KIJAN POU DETÈMINE PWEN Echantiyon an nan kontwa patikil pousyè?

Yo nan lòd yo satisfè règleman GMP, chanm pwòp yo itilize pou pwodiksyon pharmaceutique bezwen satisfè kondisyon klas korespondan yo. Se poutèt sa, anviwònman pwodiksyon aseptik sa yo mande pou siveyans strik asire kontwòlabilite nan pwosesis pwodiksyon an. Anviwònman ki mande siveyans kle jeneralman enstale yon seri sistèm siveyans patikil pousyè, ki gen ladan: koòdone kontwòl, ekipman kontwòl, kontwa patikil, tiyo lè, sistèm vakyòm ak lojisyèl, elatriye. 

Yon kontwa patikil pousyè lazè pou mezi kontinyèl enstale nan chak zòn kle, epi chak zòn yo kontinyèlman kontwole ak echantiyon atravè kòmandman an eksitasyon òdinatè estasyon travay la, epi done yo kontwole transmèt nan òdinatè a estasyon travay, ak òdinatè a ka montre ak bay yon rapò. apre yo fin resevwa done yo bay operatè a. Seleksyon an nan kote a ak kantite siveyans dinamik sou entènèt nan patikil pousyè yo ta dwe baze sou rechèch evalyasyon risk, ki egzije pwoteksyon nan tout zòn kle yo.

Detèminasyon pwen echantiyon an nan kontwa patikil pousyè lazè a refere a sis prensip sa yo:

1. ISO14644-1 spesifikasyon: Pou yon chanm pwòp koule inidireksyon, pò echantiyon an ta dwe fè fas a direksyon koule lè a; pou yon chanm pwòp koule ki pa inidiresyonèl, pò echantiyon an ta dwe fè fas a anlè, ak vitès echantiyon an nan pò echantiyon an ta dwe pi pre ke posib nan vitès koule lè andedan kay la;

2. Prensip GMP: tèt echantiyon an ta dwe enstale tou pre wotè k ap travay la ak kote pwodwi a ekspoze;

3. Kote echantiyon an pa pral afekte operasyon nòmal nan ekipman pwodiksyon an, epi li pa pral afekte operasyon nòmal pèsonèl la nan pwosesis pwodiksyon an, konsa tankou pou fè pou evite afekte kanal lojistik la;

4. Pozisyon echantiyon an pa pral lakòz gwo erè konte akòz patikil oswa ti gout ki te pwodwi pa pwodwi nan tèt li, sa ki lakòz done mezi yo depase valè limit la, epi yo pa pral lakòz domaj nan Capteur a patikil;

5. Se pozisyon echantiyon an chwazi pi wo a plan orizontal pwen kle a, ak distans ki soti nan pwen kle a pa ta dwe depase 30cm. Si gen likid Splash oswa debòde nan yon pozisyon espesyal, sa ki lakòz rezilta yo done mezi depase estanda rejyonal la nan nivo sa a anba kondisyon pwodiksyon simulation, distans la nan direksyon vètikal la ka limite Apwopriye detann, men pa ta dwe depase 50cm;

6. Eseye evite mete pozisyon echantiyon an dirèkteman anwo pasaj la nan veso a, pou yo pa lakòz ase lè pi wo a veso a ak tourbiyon. 

Apre yo fin detèmine tout pwen kandida yo, anba kondisyon anviwònman pwodiksyon an simulation, sèvi ak yon kontwa patikil pousyè lazè ak yon pousantaj koule echantiyon 100L pou chak minit pou echantiyon chak pwen kandida nan chak zòn kle pou 10 minit, epi analize pousyè tè a nan tout. pwen echantiyon patikil done antre.

Rezilta echantiyon yo genyen nan plizyè pwen kandida yo nan menm zòn nan konpare ak analize pou chèche konnen pwen siveyans ki gen gwo risk, konsa pou detèmine ke pwen sa a se yon pwen siveyans patikil pousyè ki apwopriye pozisyon enstalasyon tèt echantiyon.