Pandan pwosesis sipèvizyon chak jou, li te jwenn ke konstriksyon aktyèl la nan chanm pwòp nan kèk antrepriz se pa estanda ase. Baze sou divès pwoblèm ki rive nan pwodiksyon ak pwosesis sipèvizyon nan anpil manifaktirè aparèy medikal, kondisyon sa yo pou konstriksyon chanm pwòp yo pwopoze yo, espesyalman pou endistri aparèy medikal esteril.
1. Kondisyon seleksyon sit la
(1). Lè w ap chwazi yon sit faktori, ou ta dwe konsidere ke anviwònman natirèl la ak kondisyon sanitè alantou kote a yo bon, omwen pa gen okenn sous nan lè oswa polisyon dlo, epi li ta dwe byen lwen soti nan wout trafik prensipal yo, yad kago, elatriye.
(2). Kondisyon anviwònman nan zòn nan faktori: tè a ak wout nan zòn faktori yo ta dwe lis ak pousyè-gratis. Se yon bon lide diminye zòn nan nan tè ekspoze nan vèt oswa lòt mezi oswa pran mezi yo kontwole pousyè tè. Fatra, atik san fè anyen konsa, elatriye pa ta dwe estoke nan ouvè. Nan ti bout tan, anviwònman an nan faktori a pa ta dwe lakòz polisyon nan pwodiksyon an nan aparèy medikal esteril.
(3). Layout an jeneral nan zòn nan faktori yo dwe rezonab: li pa dwe gen okenn enpak negatif sou zòn nan pwodiksyon nan aparèy medikal esteril, espesyalman zòn pwòp.
2. Netwaye chanm (zòn) kondisyon Layout
Aspè sa yo ta dwe peye atansyon a nan konsepsyon chanm pwòp.
(1). Fè aranjman dapre koule pwosesis pwodiksyon an. Pwosesis la ta dwe kòm kout ke posib diminye pousantaj la nan entèraksyon ant moun ak bèt, epi asire yon koule rezonab nan moun ak lojistik. Li dwe ekipe ak yon chanm pèsonèl pwòp (chanm depo rad, twalèt, rad chanm pwòp mete chanm ak chanm tanpon), materyèl chanm pwòp (tretans chanm, chanm tanpon ak bwat pase). Anplis de chanm yo egzije nan pwosesis pwodwi yo, li ta dwe tou ekipe ak li se ekipe ak yon chanm sanitè Ware, chanm lesiv, chanm depo tanporè, estasyon travay ekipman pou netwaye chanm, elatriye Chak chanm se endepandan youn ak lòt. Zòn nan nan chanm nan pwòp yo ta dwe konsistan avèk echèl la pwodiksyon pandan y ap asire kondisyon debaz yo.
(2). Dapre nivo pwòpte lè a, li ka ekri dapre direksyon koule pèsonèl la, ki soti nan ba a segondè; Atelye a se soti nan anndan deyò, ki soti nan segondè a ki ba.
3. Pa gen kontaminasyon kwa-rive nan menm chanm nan pwòp (zòn) oswa ant chanm adjasan pwòp.
① Pwosesis pwodiksyon an ak matyè premyè pa pral afekte bon jan kalite pwodwi;
Gen airlocks oswa mezi anti-polisyon ant chanm pwòp (zòn) nan diferan nivo, ak materyèl yo transfere nan bwat pase.
4. Kantite lajan an nan lè fre nan chanm pwòp ta dwe pran valè maksimòm sa yo: kantite lajan an nan lè fre oblije konpanse pou volim nan echapman andedan kay la epi kenbe pozitif presyon andedan kay la; Kantite lajan an nan lè fre lè pa gen yon sèl nan chanm pwòp yo ta dwe mwens pase 40 m3/h.
5. Zòn nan kapital pou chak nan chanm nan pwòp yo ta dwe pa mwens pase 4 mèt kare (eksepte koridò, ekipman ak lòt atik) asire yon zòn opere ki an sekirite.
6. Nan vitro reyaktif dyagnostik yo ta dwe konfòme yo avèk kondisyon ki nan "règleman yo aplikasyon pou pwodiksyon an nan in vitro dyagnostik reyaktif (jijman)". Pami yo, operasyon yo pwosesis nan negatif ak pozitif sewòm, plasmid oswa pwodwi san yo ta dwe te pote soti nan yon anviwònman ki gen omwen klas 10000, kenbe relatif presyon negatif ak zòn adjasan oswa an konfòmite ak kondisyon pwoteksyon.
