Gen de sous prensipal nan kontaminasyon nan cleanroom: patikil ak mikwo -òganis, ki ka ki te koze pa faktè imen ak anviwònman, oswa aktivite ki gen rapò nan pwosesis la. Malgre pi bon efò, kontaminasyon ap toujou antre nan cleanroom. Transpòtè espesifik kontaminasyon komen gen ladan kò moun (selil, cheve), faktè anviwònman tankou pousyè, lafimen, vapè dlo oswa ekipman (ekipman laboratwa, ekipman netwayaj), ak teknik eswiyan move ak metòd netwayaj.
Konpayi asirans ki pi komen kontaminasyon se moun. Menm ak rad ki pi sevè ak pwosedi ki pi sevè yo, operatè ki resevwa fòmasyon mal yo se pi gwo menas la nan kontaminasyon nan cleanroom. Anplwaye ki pa swiv direktiv yo cleanroom yo se yon faktè ki gen gwo risk. Osi lontan ke yon anplwaye fè yon erè oswa bliye yon etap, li pral mennen nan kontaminasyon nan cleanroom a tout antye. Konpayi an ka sèlman asire pwòpte a nan cleanroom a pa siveyans kontinyèl ak kontinyèl mete ajou nan fòmasyon ak to kontaminasyon zewo.
Lòt gwo sous kontaminasyon yo se zouti ak ekipman. Si se yon kabwa oswa yon machin sèlman apeprè siye anvan yo antre nan cleanroom, li ka pote nan mikwo -òganis. Souvan, travayè yo inyorans ki wou woulo ekipman sou sifas ki kontamine jan li se pouse nan cleanroom la. Sifas (ki gen ladan planche, mi, ekipman, elatriye) yo regilyèman teste pou konte solid lè l sèvi avèk plak kontak ki fèt espesyalman pou ki gen kwasans medya tankou tripticase aga soya (TSA) ak Sabouraud dextrose agar (SDA). TSA se yon mwayen kwasans ki fèt pou bakteri, ak SDA se yon mwayen kwasans ki fèt pou mwazi ak levasyon. TSA ak SDA yo tipikman enkubasyon nan tanperati diferan, ak TSA ekspoze a tanperati ki nan seri a 30-35˚C, ki se tanperati a kwasans pi bon pou pifò bakteri. Ranje a 20-25˚C se pi bon pou pifò espès mwazi ak ledven.
Airflow te yon fwa yon kòz komen nan kontaminasyon, men sistèm CleanRoom HVAC jodi a te nòmalman elimine kontaminasyon lè. Se lè a nan cleanroom kontwole ak kontwole regilyèman (egzanp, chak jou, chak semèn, chak trimès) pou konte patikil, konte solid, tanperati, ak imidite. Filtè HEPA yo te itilize pou kontwole konte patikil la nan lè a epi yo gen kapasite nan filtre soti patikil desann nan 0.2µm. Filtè sa yo anjeneral kenbe kouri kontinyèlman nan yon pousantaj koule kalibre yo kenbe bon jan kalite a lè nan sal la. Imidite anjeneral kenbe nan yon nivo ki ba yo anpeche pwopagasyon nan mikwo -òganis tankou bakteri ak mwazi ki pito anviwònman imid.
An reyalite, pi wo nivo a ak sous ki pi komen nan kontaminasyon nan cleanroom se operatè a.
Sous yo ak wout antre nan kontaminasyon pa varye siyifikativman soti nan endistri a endistri, men gen diferans ki genyen ant endistri an tèm de nivo tolerab ak entolerab nan kontaminasyon. Pou egzanp, manifaktirè nan tablèt enjisteman pa bezwen kenbe menm nivo nan pwòpte kòm manifaktirè nan ajan injectable ki dirèkteman prezante nan kò imen an.
Manifaktirè famasetik yo gen yon tolerans pi ba pou kontaminasyon microbes pase gwo teknoloji manifaktirè elektwonik. Manifaktirè semi -conducteurs ki pwodwi pwodwi mikwoskopik pa ka aksepte nenpòt ki kontaminasyon patikil asire fonctionnalités a nan pwodwi an. Se poutèt sa, konpayi sa yo yo sèlman konsène sou esterilite nan pwodwi a yo dwe anjandre nan kò imen an ak fonctionnalités a nan chip la oswa telefòn mobil. Yo relativman mwens konsène sou mwazi, chanpiyon oswa lòt fòm kontaminasyon microbes nan cleanroom. Nan lòt men an, konpayi pharmaceutique yo konsène sou tout sous k ap viv ak mouri nan kontaminasyon.
