Lè konsepsyon yon chanm GMP manje pwòp, yo ta dwe koule a pou moun ak materyèl dwe separe, se konsa ke menm si gen kontaminasyon sou kò a, li pa pral transmèt nan pwodwi a, ak menm bagay la tou se vre pou pwodwi a.
Prensip yo sonje
1. Operatè ak materyèl k ap antre nan zòn pwòp pa ka pataje menm antre a. Operatè ak materyèl antre chanèl yo ta dwe bay separeman. Si matyè premyè ak materyèl oksilyè ak materyèl anbalaj ki dirèkteman antre an kontak ak manje yo fiable pake, pa pral lakòz kontaminasyon youn ak lòt, ak koule nan pwosesis se rezonab, nan prensip, yon sèl antre ka itilize. Pou materyèl ak fatra ki gen plis chans yo polye anviwònman an, tankou kabòn aktive ak résidus itilize oswa pwodwi pandan pwosesis pwodiksyon an, antre espesyal ak sòti yo ta dwe mete kanpe pou fè pou evite kontaminasyon nan matyè premyè, materyèl oksilyè oswa materyèl anbalaj enteryè. Li pi bon yo mete kanpe antre separe ak sòti pou materyèl k ap antre nan zòn pwòp ak pwodwi fini anbake soti nan zòn nan pwòp.
2. Operatè ak materyèl k ap antre nan zòn pwòp yo ta dwe mete kanpe pwòp chanm pou pirifye yo oswa pran mezi pou pirifye korespondan. Pou egzanp, operatè yo ka antre nan zòn nan pwodiksyon pwòp nan airlock la apre yo fin pran yon douch, mete rad travay pwòp (ki gen ladan kaskèt travay, soulye travay, gan, mask, elatriye), douch lè, lave men, ak dezenfeksyon men. Materyèl ka antre nan zòn pwòp nan seri a lè oswa pase bwat apre yo fin pran nan anbalaj deyò, douch lè, netwayaj sifas, ak dezenfeksyon.
3. Pou evite kontaminasyon nan manje pa faktè ekstèn, lè konsepsyon Layout nan ekipman pwosesis, sèlman pwodiksyon ki gen rapò ak ekipman, fasilite yo ak chanm depo materyèl yo ta dwe mete kanpe nan zòn nan pwodiksyon pwòp. Enstalasyon oksilyè piblik tankou konpresè, silenn, ponp vakyòm, ekipman pou retire pousyè, ekipman dezumidifikasyon, fanatik echapman pou gaz konprese yo ta dwe ranje nan zòn nan pwodiksyon jeneral osi lontan ke kondisyon yo ki pwosesis pèmèt. Yo nan lòd yo efektivman anpeche kwa-kontaminasyon ant manje, manje nan espesifikasyon diferan ak varyete pa ka pwodwi nan menm chanm nan pwòp an menm tan an. Pou rezon sa a, yo ta dwe ekipman pwodiksyon li yo dwe ranje nan yon chanm separe pwòp.
4. Lè w ap desine yon pasaj nan zòn pwòp, asire ke pasaj la dirèkteman rive nan chak pozisyon pwodiksyon, entèmedyè oswa anbalaj depo materyèl. Chanm operasyon yo oswa chanm depo nan lòt posts pa ka itilize kòm pasaj pou materyèl ak operatè yo antre nan pòs sa a, ak ekipman fou-tankou pa ka itilize kòm pasaj pou pèsonèl yo. Sa a ka efektivman anpeche kwa-kontaminasyon nan diferan kalite manje ki te koze pa transpò materyèl ak koule operatè.
5. San yo pa afekte koule nan pwosesis, operasyon pwosesis, ak layout ekipman, si paramèt yo sistèm èkondisyone nan adjasan chanm opere pwòp yo se menm bagay la dwe mete kanpe pou transfere materyèl yo. Eseye sèvi ak mwens oswa pa gen pataje pasaj deyò sal la operasyon pwòp.
6. Si kraze a, tamize, konprime, ranpli, API siye ak lòt pozisyon ki jenere gwo kantite pousyè pa ka konplètman ki fèmen, nan adisyon a kaptire nan pousyè nesesè ak aparèy retire pousyè, yon chanm devan operasyon ta dwe tou fèt. Pou evite kontaminasyon nan chanm adjasan oswa pasaj pyeton. Anplis de sa, pou pozisyon ki gen yon gwo kantite chalè ak imidite dissipation, tankou preparasyon solid preparasyon pou preparasyon ak preparasyon konsantrasyon piki, nan adisyon a konsepsyon yon aparèy retire imidite, yon chanm devan kapab tou fèt pou fè pou evite ki afekte operasyon an nan adjasan an Netwaye chanm akòz gwo imidite dissipation ak chalè dissipation ak anbyen èkondisyone paramèt.
7. Li pi bon pou separe asansè yo pou transpòte materyèl ak asansè nan faktori milti-chanm. Li ka fasilite Layout nan koule pèsonèl ak koule materyèl. Paske asansè ak rasin yo se yon gwo sous polisyon, ak lè a nan asansè ak rasin se difisil pirifye. Se poutèt sa, li pa apwopriye enstale asansè nan zòn pwòp. Si akòz kondisyon espesyal nan pwosesis la oswa limit nan estrikti nan bilding faktori, ekipman an pwosesis bezwen yo dwe ranje ki genyen twa dimansyon, ak materyèl yo bezwen yo dwe transpòte soti nan tèt a anba oswa anba nan tèt nan zòn pwòp pa asansè, yon airlock yo ta dwe enstale ant asansè a ak zòn nan pwodiksyon pwòp. Oswa konsepsyon lòt mezi pou asire pwòpte lè nan zòn pwodiksyon an.
8. Apre moun antre nan atelye a nan chanm nan chanjman premye ak chanm nan dezyèm chanjman, ak objè antre nan atelye a nan pasaj la koule materyèl ak pasaj la koule pèsonèl nan GMP chanm pwòp yo inséparabl. Tout materyèl yo trete pa moun. Operasyon an se pa konsa strik apre vini nan.
9. Pèsonèl Flow Passageway ta dwe tou fèt pran an kont zòn nan total ak itilize nan machandiz yo. Gen kèk anplwaye konpayi ki chanje chanm, chanm tanpon, elatriye yo fèt pou sèlman kèk mèt kare, ak espas aktyèl la pou chanje rad se ti.
10. Li nesesè pou evite efektivman entèseksyon an nan koule pèsonèl, koule materyèl, koule ekipman, ak koule fatra. Li enposib asire rasyonèl pafè nan pwosesis konsepsyon aktyèl la. Pral gen plizyè kalite atelye pwodiksyon collinear, ak diferan mòd k ap travay nan ekipman yo.
11. Menm bagay la tou se vre pou lojistik. Pral gen plizyè risk. Pwosedi yo chanje yo pa ofisyèl, aksè nan materyèl se pa estanda, ak kèk ka gen mal fèt wout chape. Si dezas tankou tranblemanntè ak dife rive, lè ou se nan yon zòn Canning oswa yon kote ki tou pre kote ou bezwen chanje rad plizyè fwa, li se aktyèlman trè danjere paske espas ki fèt nan GMP chanm pwòp se etwat epi pa gen okenn chape espesyal fenèt oswa pati ki ka kraze.
Post tan: SEP-26-2023