7. Yo ta dwe make direksyon lè a retounen, ekipman pou lè ak dlo tiyo.
8. kondisyon tanperati ak imidite
(1). Konpatib ak kondisyon pwosesis pwodiksyon an.
(2). Lè pa gen okenn kondisyon espesyal pou pwosesis pwodiksyon an, tanperati a nan chanm nan pwòp (zòn) ak yon nivo pwòpte lè nan klas 100000 oswa 10000 yo dwe 20 ℃ ~ 24 ℃, ak imidite relatif la dwe 45%~ 65%; Nivo pwòpte lè a dwe klas 100000 oswa 300000. Tanperati a nan yon klas 10,000 chanm pwòp (zòn) yo ta dwe 18 ° C a 26 ° C, ak imidite relatif la ta dwe 45% a 65%. Si gen kondisyon espesyal yo, yo ta dwe detèmine dapre kondisyon yo ki pwosesis.
(3). Tanperati a nan chanm nan pèsonèl pwòp yo ta dwe 16 ° C ~ 20 ° C nan sezon fredi ak 26 ° C ~ 30 ° C nan ete.
(4). Souvan itilize ekipman siveyans
Anemomèt, kontwa patikil pousyè, tanperati a ak mèt imidite, mèt presyon diferans, elatriye.
(5). Kondisyon pou chanm tès esteril
Sal la pwòp dwe ekipe ak yon chanm tès esterilite (separe de zòn pwodiksyon) ak yon pirifye endepandan sistèm èkondisyone, ki se oblije yo dwe yon klas lokal 100 anba klas 10000 kondisyon yo. Chanm nan tès esterilite ta dwe gen ladan: pèsonèl chanm pwòp (chanm depo rad, twalèt, rad chanm pwòp mete chanm ak chanm tanpon), materyèl chanm pwòp (chanm tanpon oswa bwat pase), chanm enspeksyon esterilite, ak chanm kontwòl pozitif.
(6). Rapò tès anviwònman ki soti nan ajans tès twazyèm pati
Bay yon rapò tès anviwònman ki sòti nan yon ajans ki kalifye twazyèm pati tès nan yon ane. Rapò tès la dwe akonpaye pa yon plan etaj ki endike zòn nan nan chak chanm.
Gen kounye a sis atik tès: tanperati, imidite, diferans presyon, kantite chanjman lè, konte pousyè, ak bakteri sedimantasyon.
② Pati ki teste yo se: Atelye Pwodiksyon: Pèsonèl Sal Netwaye; materyèl pwòp chanm; zòn tanpon; chanm ki nesesè pou pwosesis pwodwi; travay estasyon ekipman netwayaj chanm, sanitè chanm Ware, sal lesiv, chanm depo tanporè, elatriye. Sal tès esterilite.
(7). Katalòg nan pwodwi aparèy medikal ki mande pou pwodiksyon chanm pwòp. Aparèy medikal esteril oswa yon sèl-pake Pwodwi pou Telefòn faktori ki anjandre ak eleman nan veso sangen epi mande pou pwosesis ki vin apre (tankou ranpli ak poze sele, elatriye) nan yon klas lokal 100 zòn pwòp anba klas 10000. Pwosesis la nan eleman, netwayaj final la, Asanble, premye anbalaj ak poze sele ak lòt zòn pwodiksyon yo ta dwe gen yon nivo pwòpte nan pa mwens pase klas 10000.
Ezanp
① Enplantasyon nan veso sangen: tankou stents vaskilè, tiyo kè, veso sangen atifisyèl, elatriye.
: Veso sangen entèvansyon: divès katetè entravaskilè, elatriye tankou katetè venen santral, sistèm livrezon stent, elatriye.
③ Pwosesis la, netwayaj final la ak asanble nan aparèy medikal esteril oswa yon sèl-pake faktori Pwodwi pou Telefòn ki anjandre nan tisi imen ak dirèkteman oswa endirèkteman ki konekte nan san an, kavite mwèl zo oswa orifis anòmal (san yo pa netwaye). Anbalaj inisyal la ak sele ak lòt zòn pwodiksyon yo ta dwe gen yon nivo pwòpte nan pa mwens pase klas 100000.
