Lè w ap desine yon chanm pwòp pou manje ki konfòm ak GMP, yo ta dwe separe sikilasyon moun ak materyèl, konsa menm si gen kontaminasyon sou kò a, li pa pral transmèt nan pwodwi a, epi menm bagay la tou vre pou pwodwi a.
Prensip pou note
1. Operatè ak materyèl k ap antre nan zòn pwòp la pa dwe pataje menm antre a. Yo ta dwe bay chanèl antre pou operatè ak materyèl separeman. Si matyè premyè, materyèl oksilyè ak materyèl anbalaj ki antre an kontak dirèk ak manje yo byen anbale, epi yo pa pral kontaminasyon youn ak lòt, epi pwosesis la rezonab, an prensip, yo ka itilize yon sèl antre. Pou materyèl ak dechè ki gen chans pou polye anviwònman an, tankou chabon aktive ak rezidi yo itilize oswa pwodui pandan pwosesis pwodiksyon an, yo ta dwe mete an plas antre ak sòti espesyal pou evite kontaminasyon matyè premyè, materyèl oksilyè oswa materyèl anbalaj enteryè yo. Li pi bon pou mete an plas antre ak sòti separe pou materyèl k ap antre nan zòn pwòp la ak pwodwi fini k ap soti nan zòn pwòp la.
2. Operatè ak materyèl k ap antre nan zòn pwòp la ta dwe mete pwòp chanm pirifikasyon yo oswa pran mezi pirifikasyon ki koresponn. Pa egzanp, operatè yo ka antre nan zòn pwodiksyon pwòp la nan eklizyon lè a apre yo fin pran yon douch, mete rad travay pwòp (tankou chapo travay, soulye travay, gan, mask, elatriye), benyen ak lè a, lave men, epi dezenfekte men yo. Materyèl yo ka antre nan zòn pwòp la nan eklizyon lè a oswa bwat pasaj la apre yo fin retire anbalaj ekstèn lan, benyen ak lè a, netwaye sifas la, epi dezenfekte.
3. Pou evite kontaminasyon manje pa faktè ekstèn, lè w ap desine plan ekipman pwosesis la, se sèlman ekipman ki gen rapò ak pwodiksyon, enstalasyon ak chanm depo materyèl yo ta dwe mete nan zòn pwodiksyon pwòp la. Enstalasyon oksilyè piblik tankou konpresè, silenn, ponp vakyòm, ekipman pou retire pousyè, ekipman dezimidifikasyon, fanatik pou gaz konprese yo ta dwe mete nan zòn pwodiksyon jeneral la toutotan egzijans pwosesis la pèmèt. Pou anpeche kontaminasyon kwaze ant manje yo efektivman, manje ki gen diferan espesifikasyon ak varyete pa ka pwodui nan menm chanm pwòp la an menm tan. Pou rezon sa a, ekipman pwodiksyon li yo ta dwe mete nan yon chanm pwòp apa.
4. Lè w ap desine yon pasaj nan yon zòn pwòp, asire w ke pasaj la rive dirèkteman nan chak pozisyon pwodiksyon, depo materyèl entèmedyè oswa depo materyèl anbalaj. Sal operasyon yo oswa chanm depo lòt pòs yo pa ka itilize kòm pasaj pou materyèl ak operatè antre nan pòs sa a, epi ekipman ki sanble ak fou pa ka itilize kòm pasaj pou pèsonèl. Sa ka efektivman anpeche kontaminasyon kwaze diferan kalite manje ki koze pa transpò materyèl ak sikilasyon operatè yo.
5. San afekte koule pwosesis la, operasyon pwosesis yo, ak aranjman ekipman yo, si paramèt sistèm èkondisyone nan sal operasyon pwòp ki adjasan yo se menm bagay la, ou ka louvri pòt sou mi patisyon yo, ou ka louvri bwat pasaj yo, oubyen ou ka mete senti CONVEYOR pou transfere materyèl yo. Eseye itilize mwens oswa pa itilize okenn pasaj pataje deyò sal operasyon pwòp la.
6. Si kote yo kraze, tami, prepare grenn, ranpli, seche API ak lòt pozisyon ki pwodui gwo kantite pousyè pa ka konplètman fèmen, anplis aparèy ki nesesè pou kaptire ak retire pousyè yo, yo ta dwe desine yon chanm operasyon devan tou. Pou evite kontaminasyon chanm ki adjasan yo oswa pasaj komen yo. Anplis de sa, pou pozisyon ki gen yon gwo kantite chalè ak imidite ki disipe, tankou preparasyon sispansyon solid ak preparasyon konsantrasyon enjeksyon, anplis konsepsyon yon aparèy pou retire imidite, yo ka desine yon chanm devan tou pou evite afekte operasyon chanm pwòp adjasan an akòz gwo disipasyon imidite ak disipasyon chalè ak paramèt èkondisyone anbyen yo.
7. Li pi bon pou separe asansè yo pou transpòte materyèl ak asansè nan faktori ki gen plizyè chanm. Sa ka fasilite aranjman sikilasyon pèsonèl ak koule materyèl. Paske asansè ak pasaj yo se yon gwo sous polisyon, epi lè ki nan asansè ak pasaj yo difisil pou pirifye. Se poutèt sa, li pa apwopriye pou enstale asansè nan zòn pwòp. Si akòz egzijans espesyal pwosesis la oswa limitasyon estrikti bilding faktori a, ekipman pwosesis la bezwen ranje twa dimansyon, epi materyèl yo bezwen transpòte soti anwo jouk anba oswa anba jouk anwo nan zòn pwòp la pa asansè, yo ta dwe enstale yon sas ant asansè a ak zòn pwodiksyon pwòp la. Oswa konsepsyon lòt mezi pou asire pwòpte lè nan zòn pwodiksyon an.
8. Apre moun yo fin antre nan atelye a nan premye chanm chanjman an ak dezyèm chanm chanjman an, epi objè yo antre nan atelye a nan pasaj sikilasyon materyèl la ak pasaj sikilasyon pèsonèl la nan chanm pwòp GMP a, yo pa separe. Moun yo trete tout materyèl yo. Operasyon an pa twò strik apre yo fin antre.
9. Yo ta dwe konsevwa pasaj pou sikilasyon pèsonèl la tou an konsiderasyon sifas total la ak itilizasyon machandiz yo. Gen kèk chanm pou chanje rad, chanm tanpon, elatriye pou anplwaye konpayi yo ki fèt pou sèlman kèk mèt kare, epi espas reyèl pou chanje rad la piti.
10. Li nesesè pou evite efektivman entèseksyon sikilasyon pèsonèl, sikilasyon materyèl, sikilasyon ekipman, ak sikilasyon fatra. Li enposib pou asire yon rasyonalite pafè nan pwosesis konsepsyon aktyèl la. Pral gen plizyè kalite atelye pwodiksyon kolineyè, ak diferan mòd travay ekipman yo.
11. Menm bagay la tou pou lojistik. Pral gen plizyè risk. Pwosedi pou chanje pwodui yo pa estandadize, aksè a materyèl yo pa estandadize, epi gen kèk ki ka gen wout pou chape ki mal fèt. Si gen dezas tankou tranblemanntè ak dife ki rive, lè w nan yon zòn konsèv oswa yon kote ki toupre kote ou bezwen chanje rad plizyè fwa, sa vrèman danjere paske espas ki fèt pa chanm pwòp GMP a etwat epi pa gen okenn fenèt espesyal pou chape oswa pati ki ka kraze.
Dat piblikasyon: 26 septanm 2023