Pandan pwosesis sipèvizyon chak jou a, yo te jwenn ke konstriksyon chanm pwòp aktyèl la nan kèk antrepriz pa ase estanda. Baze sou divès pwoblèm ki rive nan pwosesis pwodiksyon ak sipèvizyon anpil manifaktirè aparèy medikal, yo pwopoze egzijans sa yo pou konstriksyon chanm pwòp, espesyalman pou endistri aparèy medikal esteril yo.
1. Kondisyon pou seleksyon sit la
(1). Lè w ap chwazi yon plas pou faktori, ou ta dwe konsidere ke anviwònman natirèl la ak kondisyon sanitè ki antoure kote a bon, omwen pa gen okenn sous polisyon lè oswa dlo, epi li ta dwe lwen wout trafik prensipal yo, lakou machandiz yo, elatriye.
(2). Egzijans anviwònman zòn faktori a: Tè a ak wout yo nan zòn faktori a ta dwe lis e san pousyè. Li rekòmande pou diminye zòn tè ki ekspoze a atravè vejetasyon oswa lòt mezi oswa pou pran mezi pou kontwole pousyè. Pa dwe estoke fatra, bagay ki pa itilize, elatriye deyò. An brèf, anviwònman faktori a pa ta dwe lakòz polisyon nan pwodiksyon aparèy medikal esteril yo.
(3). Plan jeneral zòn faktori a dwe rezonab: li pa dwe gen okenn enpak negatif sou zòn pwodiksyon aparèy medikal esteril yo, sitou zòn pwòp la.
2. Kondisyon pou plan chanm pwòp (zòn)
Aspè sa yo ta dwe peye atansyon sou yo nan konsepsyon chanm pwòp la.
(1). Fè aranjman yo dapre koule pwosesis pwodiksyon an. Pwosesis la ta dwe osi kout ke posib pou diminye vitès entèraksyon ant moun ak bèt yo, epi asire yon sikilasyon rezonab moun ak lojistik. Li dwe ekipe ak yon chanm pwòp pou pèsonèl (chanm depo rad, twalèt, chanm pwòp chanm pou mete rad ak chanm tanpon), yon chanm pwòp pou materyèl (chanm pou ekstènalize, chanm tanpon ak bwat pasaj). Anplis chanm ki nesesè pou pwosesis pwodwi yo, li ta dwe ekipe tou ak yon chanm pou ekipman sanitè, yon chanm pou lesiv, yon chanm depo tanporè, yon chanm pou netwayaj ekipman estasyon travay, elatriye. Chak chanm endepandan youn ak lòt. Zòn chanm pwòp la ta dwe konsistan avèk echèl pwodiksyon an tout pandan y ap asire egzijans debaz yo.
(2). Selon nivo pwòpte lè a, li ka ekri selon direksyon sikilasyon pèsonèl la, soti nan pi ba rive nan pi wo; atelye a soti anndan rive deyò, soti nan pi wo rive nan pi ba.
3. Pa gen okenn kontaminasyon kwaze ki rive nan menm chanm pwòp la (zòn nan) oswa ant chanm pwòp ki adjasan.
① Pwosesis pwodiksyon an ak matyè premyè yo p ap afekte kalite pwodwi a;
② Gen eklizyon lè oswa mezi anti-polisyon ant chanm pwòp yo (zòn yo) nan diferan nivo, epi materyèl yo transfere nan yon bwat pasaj.
4. Kantite lè fre nan yon chanm pwòp ta dwe pran valè maksimòm sa a: Kantite lè fre ki nesesè pou konpanse volim lè k ap soti andedan an epi kenbe yon presyon pozitif andedan an; Kantite lè fre lè pa gen pèsonn nan chanm pwòp la ta dwe mwens pase 40 m3/h.
5. Sifas chanm pwòp la pa kapital pa ta dwe mwens pase 4 mèt kare (eksepte koridò, ekipman ak lòt bagay) pou asire yon zòn operasyon ki an sekirite.
6. Reyaktif dyagnostik in vitro yo ta dwe konfòme yo avèk egzijans "Règ Aplikasyon pou Pwodiksyon Reyaktif Dyagnostik In Vitro (Esè)". Pami yo, operasyon pwosesis seròm negatif ak pozitif, plasmid oswa pwodui san yo ta dwe fèt nan yon anviwònman ki gen omwen klas 10000, pandan y ap kenbe yon presyon negatif relatif ak zòn adjasan yo oswa an konfòmite avèk egzijans pwoteksyon yo.
