Piki bòdi nan chanm pwòp pèmèt plastik medikal yo dwe pwodwi nan yon anviwònman kontwole pwòp, asire yon pwodwi-wo kalite san yo pa enkyete nan kontaminasyon. Si ou se yon ekspè oswa nouvo nan mond lan chanm pwòp, sa a kapab yon pwosesis konplèks, se konsa atik sa a reponn kesyon ki pi komen sou pwosesis la bòdi piki pou plastik medikal.
Poukisa ou bezwen yon chanm pwòp pou bòdi piki?
Lè pwodwi a ke yo te manifaktire mande pou yon eleman nan kontwòl kontaminasyon, bòdi piki mande pou yon chanm pwòp kote pwòpte, presizyon, ak konfòmite yo entèdi reglemante. Pwodwi fabrikasyon pou endistri medikal la vle di ke pwodiksyon an nan pwosesis sa yo souvan vini nan kontak dirèk ak kò imen an, se konsa kontwòl kontaminasyon se yon pi gwo priyorite.
Pifò chanm pwòp yo itilize fabrike aparèy medikal dwe satisfè ISO Klas 5 nan klas 8 estanda, men tout aktif aparèy medikal implantable ak Pwodwi pou Telefòn yo tonbe nan kategori ki pi wo risk (Klas III), ki vle di ke GMP chanm pwòp yo ka mande.
Pa manifakti nan anviwònman chanm pwòp, ou ka asire ke pwosesis la se gratis nan kontaminan ki ta ka afekte bon jan kalite a, sekirite, ak fonctionnalités nan pwodwi final la.
Ki sa ki karakteristik yo ki kle ke yon piki bòdi chanm pwòp bezwen genyen?
Fonksyonalite a espesifik nan nenpòt ki chanm pwòp pral depann de varyab tankou espas ki disponib, restriksyon wotè, kondisyon aksè, bezwen transpòtasyon, ak pwosesis yo an jeneral ke yo te fèt nan chanm nan pwòp tèt li. Isit la yo se kèk nan karakteristik yo ki kle yo konsidere lè w ap chwazi bon chanm nan pwòp pou bòdi piki.
Transpò: Èske chanm pwòp ou a bezwen kouvri pati espesifik nan yon machin kòm yon pati nan pwosesis la bòdi piki? Machin nan pwodwi tou de ki pa medikal ak eleman medikal? Si sa a se ka a, Lè sa a, konsidere softwall chanm pwòp sou woulèt pou mouvman fasil ak transpò, pèmèt ou kreye yon anviwònman kontwole lè sa nesesè.
Zouti Chanje: Fleksibilite se kle nan manifakti bòdi piki, kòm yon sèl machin yo ka itilize yo pwodwi yon seri de pwodwi diferan. Se poutèt sa, aksè a oblije chanje outillage a itilize yo pwodwi yon pati. Yon chanm mobil pwòp ka tou senpleman dwe deplase nan aksè nan zòn nan outillage, sepandan, estrikti plis pèmanan mande pou plis solisyon inovatè tankou yon canopy HEPA-lite ak glisman filtraj yo ki pèmèt aksè teknik soti nan pi wo a.
Materyèl: Panno Softwal Clean Sal yo souvan itilize nan bòdi piki reyalize yon anviwònman klas ISO ak benefisye de yo te lejè, transpòte, ak fasil yo bati. Panno Hardwall Clean Sal pèmèt pou yon estrikti plis rijid ak opsyon a nan karakteristik adisyonèl tankou etajè inite ak soude transfè. Panno Monoblock ofri plis kapasite pou pi sere kontwòl anviwònman an, sepandan, yo pi koute chè epi yo ofri mwens fleksibilite nan aksè pase softwall oswa panno hardwall.
Air filtraj ak vantilasyon: chanm pwòp pou machin piki bòdi tipikman mande pou inite filtre fanatik (FFUs) yo dwe lokalize dirèkteman pi wo a platens yo ak zouti bòdi asire pi bon filtraj kote li nesesè pi. Sa a pral afekte konsepsyon an ak layout nan etablisman ou an epi yo pral dikte Layout la nan machin yo ki nan chanm nan pwòp.
Workflow efikas: Nenpòt moun ki antre nan chanm nan pwòp yo opere yon machin ap bezwen premye antre nan yon zòn ròb asire kontaminasyon soti nan anviwònman an deyò minimize. Machin bòdi piki tipikman gen transporteur oswa pò piki fasilite mouvman an nan pwodwi fini, se konsa pwosesis pwòp chanm ou ak workflows bezwen kont pou sa a asire ekipman ak koule pèsonèl swiv yon lojik, kontaminasyon-diminye chemen.
Ki jan ou fè asire chanm pwòp ou a konfòme nan tout pwosesis la bòdi piki?
Garanti konfòmite mande pou yon konbinezon de planifikasyon atansyon, siveyans regilye, ak Aderans a pwotokòl strik pandan tout lavi a nan chanm nan pwòp.
Premye etap nan konfòmite chanm pwòp se anvan konstriksyon kòmanse. Devlopman yon spesifikasyon kondisyon itilizatè (URS) se kritik pou yon chanm GMP pwòp epi yo dwe pran an kont egzijans regilasyon ak pwosesis - ki klasifikasyon GMP ou bezwen travay anba, epi èske gen nenpòt kondisyon pwosesis tankou tanperati oswa kontwòl imidite?
Validasyon regilye ak rekalifikasyon se yon kondisyon pou tout chanm yo asire ou rete konfòme - frekans nan rekalifikasyon pral depann de estanda yo regilasyon chanm nan pwòp suiv.
Si w ap itilize yon sèl piki machin bòdi yo pwodwi pwodwi miltip, ou ka pa bezwen yon anviwònman pwòp pou chak pwodwi. Si yo itilize chanm pwòp ou a tanzantan, li trè rekòmande ke ou jwenn yon kontwa patikil jan ou pral bezwen pou kapab mezire nivo patikil nan chanm nan pwòp anvan pwodiksyon kòmanse asire konfòmite pandan itilize.
Garanti ke pèsonèl la opere anviwònman an chanm pwòp yo byen antrene se yon pati enpòtan nan konfòmite. Se pa sèlman yo responsab pou swiv pwotokòl strik pwòp chanm tankou rad pwoteksyon, pwosedi manifakti chak jou, antre ak sòti pwosedi yo, ak netwayaj kontinyèl yo, yo yo tou responsab pou kenbe dokiman ki apwopriye yo.
An rezime, repons yo nan kesyon ki anwo yo ale kèk fason nan direksyon pou bay yon konpreyansyon klè sou poukisa chanm pwòp yo kritik nan pwosesis la bòdi piki ak faktè sa yo enpòtan yo konsidere lè konsepsyon tankou yon anviwònman.
Post tan: Feb-10-2025