Pandan pwosesis sipèvizyon chak jou, li te jwenn ke konstriksyon aktyèl la nan chanm pwòp nan kèk antrepriz pa estandadize ase. Ki baze sou divès pwoblèm ki parèt nan pwosesis pwodiksyon ak sipèvizyon anpil manifaktirè aparèy medikal, kondisyon sa yo pou konstriksyon chanm pwòp yo pwopoze, espesyalman pou endistri aparèy medikal esteril.
1. Kondisyon seleksyon sit
(1). Lè w ap chwazi yon sit faktori, ou ta dwe konsidere ke anviwònman natirèl la ak kondisyon sanitè alantou kote a yo bon, omwen pa gen okenn sous polisyon lè oswa dlo, epi li ta dwe byen lwen wout trafik prensipal yo, lakou kago, elatriye.
(2). Kondisyon anviwònman an nan zòn faktori a: Tè a ak wout nan zòn faktori yo ta dwe lis ak pousyè tè. Li rekòmande pou redwi zòn ki ekspoze a tè atravè vètikal oswa lòt mezi oswa pran mezi pou kontwole pousyè tè. Fatra, atik san fè anyen konsa, elatriye pa ta dwe estoke nan ouvè. Nan ti bout tan, anviwònman an nan faktori a pa ta dwe lakòz polisyon nan pwodiksyon an nan aparèy medikal esteril.
(3). Layout an jeneral nan zòn faktori a dwe rezonab: li pa dwe gen okenn enpak negatif sou zòn pwodiksyon aparèy medikal esteril, espesyalman zòn pwòp.
2. Netwaye chanm (zòn) kondisyon layout
Aspè sa yo ta dwe peye atansyon a nan konsepsyon chanm pwòp.
(1). Fè aranjman selon koule nan pwosesis pwodiksyon an. Pwosesis la ta dwe pi kout ke posib pou redwi pousantaj entèraksyon ant moun ak bèt, epi asire yon koule rezonab nan moun ak lojistik. Li dwe ekipe ak yon chanm pwòp pèsonèl (sal depo rad, twalèt, chanm pwòp rad mete chanm ak chanm tanpon), chanm pwòp materyèl (sal externalisation, chanm tanpon ak bwat pas). Anplis de chanm yo mande pou pwosesis pwodwi yo, li ta dwe tou ekipe ak Li ekipe ak yon chanm depo sanitè, sal lesiv, chanm depo tanporè, chanm netwayaj ekipman estasyon travay, elatriye Chak chanm se endepandan youn ak lòt. Zòn nan chanm pwòp la ta dwe konsistan avèk echèl pwodiksyon an pandan y ap asire kondisyon debaz yo.
(2). Dapre nivo pwòpte lè a, li ka ekri dapre direksyon koule pèsonèl la, ki soti nan ba rive segondè; atelye a se soti anndan rive deyò, soti nan segondè rive ba.
3. Pa gen kontaminasyon kwa nan menm chanm pwòp (zòn) oswa ant chanm pwòp adjasan yo.
① Pwosesis pwodiksyon an ak matyè premyè pa pral afekte kalite pwodwi;
② Gen airlocks oswa mezi anti-polisyon ant chanm pwòp (zòn) nan diferan nivo, ak materyèl yo transfere nan bwat pas.
4. Kantite lè fre nan chanm pwòp yo ta dwe pran valè maksimòm sa a: Kantite lè fre ki nesesè pou konpanse volim echapman andedan kay la epi kenbe presyon andedan kay la pozitif; Kantite lè fre lè pesonn pa nan chanm pwòp yo ta dwe mwens pase 40 m3/h.
5. Zòn pou chak kapital chanm pwòp la ta dwe pa mwens pase 4 mèt kare (eksepte koridò, ekipman ak lòt atik) pou asire yon zòn opere ki an sekirite.
6. Reyaktif dyagnostik in vitro yo ta dwe konfòme yo ak kondisyon ki nan "Règ aplikasyon pou pwodiksyon an nan reyaktif dyagnostik in vitro (jijman)". Pami yo, yo ta dwe fè operasyon tretman negatif ak pozitif serom, plasmid oswa pwodwi san yo nan yon anviwònman ki gen omwen klas 10000, kenbe presyon negatif relatif ak zòn adjasan oswa an konfòmite ak kondisyon pwoteksyon.