7. Yo ta dwe make direksyon tiyo lè retou a, tiyo lè a ak tiyo dlo a.
8. Kondisyon tanperati ak imidite
(1). Konpatib ak egzijans pwosesis pwodiksyon an.
(2). Lè pa gen okenn egzijans espesyal pou pwosesis pwodiksyon an, tanperati chanm pwòp la (zòn nan) ki gen yon nivo pwòpte lè klas 100000 oswa 10000 dwe 20 ℃ ~ 24 ℃, epi imidite relatif la dwe 45% ~ 65%; nivo pwòpte lè a dwe klas 100000 oswa 300000. Tanperati yon chanm pwòp klas 10,000 ta dwe 18 ° C a 26 ° C, epi imidite relatif la ta dwe 45% a 65%. Si gen egzijans espesyal, yo ta dwe detèmine yo dapre egzijans pwosesis la.
(3). Tanperati chanm pwòp pèsonèl la ta dwe ant 16°C ak 20°C nan sezon ivè epi ant 26°C ak 30°C nan sezon lete.
(4). Ekipman siveyans ki itilize souvan
Anemomèt, kontè patikil pousyè, mèt tanperati ak imidite, mèt presyon diferans, elatriye.
(5). Kondisyon pou chanm tès esteril yo
Chanm pwòp la dwe ekipe ak yon chanm tès esterilite (separe de zòn pwodiksyon an) ak yon sistèm èkondisyone pou pirifye endepandan, ki dwe yon klas lokal 100 anba kondisyon klas 10000. Chanm tès esterilite a ta dwe gen ladan: chanm pwòp pèsonèl (chanm depo rad, twalèt, chanm pwòp chanm pou mete rad ak chanm tanpon), chanm pwòp materyèl (chanm tanpon oswa bwat pasaj), chanm enspeksyon esterilite, ak chanm kontwòl pozitif.
(6). Rapò tès anviwònman ki soti nan ajans tès twazyèm pati yo
Bay yon rapò tès anviwònman ki soti nan yon ajans tès twazyèm pati kalifye nan yon ane. Rapò tès la dwe gen yon plan etaj ki endike sifas chak chanm.
① Kounye a gen sis atik tès: tanperati, imidite, diferans presyon, kantite chanjman lè, kantite pousyè, ak bakteri sedimantasyon.
② Pati ki teste yo se: Atelye pwodiksyon: chanm pwòp pou pèsonèl; chanm pwòp pou materyèl; zòn tanpon; chanm ki nesesè pou pwosesis pwodwi a; chanm netwayaj ekipman estasyon travay, chanm pou ekipman sanitè, chanm pou lesiv, chanm depo tanporè, elatriye. Sal tès esterilite.
(7). Katalòg pwodwi aparèy medikal ki mande pwodiksyon nan chanm pwòp. Aparèy medikal esteril oswa akseswa faktori ki pake yon sèl fwa ki enplante epi mete nan veso sangen epi ki mande tretman apre sa (tankou ranpli ak sele, elatriye) nan yon zòn pwòp lokal klas 100 anba klas 10000. Tretman konpozan yo, netwayaj final la, asanblaj la, anbalaj inisyal la ak sele a ak lòt zòn pwodiksyon yo ta dwe gen yon nivo pwòpte ki pa mwens pase klas 10000.
Egzanp
① Enplantasyon veso sangen: tankou stent vaskilè, valv kè, veso sangen atifisyèl, elatriye.
② Veso sangen entèvansyonèl: divès kalite katetè entravaskilè, elatriye. Tankou katetè ven santral, sistèm livrezon stent, elatriye.
③ Pwosesis, netwayaj final ak asanblaj aparèy medikal esteril oswa akseswa faktori ki pake yon sèl fwa ki enplante nan tisi imen epi ki konekte dirèkteman oswa endirèkteman ak san, kavite mwèl zo a oswa yon ouvèti ki pa natirèl (san netwayaj). Anbalaj inisyal la ak sele a ansanm ak lòt zòn pwodiksyon yo ta dwe gen yon nivo pwòpte ki pa mwens pase klas 100000.
