Depi promulgation li yo nan 1992, "bon pratik fabrikasyon pou dwòg" (GMP) nan endistri pharmaceutique Lachin nan te piti piti te rekonèt, aksepte, ak aplike pa antrepriz pwodiksyon pharmaceutique yo. GMP se yon politik obligatwa nasyonal pou antrepriz, ak antrepriz ki fail satisfè kondisyon yo ki nan limit la tan espesifye pral sispann pwodiksyon an.
Kontni debaz la nan sètifikasyon GMP se kontwòl la jesyon bon jan kalite nan pwodiksyon dwòg. Kontni li yo ka rezime nan de pati: jesyon lojisyèl ak enstalasyon pyès ki nan konpitè. Bilding nan chanm pwòp se youn nan eleman yo envestisman pi gwo nan enstalasyon pyès ki nan konpitè. Apre fini nan bilding nan chanm pwòp, si li ka reyalize objektif yo konsepsyon ak satisfè kondisyon GMP dwe finalman dwe konfime nan tès yo.
Pandan enspeksyon an nan chanm pwòp, kèk nan yo echwe enspeksyon an pwòpte, gen kèk ki te lokal nan faktori a, ak kèk yo te pwojè a tout antye. Si enspeksyon an pa kalifye, byenke tou de pati yo te reyalize kondisyon yo nan redresman, debogaj, netwayaj, elatriye, li souvan gaspiye yon anpil nan MANPOWER ak resous materyèl, reta peryòd la konstriksyon, ak reta pwosesis la nan sètifikasyon GMP. Kèk rezon ak domaj ka evite anvan tès la. Nan travay aktyèl nou an, nou te jwenn ke rezon prensipal yo ak mezi amelyorasyon pou pwòpte ki pa kalifye ak echèk GMP gen ladan yo:
1. Design jeni rezonab
Fenomèn sa a se relativman ra, sitou nan konstriksyon an nan ti chanm pwòp ak kondisyon pwòpte ki ba. Konpetisyon an nan jeni chanm pwòp se relativman feròs kounye a, ak kèk inite konstriksyon te bay sityasyon pi ba nan akoz de kontra yo jwenn pwojè a. Nan etap nan pita nan konstriksyon, gen kèk inite yo te itilize yo koupe kwen epi sèvi ak pi ba pouvwa èkondisyone ak vantilasyon inite COMPRESSOR akòz mank yo nan konesans, sa ki lakòz pouvwa mismatched ekipman pou ak zòn pwòp, ki kapab lakòz yon pwòpte ki pa kalifye. Yon lòt rezon se ke itilizatè a te ajoute nouvo kondisyon ak zòn pwòp apre konsepsyon an ak konstriksyon kòmanse, ki pral tou fè konsepsyon orijinal la kapab satisfè kondisyon yo. Domaj konjenital sa a difisil pou amelyore epi yo ta dwe evite pandan faz konsepsyon jeni.
2. Ranplase pwodwi-wo fen ak pwodwi ki ba-fen
Nan aplikasyon an nan filtè HEPA nan chanm pwòp, peyi a précis ki pou tretman pou pirifye lè ak yon nivo pwòpte nan 100000 oswa pi wo, twa-nivo filtraj nan filtè prensipal, mwayen, ak HEPA yo ta dwe itilize. Pandan pwosesis la validasyon, li te jwenn ke yon gwo pwojè chanm pwòp itilize yon sub hepa lè filtre ranplase filtre a lè HEPA nan yon nivo pwòpte nan 10000, sa ki lakòz pwòpte ki pa kalifye. Finalman, yo te ranplase filtè a wo-efikasite satisfè kondisyon ki nan sètifikasyon GMP.
3. Pòv sele nan adezif ekipman pou lè a oswa filtre
Se fenomèn sa a ki te koze pa konstriksyon ki graj, ak pandan akseptasyon, li ka parèt ke yon chanm sèten oswa yon pati nan menm sistèm lan pa kalifye. Metòd la amelyorasyon se sèvi ak metòd la tès fwit pou adezif la ekipman pou lè, ak filtre a sèvi ak yon kontwa patikil yo eskane kwa-seksyon an, sele lakòl, ak ankadreman enstalasyon nan filtre a, idantifye kote a flit, ak anpil atansyon sele li.
4. Pòv konsepsyon ak komisyonin nan kanal lè retounen oswa chemine lè
An tèm de rezon konsepsyon, pafwa akòz limit espas, itilize nan "tèt ekipman pou retounen" oswa nimewo ase nan chemine lè retounen se pa posib. Apre elimine rezon konsepsyon, debogaj la nan chemine lè retounen se tou yon lyen konstriksyon enpòtan. Si debogaj la se pa bon, rezistans a nan priz la lè retounen se twò wo, ak volim nan lè retounen se mwens pase volim nan lè ekipman pou, li pral tou lakòz pwòpte formidable. Anplis de sa, wotè nan priz la lè retounen soti nan tè a pandan konstriksyon tou afekte pwòpte.
5. Pa gen ase tan pou pirifye pou sistèm chanm pwòp la pandan tès la
Selon estanda nasyonal la, efò tès la dwe kòmanse 30 minit apre sistèm èkondisyone pou pirifye a opere nòmalman. Si tan an kouri se twò kout, li kapab tou lakòz pwòpte san rezon. Nan ka sa a, li ase pou yon ekstansyon pou tan opere nan sistèm nan pou pirifye èkondisyone kòmsadwa.
6. Sistèm èkondisyone pou pirifye a pa te netwaye byen
Pandan pwosesis konstriksyon an, tout sistèm èkondisyone pou pirifye a, espesyalman rezèv la ak kanal lè retounen, pa ranpli nan yon sèl ale, ak pèsonèl konstriksyon ak anviwònman an konstriksyon ka lakòz polisyon nan kanal yo vantilasyon ak filtè. Si ou pa netwaye byen, li pral afekte dirèkteman rezilta tès yo. Mezi amelyorasyon an se netwaye pandan y ap konstwi, epi apre seksyon anvan an nan enstalasyon tiyo se byen netwaye, ka fim plastik dwe itilize sele li pou fè pou evite polisyon ki te koze pa faktè anviwònman an.
7. Netwaye Atelye pa byen netwaye
San dout, yon atelye pwòp dwe byen netwaye anvan tès ka kontinye. Mande pou pèsonèl la eswiyan final yo mete rad travay pwòp pou netwaye elimine kontaminasyon ki te koze pa kò imen an netwayaj la. Netwayaj ajan yo ka dlo tiyo, dlo pi, solvants òganik, detèjan net, elatriye pou moun ki gen kondisyon anti-estatik, siye byen ak yon twal tranpe nan anti-estatik likid.
Post tan: Jul-26-2023