Gen de sous prensipal kontaminasyon nan sal pwòp: patikil ak mikwo-òganis, ki ka koze pa faktè imen ak anviwònman, oswa aktivite ki gen rapò nan pwosesis la. Malgre pi bon efò, kontaminasyon ap toujou antre nan sal pwòp. Espesifik transpòtè kontaminasyon komen yo enkli kò imen (selil, cheve), faktè anviwònman tankou pousyè, lafimen, vapè dlo oswa ekipman (ekipman laboratwa, ekipman netwayaj), ak move eswiyan teknik ak metòd netwayaj.
Pòtè kontaminasyon ki pi komen se moun. Menm ak rad ki pi sevè ak pwosedi fonksyònman ki pi sevè yo, operatè ki pa byen antrene yo se pi gwo menas kontaminasyon nan sal pwòp. Anplwaye ki pa swiv direktiv sal pwòp yo se yon faktè ki gen gwo risk. Osi lontan ke yon anplwaye fè yon erè oswa bliye yon etap, li pral mennen nan kontaminasyon nan sal pwòp la tout antye. Konpayi an ka sèlman asire pwòpte chanm pwòp la pa siveyans kontinyèl ak aktyalizasyon kontinyèl nan fòmasyon ak to kontaminasyon zewo.
Lòt gwo sous kontaminasyon se zouti ak ekipman. Si yon kabwa oswa yon machin sèlman siye apeprè anvan li antre nan sal pwòp, li ka pote mikwo-òganis. Souvan, travayè yo pa konnen ke ekipman wou woule sou sifas ki kontamine pandan y ap pouse yo nan sal pwòp la. Sifas (ki gen ladan planche, mi, ekipman, elatriye) yo regilyèman teste pou konte solid lè l sèvi avèk plak kontak ki fèt espesyalman ki gen medya kwasans tankou Trypticase Soy Agar (TSA) ak Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA se yon mwayen kwasans ki fèt pou bakteri, ak SDA se yon mwayen kwasans ki fèt pou mwazi ak ledven. Tipikman, TSA ak SDA enkube nan diferan tanperati, ak TSA ekspoze a tanperati ki nan ranje 30-35˚C, ki se tanperati kwasans pi bon pou pifò bakteri. Ranje 20-25˚C la pi bon pou pifò espès mwazi ak ledven.
Airflow te yon fwa yon kòz komen nan kontaminasyon, men sistèm HVAC chanm pwòp jodi a te nòmalman elimine kontaminasyon lè a. Yo kontwole ak siveye lè a nan chanm pwòp yo regilyèman (pa egzanp, chak jou, chak semèn, chak trimès) pou konte patikil, konte solid, tanperati, ak imidite. Filtè HEPA yo itilize pou kontwole kantite patikil nan lè a epi yo gen kapasite pou filtre patikil jiska 0.2µm. Filtè sa yo anjeneral kenbe kouri kontinyèlman nan yon pousantaj koule kalibre pou kenbe bon jan kalite lè a nan sal la. Anjeneral, imidite kenbe nan yon nivo ki ba pou anpeche pwopagasyon mikwo-òganis tankou bakteri ak mwazi ki prefere anviwònman imid.
An reyalite, pi wo nivo ak pi komen sous kontaminasyon nan sal pwòp se operatè a.
Sous yo ak wout antre kontaminasyon yo pa varye anpil de endistri a endistri, men gen diferans ant endistri yo an tèm de nivo kontaminasyon tolerab ak entolerab. Pou egzanp, manifaktirè yo nan tablèt enjerebl pa bezwen kenbe menm nivo nan pwòpte kòm manifaktirè nan ajan injectable ki dirèkteman prezante nan kò imen an.
Manifaktirè famasetik yo gen yon tolerans pi ba pou kontaminasyon mikwòb pase gwo teknoloji manifaktirè elektwonik. Manifaktirè semi-conducteurs ki pwodui pwodwi mikwoskopik pa ka aksepte okenn kontaminasyon patikil pou asire fonksyonalite pwodwi a. Se poutèt sa, konpayi sa yo se sèlman konsène sou esterilite nan pwodwi a yo dwe implanté nan kò imen an ak fonksyonalite nan chip la oswa telefòn mobil. Yo relativman mwens konsène sou mwazi, chanpiyon oswa lòt fòm kontaminasyon mikwòb nan chanm pwòp. Nan lòt men an, konpayi pharmaceutique yo konsène sou tout sous vivan ak mouri nan kontaminasyon.