Se endistri a pharmaceutique réglementées pa FDA epi yo dwe entèdi swiv bon pratik fabrikasyon (GMP) règleman paske konsekans yo nan kontaminasyon nan endistri pharmaceutique yo trè danjere. Se pa sèlman manifaktirè dwòg gen asire ke pwodwi yo yo gratis nan bakteri yo, yo yo tou oblije gen dokiman ak swiv nan tout bagay. Yon konpayi ekipman gwo teknoloji ka bato yon laptop oswa televizyon osi lontan ke li pase kontwòl kontab entèn li yo. Men, se pa sa ki senp pou endistri pharmaceutique a, ki se poukisa li enpòtan pou yon konpayi gen, itilize ak dokimante pwosedi opere cleanroom. Akòz konsiderasyon pri, anpil konpayi anboche ekstèn sèvis netwayaj pwofesyonèl fè sèvis netwayaj.
Yon pwogram tès complète anviwònman an ta dwe gen ladan patikil ayeryèn vizib ak envizib. Malgre ke pa gen okenn kondisyon ke tout kontaminan nan anviwònman sa yo kontwole yo dwe idantifye pa mikwo -òganis. Pwogram kontwòl anviwònman an ta dwe gen ladan yon nivo apwopriye nan idantifikasyon bakteri nan ekstraksyon echantiyon. Gen anpil metòd idantifikasyon bakteri ki disponib kounye a.
Premye etap la nan idantifikasyon bakteri, espesyalman lè li rive izolasyon cleanroom, se metòd la Gram tach, kòm li ka bay endikasyon entèpretasyon nan sous la nan kontaminasyon microbes. Si izolasyon microbes ak idantifikasyon an montre COCCI Gram-pozitif, kontaminasyon an ka soti nan moun. Si izolasyon microbes ak idantifikasyon an montre baton gram-pozitif, kontaminasyon an ka soti nan pousyè oswa dezenfektan ki reziste tansyon. Si izolasyon microbes ak idantifikasyon an montre baton gram-negatif, sous kontaminasyon an ka soti nan dlo oswa nenpòt ki sifas ki mouye.
Idantifikasyon mikwòb nan pharmaceutique cleanroom trè nesesè paske li se ki gen rapò ak anpil aspè nan asirans kalite, tankou bioassays nan anviwònman fabrikasyon; tès idantifikasyon bakteri nan pwodwi fen; òganis anonim nan pwodwi esteril ak dlo; Kontwòl kalite fèmantasyon teknoloji depo nan endistri a biotechnologie; ak verifikasyon tès microbes pandan validasyon. Metòd FDA pou konfime ke bakteri ka siviv nan yon anviwònman espesifik yo ap vin pi plis ak pi komen. Lè nivo kontaminasyon microbes depase nivo espesifye oswa rezilta tès esterilite yo endike kontaminasyon, li nesesè pou verifye efikasite netwayaj ak dezenfeksyon ajan yo epi elimine idantifikasyon sous kontaminasyon yo.
Gen de metòd pou kontwole sifas anviwònman cleanroom:
1. Plak Kontakte
Sa yo asyèt kilti espesyal gen mwayen kwasans esteril, ki se prepare yo dwe pi wo pase kwen nan plat la. Kouvèti plak kontak la kouvri sifas la yo dwe echantiyon, ak nenpòt ki mikwo -òganis vizib sou sifas la ap konfòme yo ak sifas la aga ak enkubate. Teknik sa a ka montre kantite mikwo -òganis vizib sou yon sifas.
2. Metòd prelèvman
Sa a se esteril ak ki estoke nan yon likid apwopriye esteril. Se prelèvman a aplike nan sifas tès la ak mikwo -òganis la idantifye pa rekipere prelèvman a nan medyòm lan. Tankou yo souvan itilize sou sifas inegal oswa nan zòn ki difisil pou echantiyon ak yon plak kontak. Echantiyon prelèvman se plis nan yon tès kalitatif.
Post tan: Oct-21-2024