7. Yo ta dwe make direksyon lè retounen, ekipman pou lè ak tiyo dlo.
8. Tanperati ak imidite kondisyon
(1). Konpatib ak kondisyon pwosesis pwodiksyon an.
(2). Lè pa gen okenn kondisyon espesyal pou pwosesis pwodiksyon an, tanperati a nan chanm pwòp (zòn) ak yon nivo pwòpte lè nan klas 100000 oswa 10000 dwe 20 ℃ ~ 24 ℃, ak imidite relatif la dwe 45% ~ 65%; nivo pwòpte lè a dwe klas 100000 oswa 300000. Tanperati yon chanm pwòp klas 10,000 (zòn) ta dwe 18 ° C a 26 ° C, ak imidite relatif la ta dwe 45% a 65%. Si gen kondisyon espesyal, yo ta dwe detèmine selon kondisyon pwosesis yo.
(3). Tanperati chanm pwòp pèsonèl la ta dwe 16 ° C ~ 20 ° C nan sezon fredi ak 26 ° C ~ 30 ° C an ete.
(4). Souvan itilize ekipman siveyans
Anemomèt, kontwa patikil pousyè, kontè tanperati ak imidite, kontè presyon diferans, elatriye.
(5). Kondisyon pou chanm tès esteril yo
Chanm pwòp la dwe ekipe ak yon chanm tès esterilite (separe de zòn pwodiksyon) ak yon sistèm èkondisyone pou pirifye endepandan, ki oblije se yon klas lokal 100 nan kondisyon klas 10000. Sal tès esterilite a ta dwe gen ladan: chanm pwòp pèsonèl (sal depo rad, twalèt, rad pwòp chanm mete chanm ak chanm tanpon), chanm pwòp materyèl (sal tanpon oswa bwat pas), chanm enspeksyon esterilite, ak chanm kontwòl pozitif.
(6). Rapò tès anviwònman ki soti nan ajans tès twazyèm pati yo
Bay yon rapò tès anviwònman ki soti nan yon ajans ki kalifye tès twazyèm pati nan yon ane. Rapò tès la dwe akonpaye pa yon plan etaj ki endike zòn nan chak chanm.
① Kounye a gen sis atik tès: tanperati, imidite, diferans presyon, kantite chanjman lè, konte pousyè, ak bakteri sedimantasyon.
② Pati yo teste yo se: Atelye pwodiksyon: chanm pwòp pèsonèl; materyèl chanm pwòp; zòn tanpon; chanm ki nesesè pou pwosesis pwodwi; chanm netwayaj ekipman estasyon travay, chanm depo sanitè, sal lesiv, chanm depo tanporè, elatriye chanm tès esterilite.
(7). Katalòg pwodwi aparèy medikal ki mande pwodiksyon chanm pwòp. Aparèy medikal esteril oswa akseswa faktori sèl-pake ki implanté ak antre nan veso sangen yo epi ki mande pou pwosesis ki vin apre (tankou ranpli ak sele, elatriye) nan yon zòn lokal pwòp klas 100 anba klas 10000. Pwosesis la nan eleman, netwayaj final la, asanble, premye anbalaj ak sele ak lòt zòn pwodiksyon yo ta dwe gen yon nivo pwòpte pa mwens pase klas 10000.
Egzanp
① Enplantasyon veso sangen yo: tankou stents vaskilè, valv kè, veso sangen atifisyèl, elatriye.
② Veso sangen entèvansyon: divès kalite katetè entravaskilè, elatriye tankou katetè venn santral, sistèm livrezon stent, elatriye.
③ Pwosesis, netwayaj final la ak asanble aparèy medikal esteril oswa akseswa faktori sèl-pake ki enplante nan tisi imen ak dirèkteman oswa endirèkteman konekte ak san an, kavite mwèl zo oswa orifis anòmal (san netwaye). Anbalaj inisyal la ak sele ak lòt zòn pwodiksyon yo ta dwe gen yon nivo pwòpte pa mwens pase klas 100000.
④ Aparèy ki enplante nan tisi imen: pacemakers, aparèy livrezon dwòg implantable lar, tete atifisyèl, elatriye.