Endistri pharmaceutique a reglemante pa FDA epi li dwe estrikteman swiv règleman Bon Faktori (GMP) paske konsekans kontaminasyon nan endistri pharmaceutique yo trè danjere. Non sèlman manifaktirè dwòg yo gen pou asire ke pwodwi yo pa gen bakteri, yo gen tou oblije gen dokiman ak Suivi de tout bagay. Yon konpayi ekipman gwo teknoloji ka bato yon laptop oswa televizyon osi lontan ke li pase kontwòl kontab entèn li yo. Men, se pa sa ki senp pou endistri pharmaceutique la, se poutèt sa li enpòtan pou yon konpayi gen, itilize ak dokimante pwosedi operasyon chanm pwòp. Akòz pri konsiderasyon, anpil konpayi anboche sèvis netwayaj pwofesyonèl ekstèn pou fè sèvis netwayaj.
Yon pwogram tès anviwònman sal pwòp yo ta dwe gen ladan patikil vizib ak envizib nan lè a. Malgre ke pa gen okenn kondisyon pou tout kontaminan nan anviwònman kontwole sa yo dwe idantifye pa mikwo-òganis. Pwogram kontwòl anviwònman an ta dwe gen ladan yon nivo apwopriye nan idantifikasyon bakteri nan ekstraksyon echantiyon. Gen anpil metòd idantifikasyon bakteri kounye a ki disponib.
Premye etap la nan idantifikasyon bakteri, espesyalman lè li rive izolasyon chanm pwòp, se metòd la tach Gram, paske li ka bay endikasyon entèpretasyon sous la nan kontaminasyon mikwòb. Si izolasyon ak idantifikasyon mikwòb la montre koksi Gram-pozitif, kontaminasyon an ka soti nan moun. Si izolasyon mikwòb ak idantifikasyon an montre baton Gram-pozitif, kontaminasyon an ka soti nan pousyè oswa souch ki reziste dezenfektan. Si izolasyon mikwòb ak idantifikasyon an montre baton gram-negatif, sous kontaminasyon an ka soti nan dlo oswa nenpòt sifas mouye.
Idantifikasyon mikwòb nan chanm pwòp pharmaceutique trè nesesè paske li gen rapò ak anpil aspè nan asirans kalite, tankou byoessai nan anviwònman fabrikasyon; tès idantifikasyon bakteri nan pwodwi fen; òganis san non nan pwodwi esteril ak dlo; kontwòl kalite teknoloji depo fèmantasyon nan endistri biotechnologie; ak verifikasyon tès mikwòb pandan validasyon. Metòd FDA a pou konfime ke bakteri ka siviv nan yon anviwònman espesifik ap vin pi plis ak pi komen. Lè nivo kontaminasyon mikwòb yo depase nivo espesifye oswa rezilta tès esterilite yo endike kontaminasyon, li nesesè pou verifye efikasite ajan netwayaj ak dezenfeksyon epi elimine idantifikasyon sous kontaminasyon yo.
Gen de metòd pou kontwole sifas anviwònman sal pwòp:
1. Kontakte plak yo
Sa yo asyèt kilti espesyal gen mwayen kwasans esteril, ki prepare yo dwe pi wo pase kwen an nan plat la. Kouvèti plak kontak la kouvri sifas yo dwe pran echantiyon an, epi nenpòt mikwo-òganis vizib sou sifas la pral konfòme yo ak sifas agar la epi enkube. Teknik sa a ka montre kantite mikwo-òganis vizib sou yon sifas.
2. Metòd prelèvman
Sa a se esteril epi estoke nan yon likid ki apwopriye esteril. Se prelèvman an aplike sou sifas tès la epi yo idantifye mikwo-òganis la pa rekipere prelèvman an nan mwayen an. Prelèvman yo souvan itilize sou sifas inegal oswa nan zòn ki difisil pou echantiyon ak yon plak kontak. Echantiyon prelèvman se plis pase yon tès kalitatif.
Lè poste: Oct-21-2024