Depi pwomulgasyon li an 1992, "Bon Pratik Faktori pou Dwòg" (GMP) nan endistri pharmaceutique Lachin nan te piti piti rekonèt, aksepte, ak aplike pa antrepriz pwodiksyon pharmaceutique. GMP se yon politik nasyonal obligatwa pou antrepriz, ak antrepriz ki pa satisfè kondisyon yo nan limit tan espesifye yo pral sispann pwodiksyon an.
Kontni debaz sètifikasyon GMP se kontwòl jesyon kalite pwodiksyon dwòg. Kontni li yo ka rezime an de pati: jesyon lojisyèl ak enstalasyon pyès ki nan konpitè. Bilding chanm pwòp la se youn nan pi gwo konpozan envestisman nan enstalasyon pyès ki nan konpitè. Apre yo fin ranpli bilding sal pwòp la, si wi ou non li ka reyalize objektif konsepsyon yo ak satisfè kondisyon GMP yo dwe finalman konfime atravè tès.
Pandan enspeksyon an nan chanm pwòp, kèk nan yo echwe enspeksyon an pwòpte, kèk te lokal nan faktori a, ak kèk te pwojè a tout antye. Si enspeksyon an pa kalifye, byenke tou de pati yo te reyalize kondisyon yo atravè redresman, debogaj, netwayaj, elatriye, li souvan gaspiye yon anpil nan mendèv ak resous materyèl, reta peryòd konstriksyon an, ak reta pwosesis la nan sètifikasyon GMP. Gen kèk rezon ak defo ka evite anvan tès la. Nan travay aktyèl nou an, nou te jwenn ke rezon prensipal ak mezi amelyorasyon pou pwòpte san kalifye ak echèk GMP yo enkli:
1. Konsepsyon jeni ki pa rezonab
Fenomèn sa a relativman ra, sitou nan konstriksyon ti chanm pwòp ak kondisyon pwòpte ki ba. Konpetisyon an nan jeni chanm pwòp se relativman feròs kounye a, ak kèk inite konstriksyon te bay sitasyon pi ba nan òf yo pou jwenn pwojè a. Nan etap nan pita nan konstriksyon, gen kèk inite yo te itilize nan koupe kwen epi sèvi ak pi ba pouvwa èkondisyone ak vantilasyon inite COMPRESSOR akòz mank de konesans yo, sa ki lakòz pouvwa ekipman ki pa matche ak zòn pwòp, sa ki lakòz pwòpte san kalifye. Yon lòt rezon se ke itilizatè a te ajoute nouvo kondisyon ak zòn pwòp apre konsepsyon ak konstriksyon kòmanse, ki pral tou fè konsepsyon orijinal la pa kapab satisfè kondisyon yo. Defo konjenital sa a difisil pou amelyore epi yo ta dwe evite pandan faz konsepsyon jeni.
2. Ranplase pwodwi-wo fen ak pwodwi ki ba-fen
Nan aplikasyon filtè hepa nan chanm pwòp, peyi a endike ke pou tretman pou pirifye lè ak yon nivo pwòpte 100000 oswa pi wo a, yo ta dwe itilize filtraj twa-nivo nan filtè prensipal, mwayen, ak epa. Pandan pwosesis validasyon an, li te jwenn ke yon gwo pwojè chanm pwòp te itilize yon filtè lè sub hepa pou ranplase filtè lè hepa nan yon nivo pwòpte 10000, sa ki lakòz pwòpte san kalifye. Finalman, yo te ranplase filtè segondè-efikasite pou satisfè kondisyon sètifikasyon GMP.
3. Pòv sele nan kanal ekipman pou lè a oswa filtre
Se fenomèn sa a ki te koze pa konstriksyon ki graj, ak pandan akseptasyon, li ka parèt ke yon chanm sèten oswa yon pati nan menm sistèm nan pa kalifye. Metòd amelyorasyon an se sèvi ak metòd tès la flit pou kanal ekipman pou lè a, ak filtè a sèvi ak yon kontwa patikil pou eskane koup transvèsal la, lakòl sele, ak ankadreman enstalasyon filtè a, idantifye kote flit la, ak anpil atansyon sele li.
4. Pòv konsepsyon ak komisyonin nan kanal lè retounen oswa vantilasyon lè
An tèm de rezon konsepsyon, pafwa akòz limit espas, itilize nan "retounen bò rezèv tèt" oswa kantite ensifizan nan vantilasyon lè retounen se pa posib. Apre yo fin elimine rezon konsepsyon, debogaj nan vantilasyon lè retounen se tou yon lyen konstriksyon enpòtan. Si debogaj la pa bon, rezistans nan priz lè retounen a twò wo, ak volim lè a retounen mwens pase volim lè rezèv la, li pral lakòz tou pwòpte san kalifye. Anplis de sa, wotè priz lè retounen soti nan tè a pandan konstriksyon tou afekte pwòpte.
5. Ensifizan tan pwòp tèt ou pou pirifye pou sistèm nan chanm pwòp pandan tès la
Dapre estanda nasyonal la, efò tès la dwe kòmanse 30 minit apre sistèm èkondisyone pou pirifye a fonksyone nòmalman. Si tan an kouri twò kout, li ka lakòz tou pwòpte san kalifye. Nan ka sa a, li ase pou pwolonje tan an fonksyone nan sistèm pou pirifye èkondisyone kòmsadwa.
6. Sistèm èkondisyone pou pirifye pa te netwaye byen
Pandan pwosesis konstriksyon an, tout sistèm èkondisyone pou pirifye a, espesyalman kanal yo lè rezèv ak retounen, pa fini nan yon sèl kou, ak pèsonèl konstriksyon ak anviwònman konstriksyon an ka lakòz polisyon nan kanal vantilasyon yo ak filtè. Si yo pa netwaye byen, li pral dirèkteman afekte rezilta tès yo. Mezi amelyorasyon an se netwaye pandan y ap konstwi, epi apre seksyon anvan enstalasyon tiyo a byen netwaye, yo ka itilize fim plastik pou sele li pou evite polisyon ki te koze pa faktè anviwònman an.
7. Netwaye atelye pa byen netwaye
San dout, yon atelye pwòp dwe byen netwaye anvan tès la ka kontinye. Mande pèsonèl siye final la pou mete rad travay pwòp pou netwaye pou elimine kontaminasyon kò imen pèsonèl netwayaj la ki te koze. Ajan netwayaj yo ka dlo tiyo, dlo pi, solvang òganik, detèjan net, elatriye. Pou moun ki gen kondisyon anti-estatik, siye byen ak yon twal tranpe l 'nan likid anti-estatik.
Tan pòs: 26-Jul-2023