Gen de sous prensipal kontaminasyon nan yon chanm pwòp: patikil ak mikwo-òganis, ki ka koze pa faktè imen ak anviwònman, oswa aktivite ki gen rapò nan pwosesis la. Malgre tout efò yo, kontaminasyon ap toujou penetre nan chanm pwòp la. Transpòtè kontaminasyon espesifik komen yo enkli kò moun (selil, cheve), faktè anviwònman tankou pousyè, lafimen, bwouya oswa ekipman (ekipman laboratwa, ekipman netwayaj), ak teknik siye ak metòd netwayaj ki pa apwopriye.
Moun se moun ki pi souvan kontaminan. Menm avèk rad ki pi strik ak pwosedi operasyon ki pi strik yo, operatè ki pa resevwa fòmasyon ki kòrèk yo reprezante pi gwo menas kontaminasyon nan yon chanm pwòp. Anplwaye ki pa swiv direktiv chanm pwòp yo reprezante yon gwo faktè risk. Toutotan yon anplwaye fè yon erè oswa bliye yon etap, sa ap mennen nan kontaminasyon tout chanm pwòp la. Konpayi an ka sèlman asire pwòpte chanm pwòp la grasa siveyans kontinyèl ak mizajou kontinyèl fòmasyon san okenn to kontaminasyon.
Lòt gwo sous kontaminasyon se zouti ak ekipman. Si yo sèlman siye yon kabwa oswa yon machin anvan yo antre nan sal pwòp la, li ka pote mikwo-òganis. Souvan, travayè yo pa okouran ke ekipman sou wou ap woule sou sifas ki kontamine pandan y ap pouse l nan sal pwòp la. Sifas yo (tankou planche, mi, ekipman, elatriye) yo teste regilyèman pou konte bakteri ki ka viv lè l sèvi avèk plak kontak espesyalman fèt ki gen medya kwasans tankou Trypticase Soy Agar (TSA) ak Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA se yon medya kwasans ki fèt pou bakteri, epi SDA se yon medya kwasans ki fèt pou mwazi ak ledven. TSA ak SDA yo tipikman enkube nan diferan tanperati, ak TSA ekspoze a tanperati nan seri 30-35˚C, ki se tanperati kwasans optimal pou pifò bakteri. Seri 20-25˚C a optimal pou pifò espès mwazi ak ledven.
Sikilasyon lè a te yon kòz komen kontaminasyon nan tan lontan, men sistèm HVAC chanm pwòp jodi a yo prèske elimine kontaminasyon lè a. Yo kontwole epi siveye lè ki nan chanm pwòp la regilyèman (pa egzanp, chak jou, chak semèn, chak twa mwa) pou konte patikil, konte patikil ki ka viv, tanperati ak imidite. Yo itilize filtè HEPA pou kontwole konte patikil ki nan lè a epi yo gen kapasite pou filtre patikil jiska 0.2µm. Anjeneral, yo kenbe filtè sa yo ap fonksyone kontinyèlman nan yon to koule kalibre pou kenbe kalite lè a nan chanm nan. Anjeneral, yo kenbe imidite a nan yon nivo ki ba pou anpeche pwopagasyon mikwo-òganis tankou bakteri ak mwazi ki prefere anviwònman imid.
Anfèt, sous kontaminasyon ki pi wo epi ki pi komen nan yon chanm pwòp se operatè a.
Sous ak wout antre kontaminasyon yo pa varye anpil de endistri a endistri, men gen diferans ant endistri yo an tèm de nivo kontaminasyon tolerab ak entolerab. Pa egzanp, manifaktirè grenn enjèstibl yo pa bezwen kenbe menm nivo pwòpte ak manifaktirè ajan enjektab ke yo entwodui dirèkteman nan kò imen an.
Konpayi famasetik yo gen yon tolerans pi ba pou kontaminasyon mikwòb pase konpayi elektwonik ki gen gwo teknoloji. Konpayi semi-kondiktè ki pwodui pwodui mikwoskopik yo pa ka aksepte okenn kontaminasyon patikil pou asire fonksyonalite pwodui a. Se poutèt sa, konpayi sa yo sèlman konsène sou esterilite pwodui ki pral enplante nan kò imen an ak fonksyonalite chip la oswa telefòn mobil lan. Yo relativman mwens konsène sou mwazi, chanpiyon oswa lòt fòm kontaminasyon mikwòb nan chanm pwòp yo. Nan lòt men an, konpayi famasetik yo konsène sou tout sous kontaminasyon vivan ak mò yo.