④ Aparèy ki enplante nan tisi imen: aparèy pou mezire kè (pacemaker), aparèy pou delivre medikaman anba po, tete atifisyèl, elatriye.
⑤ Kontak dirèk ak san: separateur plasma, filtè san, gan chirijikal, elatriye.
⑥ Aparèy ki an kontak endirèk ak san: twous perfusion, twous transfizyon san, zegwi entravenoz, tib koleksyon san vakyòm, elatriye.
⑦ Aparèy pou kontakte zo: aparèy entraosean, zo atifisyèl, elatriye.
⑧ Pwosesis, netwayaj final, asanblaj, anbalaj inisyal ak sele aparèy medikal esteril oswa pati faktori ki pake yon sèl fwa (ki pa netwaye) ki antre an kontak ak sifas ak manbràn mikez kò imen an ta dwe fèt nan yon chanm pwòp ki gen yon klas 300000 (zòn) omwen.
Egzanp
① Kontak ak sifas ki blese a: pansman pou boule oswa blesi, koton absòban medikal, gaz absòban, founiti chirijikal esteril jetab tankou kousinen chirijikal, rad chirijikal, mask medikal, elatriye.
② Kontak ak manbràn mikez: katetè urin esteril, entubasyon tracheal, aparèy intrauterin, lubrifyan imen, elatriye.
③ Pou materyèl anbalaj prensipal ki an kontak dirèk ak sifas aparèy medikal esteril yo epi ki itilize san netwayaj, nivo pwòpte anviwònman pwodiksyon an ta dwe fikse an akò ak menm prensip ak nivo pwòpte anviwònman pwodiksyon pwodwi a pou asire ke kalite materyèl anbalaj prensipal yo satisfè egzijans pou aparèy medikal esteril ki pake. Si materyèl anbalaj inisyal la pa an kontak dirèk ak sifas aparèy medikal esteril la, li ta dwe pwodui nan yon chanm pwòp (zòn) ki gen yon sifas ki pa mwens pase klas 300000.
Egzanp
① Kontak dirèk: tankou materyèl anbalaj inisyal pou aplikatè, tete atifisyèl, katetè, elatriye.
② Pa gen kontak dirèk: tankou materyèl anbalaj inisyal pou twous perfusion, twous transfizyon san, sereng, elatriye.
③ Aparèy medikal esteril yo (ki gen ladan materyèl medikal yo) ki nesesè oswa ki trete avèk teknik operasyon aseptik yo ta dwe pwodui nan chanm pwòp (zòn) klas 100 lokal anba klas 10000.
Egzanp
① Tankou ranpli antikoagulan ak solisyon antretyen nan pwodiksyon sak san, ak preparasyon aseptik ak ranpli pwodwi likid.
② Peze epi kenbe stent vaskilè a epi aplike medikaman an.
Remak:
① Aparèy medikal esteril yo gen ladan yo aparèy medikal ki pa gen okenn mikwo-òganis ki ka viv grasa esterilizasyon tèminal oswa teknik pwosesis aseptik. Yo ta dwe itilize teknoloji pwodiksyon ki minimize kontaminasyon nan pwodiksyon aparèy medikal esteril yo pou asire ke aparèy medikal yo pa kontamine oswa ke yo ka elimine kontaminasyon an efektivman.
② Sterilite: Eta kote yon pwodwi pa gen mikwo-òganis ki ka viv.
③ Esterilizasyon: Yon pwosesis valide ki itilize pou rann yon pwodwi san nenpòt fòm mikwo-òganis ki ka viv.
④ Pwosesis aseptik: Preparasyon aseptik pwodwi yo ak ranpli aseptik pwodwi yo nan yon anviwònman kontwole. Yo kontwole rezèv lè anviwònman an, materyèl yo, ekipman yo ak pèsonèl yo pou kontaminasyon mikwòb ak patikil yo rive nan nivo akseptab.
Ekipman medikal esteril: refere a nenpòt ekipman medikal ki make "esteril".
⑤ Chanm pwòp la dwe gen ladan yon chanm pou ekipman sanitè, yon chanm pou lesiv, yon chanm pou depo tanporè, yon chanm pou netwayaj ekipman estasyon travay, elatriye.
Pwodwi ki pwodui anba kondisyon pirifye yo refere a pwodwi ki bezwen esterilite oswa esterilizasyon pou itilizasyon final.
Dat piblikasyon: 30 janvye 2024