Depi pwomilgasyon li an 1992, "Bon Pratik Fabrikasyon pou Medikaman" (BPF) nan endistri famasetik Lachin nan te piti piti rekonèt, aksepte, epi aplike pa antrepriz pwodiksyon famasetik yo. BPF se yon politik nasyonal obligatwa pou antrepriz yo, epi antrepriz ki pa satisfè egzijans yo nan delè ki espesifye a ap sispann pwodiksyon.
Kontni prensipal sètifikasyon GMP a se kontwòl jesyon kalite pwodiksyon medikaman. Kontni li ka rezime an de pati: jesyon lojisyèl ak enstalasyon pyès ki nan konpitè. Bilding chanm pwòp la se youn nan pi gwo konpozan envestisman nan enstalasyon pyès ki nan konpitè. Apre yo fin konstwi bilding chanm pwòp la, yo dwe finalman konfime atravè tès si li ka reyalize objektif konsepsyon yo epi satisfè egzijans GMP yo.
Pandan enspeksyon chanm pwòp la, gen kèk ladan yo ki te echwe enspeksyon pwòpte a, gen kèk ki te lokal nan faktori a, e gen lòt ki te echwe tout pwojè a. Si enspeksyon an pa kalifye, byenke tou de pati yo te satisfè egzijans yo atravè rektifikasyon, debogaj, netwayaj, elatriye, souvan li gaspiye anpil resous pèsonèl ak materyèl, reta peryòd konstriksyon an, epi reta pwosesis sètifikasyon GMP a. Gen kèk rezon ak domaj ki ka evite anvan tès la. Nan travay aktyèl nou an, nou te jwenn ke prensipal rezon ak mezi amelyorasyon pou pwòpte ki pa kalifye ak echèk GMP yo enkli:
1. Konsepsyon enjenyè ki pa rezonab
Fenomèn sa a relativman ra, sitou nan konstriksyon ti chanm pwòp ki gen ti egzijans pwòpte. Konpetisyon an nan jeni chanm pwòp yo relativman rèd kounye a, e kèk inite konstriksyon te bay pi ba pri nan òf yo pou jwenn pwojè a. Nan etap pita nan konstriksyon an, kèk inite te itilize pou pran rakoursi epi sèvi ak inite èkondisyone ak konpresè vantilasyon ki gen mwens puisans akòz mank konesans yo, sa ki te lakòz yon ekipman pou pouvwa ak zòn pwòp ki pa matche, sa ki lakòz yon pwòpte ki pa kalifye. Yon lòt rezon se ke itilizatè a te ajoute nouvo egzijans ak zòn pwòp apre konsepsyon ak konstriksyon an te kòmanse, sa ki pral fè konsepsyon orijinal la pa kapab satisfè egzijans yo tou. Defo konjenital sa a difisil pou amelyore e yo ta dwe evite li pandan faz konsepsyon jeni an.
2. Ranplase pwodwi wo nivo ak pwodwi ki pa chè
Nan aplikasyon filtè hepa nan chanm pwòp yo, peyi a stipile ke pou tretman pou pirifye lè ki gen yon nivo pwòpte 100000 oswa plis, yo ta dwe itilize twa nivo filtraj: filtè prensipal, mwayen, ak hepa. Pandan pwosesis validasyon an, yo te jwenn ke yon gwo pwojè chanm pwòp te itilize yon filtè lè sub hepa pou ranplase filtè lè hepa a nan yon nivo pwòpte 10000, sa ki te lakòz yon pwòpte ki pa kalifye. Finalman, yo te ranplase filtè ki gen gwo efikasite a pou satisfè egzijans sètifikasyon GMP yo.
3. Tiyo oswa filtè ekipman pou lè a pa byen fèmen
Fenomèn sa a koze pa yon konstriksyon ki pa byen fèt, epi pandan akseptasyon an, li ka parèt ke yon sèten chanm oswa yon pati nan menm sistèm nan pa kalifye. Metòd amelyorasyon an se sèvi ak metòd tès flit pou kanal ekipman pou lè a, epi filtè a sèvi ak yon kontè patikil pou eskane seksyon kwa a, lakòl sele a, ak ankadreman enstalasyon filtè a, idantifye kote flit la, epi sele li ak anpil atansyon.
4. Move konsepsyon ak move komisyonin kanalizasyon lè retou oswa vantilasyon lè yo
An tèm de rezon konsepsyon, pafwa akòz limitasyon espas, itilizasyon "retou bò ekipman pou lè anwo" oswa yon kantite vantilasyon lè retou ki pa ase pa posib. Apre yo fin elimine rezon konsepsyon yo, debogaj vantilasyon lè retou yo se yon lyen enpòtan nan konstriksyon. Si debogaj la pa bon, rezistans priz lè retou a twò wo, epi volim lè retou a mwens pase volim lè ekipman pou lè a, sa ap lakòz tou pwòpte ki pa kalifye. Anplis de sa, wotè priz lè retou a soti nan tè a pandan konstriksyon an afekte pwòpte tou.
5. Tan pou pirifye tèt li pa ase pou sistèm chanm pwòp la pandan tès la.
Selon nòm nasyonal la, tès la dwe kòmanse 30 minit apre sistèm pou pirifye èkondisyone a fin fonksyone nòmalman. Si tan fonksyònman an twò kout, li ka lakòz tou yon netwayaj ki pa kalifye. Nan ka sa a, li sifi pou pwolonje tan fonksyònman sistèm pou pirifye èkondisyone a kòmsadwa.
6. Sistèm èkondisyone pou pirifye a pa te byen netwaye.
Pandan pwosesis konstriksyon an, tout sistèm pirifikasyon èkondisyone a, sitou kanalizasyon lè a ki bay ak lè ki retounen yo, pa fini yon sèl kou, epi pèsonèl konstriksyon an ak anviwònman konstriksyon an ka lakòz polisyon nan kanalizasyon vantilasyon yo ak filtè yo. Si yo pa netwaye yo byen, sa ap afekte rezilta tès yo dirèkteman. Mezi amelyorasyon an se netwaye pandan konstriksyon an, epi apre yo fin netwaye seksyon enstalasyon tiyo anvan an byen, yo ka itilize fim plastik pou sele li pou evite polisyon ki koze pa faktè anviwònman yo.
7. Atelye pwòp ki pa byen netwaye
San dout, yon atelye pwòp dwe byen netwaye anvan yo ka kontinye tès la. Mande pou pèsonèl ki pral netwaye dènye a mete rad travay pwòp pou netwaye pou elimine kontaminasyon ki koze pa kò pèsonèl la. Pwodui netwayaj yo kapab dlo tiyo, dlo pi, solvan òganik, savon net, elatriye. Pou moun ki bezwen pwodui anti-estatik, siye byen ak yon twal tranpe nan likid anti-estatik.
Dat piblikasyon: 26 Jiyè 2023