Endistri famasetik la reglemante pa FDA epi li dwe swiv règleman Bon Pratik Fabrikasyon (BPF) yo estrikteman paske konsekans kontaminasyon nan endistri famasetik la trè danjere. Non sèlman manifaktirè medikaman yo dwe asire ke pwodwi yo pa gen bakteri, men yo oblije tou gen dokiman ak swivi pou tout bagay. Yon konpayi ekipman gwo teknoloji ka anbake yon laptop oswa yon televizyon depi li pase odit entèn li an. Men, li pa tèlman senp pou endistri famasetik la, se poutèt sa li enpòtan pou yon konpayi genyen, itilize epi dokimante pwosedi operasyon chanm pwòp yo. Akòz konsiderasyon pri, anpil konpayi anboche sèvis netwayaj pwofesyonèl ekstèn pou fè sèvis netwayaj.
Yon pwogram konplè pou tès anviwònman pou chanm pwòp ta dwe gen ladan patikil vizib ak envizib ki nan lè a. Malgre ke pa gen okenn egzijans pou mikwo-òganis yo idantifye tout kontaminan ki nan anviwònman kontwole sa yo. Pwogram kontwòl anviwònman an ta dwe gen ladan yon nivo apwopriye pou idantifikasyon bakteri nan echantiyon yo ekstrè. Gen anpil metòd idantifikasyon bakteri ki disponib kounye a.
Premye etap nan idantifikasyon bakteri, sitou lè li rive izolasyon chanm pwòp, se metòd koloran Gram lan, paske li ka bay endikasyon entèpretatif sou sous kontaminasyon mikwòb la. Si izolasyon ak idantifikasyon mikwòb la montre koki Gram-pozitif, kontaminasyon an ka soti nan moun. Si izolasyon ak idantifikasyon mikwòb la montre baton Gram-pozitif, kontaminasyon an ka soti nan pousyè oswa souch ki reziste dezenfektan. Si izolasyon ak idantifikasyon mikwòb la montre baton Gram-negatif, sous kontaminasyon an ka soti nan dlo oswa nenpòt sifas mouye.
Idantifikasyon mikwòb nan chanm pwòp famasetik yo trè nesesè paske li gen rapò ak anpil aspè nan asirans kalite, tankou byotès nan anviwònman fabrikasyon; tès idantifikasyon bakteri nan pwodwi final yo; òganis san non nan pwodwi esteril ak dlo; kontwòl kalite teknoloji depo fèmantasyon nan endistri byoteknoloji a; ak verifikasyon tès mikwòb pandan validasyon. Metòd FDA a pou konfime ke bakteri yo ka siviv nan yon anviwònman espesifik pral vin pi plis komen. Lè nivo kontaminasyon mikwòb yo depase nivo espesifye a oswa rezilta tès esterilite yo endike kontaminasyon, li nesesè pou verifye efikasite ajan netwayaj ak dezenfeksyon yo epi elimine idantifikasyon sous kontaminasyon yo.
Gen de metòd pou siveye sifas anviwònman chanm pwòp yo:
1. Plak kontak
Plak kilti espesyal sa yo gen yon mwayen kwasans esteril, ki prepare pou l pi wo pase kwen plak la. Kouvèti plak kontak la kouvri sifas ki pral echantiyone a, epi nenpòt mikwo-òganis vizib sou sifas la pral kole sou sifas agar la epi enkube. Teknik sa a ka montre kantite mikwo-òganis vizib sou yon sifas.
2. Metòd prelèvman
Sa a esteril epi li estoke nan yon likid esteril ki apwopriye. Yo aplike ti kouvèt la sou sifas tès la epi yo idantifye mikwo-òganis la lè yo repran ti kouvèt la nan medyòm lan. Yo souvan itilize ti kouvèt sou sifas inegal oswa nan zòn ki difisil pou pran echantiyon ak yon plak kontak. Echantiyonaj ak ti kouvèt se plis yon tès kalitatif.
Dat piblikasyon: 21 oktòb 2024