, fabrikasyon enstriman presizyon, ayewospasyal ak lòt domèn.
Chanm pwòp klas B
Chanm pwòp klas B yo rele tou chanm pwòp klas 1000. Nivo pwòpte yo relativman ba, sa ki pèmèt kantite patikil ki pi gran pase oswa egal a 0.5um pou chak mèt kib lè rive nan 3520 (estatik) ak 352000 (dinamik). Chanm pwòp klas B yo anjeneral itilize filtè ak sistèm echapman ki gen gwo efikasite pou kontwole imidite, tanperati ak diferans presyon anviwònman andedan an. Chanm pwòp klas B yo sitou itilize nan byomedsin, fabrikasyon famasetik, fabrikasyon machin ak enstriman presizyon ak lòt domèn.
Chanm pwòp klas C
Chanm pwòp klas C yo rele tou chanm pwòp klas 10,000. Nivo pwòpte yo relativman ba, sa ki pèmèt kantite patikil ki pi gran pase oswa egal a 0.5um pou chak mèt kib lè rive nan 352,000 (estatik) ak 352,0000 (dinamik). Chanm pwòp klas C yo anjeneral itilize filtè hepa, kontwòl presyon pozitif, sikilasyon lè, kontwòl tanperati ak imidite ak lòt teknoloji pou reyalize estanda pwòpte espesifik yo. Chanm pwòp klas C yo sitou itilize nan famasi, fabrikasyon aparèy medikal, machin presizyon ak fabrikasyon konpozan elektwonik ak lòt domèn.
Chanm pwòp klas D
Chanm pwòp klas D yo rele tou chanm pwòp klas 100,000. Nivo pwòpte yo relativman ba, sa ki pèmèt kantite patikil ki pi gran pase oswa egal a 0.5um pou chak mèt kib lè rive nan 3,520,000 (estatik). Chanm pwòp klas D yo anjeneral itilize filtè hepa òdinè ak sistèm kontwòl presyon pozitif debaz ak sikilasyon lè pou kontwole anviwònman andedan an. Chanm pwòp klas D yo sitou itilize nan pwodiksyon endistriyèl jeneral, pwosesis ak anbalaj manje, enprime, depo ak lòt domèn.
Diferan nivo chanm pwòp yo gen pwòp domèn aplikasyon yo, ki ta dwe chwazi selon bezwen reyèl yo. Nan aplikasyon pratik, kontwòl anviwònman chanm pwòp yo se yon travay ki trè enpòtan, ki enplike konsiderasyon konplè plizyè faktè. Se sèlman yon konsepsyon ak operasyon syantifik ak rezonab ki ka asire kalite ak estabilite anviwònman chanm pwòp la.
Lè pòs la: 7 mas 2024