④ Aparèy enplantasyon nan tisi imen: stimulateur, lar aparèy livrezon dwòg implantable, tete atifisyèl, elatriye.
⑤ Kontak dirèk ak san: separatè Plasma, filtre san, gan chirijikal, elatriye.
⑥ Aparèy ki nan kontak endirèk ak san: perfusion ansanm, seri transfizyon san, zegwi nan venn, tib koleksyon san vakyòm, elatriye.
: Aparèy kontak zo: aparèy intraosseous, zo atifisyèl, elatriye.
⑧ Pwosesis la, final netwayaj amann, asanble, premye anbalaj ak poze sele nan aparèy medikal esteril oswa yon sèl-pake faktori (pa netwaye) pati ki vin an kontak ak sifas ki domaje ak manbràn mikez nan kò imen an ta dwe te pote soti nan yon chanm pwòp nan pa mwens pase klas 300000 (zòn).
Ezanp
① Kontakte ak sifas ki blese a: boule oswa pansman blesi, koton absòbe medikal, twal gaz ki absòbe, pwovizyon chirijikal esteril jetab tankou kousinen chirijikal, rob chirijikal, mask medikal, elatriye.
② Kontakte ak manbràn mikez: katetè urin esteril, entubasyon trakeal, aparèy intrauterin, librifyan imen, elatriye.
③ Pou materyèl anbalaj prensipal ki nan kontak dirèk ak sifas yo nan aparèy medikal esteril ak yo te itilize san yo pa netwaye, nivo a pwòpte nan anviwònman an pwodiksyon yo ta dwe mete an akò ak prensip yo menm jan ak nivo a pwòpte nan anviwònman an pwodiksyon pwodwi asire Ke bon jan kalite a nan materyèl sa yo anbalaj prensipal se satisfè kondisyon yo pou pake aparèy medikal esteril, si materyèl la anbalaj inisyal pa kontakte dirèkteman sifas la nan aparèy medikal la esteril, li ta dwe pwodwi nan yon pwòp chanm (zòn) ak yon zòn ki pa mwens pase klas 300000.
Ezanp
: Kontak dirèk: tankou materyèl anbalaj inisyal pou aplikatè, tete atifisyèl, katetè, elatriye.
② Pa gen kontak dirèk: tankou materyèl anbalaj inisyal pou perfusion ansanm, seri transfizyon san, sereng, elatriye.
(Aparèy medikal esteril (ki gen ladan materyèl medikal) ki obligatwa oswa trete lè l sèvi avèk teknik operasyon aseptik yo ta dwe pwodwi nan klas lokal 100 chanm pwòp (zòn) anba klas 10000.
Ezanp
Tankou ranpli nan anticoagulan ak solisyon antretyen nan pwodiksyon an nan sache san, ak preparasyon an aseptik ak ranpli nan pwodwi likid.
② Peze epi kenbe stent vaskilè a epi aplike medikaman.
Remak:
① Aparèy medikal esteril gen ladan aparèy medikal ki gratis nan nenpòt ki mikwo -òganis solid nan esterilizasyon tèminal oswa teknik pwosesis aseptik. Teknoloji pwodiksyon ki minimize kontaminasyon yo ta dwe itilize nan pwodiksyon aparèy medikal esteril pou asire ke aparèy medikal yo pa kontamine oswa ka elimine kontaminasyon efektivman.
: Sterilite: eta a nan ki yon pwodwi ki gratis nan mikwo -òganis solid.
: Esterilizasyon: yon pwosesis valide itilize pou rann yon pwodwi gratis nan nenpòt ki fòm mikwo -òganis solid.
: Pwosesis aseptik: preparasyon aseptik nan pwodwi ak ranpli aseptik nan pwodwi nan yon anviwònman kontwole. Pwovizyon pou lè anviwònman an, materyèl, ekipman ak pèsonèl yo kontwole pou ke se kontaminasyon microbes ak patikil kontwole nan nivo ki akseptab.
Ekipman medikal esteril: refere a nenpòt ki ekipman medikal ki make "esteril".
⑤ Sal pwòp la dwe gen ladan yon chanm sanitè Ware, sal lesiv, chanm depo tanporè, estasyon travay ekipman pou netwaye chanm, elatriye.
Pwodwi ki pwodui nan kondisyon pirifye yo refere a pwodwi ki mande pou esterilite oswa esterilizasyon pou itilize final la.
Post tan: Jan-30-2024