Lè w ap desine yon chanm pwòp GMP manje, yo ta dwe separe koule pou moun ak materyèl, se konsa ke menm si gen kontaminasyon sou kò a, li pa pral transmèt nan pwodwi a, e menm bagay la tou se vre pou pwodwi a.
Prensip yo sonje
1. Operatè ak materyèl k ap antre nan zòn pwòp pa ka pataje menm antre. Operatè ak chanèl antre materyèl yo ta dwe bay separeman. Si matyè premyè ak materyèl oksilyè ak materyèl anbalaj ki dirèkteman antre an kontak ak manje yo seryezman pake, pa pral lakòz kontaminasyon youn ak lòt, ak koule nan pwosesis se rezonab, nan prensip, yon sèl antre ka itilize. Pou materyèl ak fatra ki gen anpil chans pou polye anviwònman an, tankou aktive kabòn ak résidus yo itilize oswa pwodwi pandan pwosesis pwodiksyon an, antre ak sòti espesyal yo ta dwe mete kanpe pou fè pou evite kontaminasyon nan matyè premyè, materyèl oksilyè oswa materyèl anbalaj enteryè. Li pi bon pou mete antre ak sòti separe pou materyèl k ap antre nan zòn pwòp ak pwodwi fini anbake soti nan zòn pwòp la.
2. Operatè ak materyèl k ap antre nan zòn pwòp yo ta dwe mete pwòp chanm pou pirifye yo oswa pran mezi pou pirifye korespondan yo. Pou egzanp, operatè yo ka antre nan zòn pwodiksyon pwòp nan airlock la apre yo fin pran yon douch, mete rad travay pwòp (ki gen ladan bouchon travay, soulye travay, gan, mask, elatriye), douch lè, lave men, ak dezenfeksyon men yo. Materyèl yo ka antre nan zòn pwòp nan bwat lè a oswa bwat pase apre yo fin retire anbalaj ekstèn, douch lè, netwaye sifas, ak dezenfeksyon.
3. Pou evite kontaminasyon manje pa faktè ekstèn, lè w ap desine Layout ekipman pwosesis, yo ta dwe mete sèlman ekipman ki gen rapò ak pwodiksyon, enstalasyon ak chanm depo materyèl nan zòn pwodiksyon pwòp. Enstalasyon oksilyè piblik tankou compresseurs, silenn, ponp vakyòm, ekipman pou retire pousyè, ekipman dezimidifikasyon, fanatik echapman pou gaz konprese yo ta dwe ranje nan zòn pwodiksyon jeneral la osi lontan ke kondisyon pwosesis yo pèmèt. Yo nan lòd yo efektivman anpeche kwa-kontaminasyon ant manje, manje nan espesifikasyon diferan ak varyete pa ka pwodwi nan menm chanm nan pwòp an menm tan an. Pou rezon sa a, ekipman pwodiksyon li yo ta dwe ranje nan yon chanm pwòp separe.
4. Lè desine yon pasaj nan zòn pwòp, asire ke pasaj la dirèkteman rive nan chak pozisyon pwodiksyon, entèmedyè oswa depo materyèl anbalaj. Sal operasyon yo oswa chanm depo lòt pòs yo pa ka itilize kòm pasaj pou materyèl ak operatè yo antre nan pòs sa a, epi ekipman ki sanble ak fou pa ka itilize kòm pasaj pou pèsonèl yo. Sa a ka efektivman anpeche kwa-kontaminasyon nan diferan kalite manje ki te koze pa transpò materyèl ak koule operatè.
5. San yo pa afekte koule nan pwosesis, operasyon pwosesis, ak layout ekipman, si paramèt sistèm èkondisyone nan chanm operasyon pwòp adjasan yo se menm bagay la, pòt yo ka louvri sou mi yo patisyon, bwat pas yo ka louvri, oswa senti CONVEYOR ka. dwe mete kanpe pou transfere materyèl yo. Eseye itilize mwens oswa pa gen okenn pasaj pataje deyò sal operasyon pwòp la.
6. Si kraze a, tamizaj, tablèt, ranpli, API siye ak lòt pozisyon ki jenere gwo kantite pousyè pa ka konplètman fèmen, anplis de kaptire pousyè ki nesesè yo ak aparèy pou retire pousyè, yo ta dwe fèt tou yon chanm devan operasyon. Pou evite kontaminasyon chanm adjasan yo oswa pasaj pataje. Anplis de sa, pou pozisyon ak yon gwo kantite chalè ak imidite dissipation, tankou preparasyon solid preparasyon sispansyon ak preparasyon konsantrasyon piki, nan adisyon a desine yon aparèy retire imidite, yon chanm devan kapab tou fèt pou fè pou evite afekte operasyon an nan adjasan a. chanm pwòp akòz gwo dissipation imidite ak dissipation chalè ak paramèt èkondisyone anbyen.
7. Li pi bon pou separe asansè yo pou transpòte materyèl ak asansè nan faktori milti-chanm. Li ka fasilite layout nan koule pèsonèl ak koule materyèl. Paske asansè ak arbr yo se yon gwo sous polisyon, ak lè a nan asansè ak rasin difisil pou pirifye. Se poutèt sa, li pa apwopriye enstale asansè nan zòn pwòp. Si akòz kondisyon espesyal nan pwosesis la oswa limit nan estrikti bilding faktori a, ekipman pwosesis la bezwen yo dwe ranje twa dimansyon, ak materyèl yo bezwen transpòte soti anwo jouk anba oswa anba nan tèt nan zòn pwòp pa asansè, yon airlock. yo ta dwe enstale ant asansè a ak zòn nan pwodiksyon pwòp. Oswa konsepsyon lòt mezi pou asire pwòpte lè nan zòn pwodiksyon an.
8. Apre moun yo antre nan atelye a nan chanm nan premye chanjman ak chanm nan dezyèm chanjman, ak objè antre nan atelye a nan pasaj la koule materyèl ak pasaj la koule pèsonèl nan chanm pwòp GMP yo inséparabl. Tout materyèl yo trete pa moun. Operasyon an pa tèlman strik apre li fin antre.
9. Pasaj koule pèsonèl yo ta dwe fèt tou pran an kont zòn total la ak itilizasyon machandiz yo. Gen kèk anplwaye konpayi chanm chanje, chanm tanpon, elatriye yo fèt pou sèlman kèk mèt kare, ak espas aktyèl la pou chanje rad se ti.
10. Li nesesè pou evite efektivman entèseksyon koule pèsonèl, koule materyèl, koule ekipman, ak koule fatra. Li enposib asire rationalité pafè nan pwosesis konsepsyon aktyèl la. Pral gen plizyè kalite atelye pwodiksyon kolinye, ak diferan mòd k ap travay nan ekipman yo.
11. Menm bagay la tou pou lojistik. Pral gen plizyè risk. Pwosedi pou chanje yo pa estanda, aksè materyèl yo pa estanda, e kèk ka gen wout chape mal fèt. Si dezas tankou tranblemanntè ak dife rive, lè ou nan yon zòn nan bwat oswa yon kote ki tou pre kote ou bezwen chanje rad plizyè fwa, li aktyèlman trè danjere paske espas ki fèt pa GMP clean room se etwat epi pa gen okenn chape espesyal. fenèt oswa pati ki kase.
Tan pòs: 26 septanm 2023