⑤ Kontak dirèk ak san: separasyon plasma, filtè san, gan chirijikal, elatriye.
⑥ Aparèy ki an kontak endirèk ak san: seri perfusion, seri transfizyon san, zegwi nan venn, tib koleksyon san vakyòm, elatriye.
⑦ Aparèy kontak zo: aparèy intraosseous, zo atifisyèl, elatriye.
⑧ Pwosesis la, final netwayaj amann, asanble, anbalaj inisyal ak sele aparèy medikal esteril oswa yon sèl pake faktori (pa netwaye) pati ki vin an kontak ak sifas ki domaje ak manbràn mikez kò imen an ta dwe fèt nan yon chanm pwòp. nan pa mwens pase klas 300000 (zòn).
Egzanp
① Kontak ak sifas ki blese a: pansman boule oswa blesi, koton absòbe medikal, twal gaz absòbe, founiti chirijikal esteril jetab tankou kousinen chirijikal, ròb chirijikal, mask medikal, elatriye.
② Kontak ak manbràn mikez: katetè urin esteril, entibasyon tracheal, aparèy entrauterin, grès machin, elatriye.
③ Pou materyèl anbalaj prensipal ki an kontak dirèk ak sifas aparèy medikal esteril yo epi yo itilize san yo pa netwaye, yo ta dwe fikse nivo pwòpte anviwònman pwodiksyon an an akò ak menm prensip ak nivo pwòpte anviwònman pwodiksyon pwodwi a pou asire ke bon jan kalite a nan materyèl yo anbalaj prensipal se satisfè kondisyon yo pou pake aparèy medikal esteril, si materyèl la anbalaj inisyal pa dirèkteman kontakte sifas la nan aparèy la esteril medikal, li ta dwe pwodwi nan yon chanm pwòp (zòn) ak yon zòn ki pa mwens pase klas 300000.
Egzanp
① Kontak dirèk: tankou materyèl anbalaj inisyal pou aplikatè, tete atifisyèl, katetè, elatriye.
② Pa gen kontak dirèk: tankou materyèl anbalaj inisyal pou seri perfusion, ansanm transfizyon san, sereng, elatriye.
③ Aparèy medikal esteril (ki gen ladan materyèl medikal) ki nesesè oswa trete avèk teknik operasyon aseptik yo ta dwe pwodui nan chanm lokal 100 pwòp (zòn) nan klas 10000.
Egzanp
① Tankou ranpli nan anticoagulant ak solisyon antretyen nan pwodiksyon an nan sache san, ak preparasyon an aseptik ak ranpli nan pwodwi likid.
② Peze epi kenbe stent vaskilè a epi aplike medikaman.
Remak:
① Aparèy medikal esteril yo enkli aparèy medikal ki pa gen okenn mikwo-òganis solid atravè esterilizasyon tèminal oswa teknik pwosesis aseptik. Teknoloji pwodiksyon ki minimize kontaminasyon yo ta dwe itilize nan pwodiksyon aparèy medikal esteril pou asire ke aparèy medikal yo pa kontamine oswa ka efektivman elimine kontaminasyon.
② Esterilite: Eta kote yon pwodwi pa gen mikwo-òganis solid.
③ Esterilizasyon: Yon pwosesis valide ki itilize pou rann yon pwodwi san okenn fòm mikwo-òganis solid.
④ Pwosesis aseptik: preparasyon aseptik nan pwodwi ak ranpli aseptik nan pwodwi nan yon anviwònman kontwole. Ekipman lè anviwònman an, materyèl, ekipman ak pèsonèl yo kontwole pou kontaminasyon mikwòb ak patikil yo kontwole nan nivo akseptab.
Ekipman medikal esteril: refere a nenpòt ekipman medikal ki make "esteril".
⑤ Chanm pwòp la dwe gen ladan yon chanm depo sanitè, sal lesiv, chanm depo tanporè, chanm netwayaj ekipman estasyon travay, elatriye.
Pwodwi ki pwodui nan kondisyon pirifye yo refere a pwodwi ki mande esterilite oswa esterilizasyon pou itilizasyon final la.
Tan poste: Jan-30-2024