Yo nan lòd yo satisfè règleman GMP, chanm pwòp yo itilize pou pwodiksyon pharmaceutique bezwen satisfè kondisyon yo ki koresponn klas la. Se poutèt sa, sa yo anviwònman pwodiksyon aseptik mande pou siveyans strik asire contrôleur la nan pwosesis pwodiksyon an. Anviwònman ki mande pou siveyans kle anjeneral enstale yon seri sistèm siveyans patikil pousyè, ki gen ladan: koòdone kontwòl, ekipman kontwòl, kontwa patikil, tiyo lè, sistèm vakyòm ak lojisyèl, elatriye.
Yon kontwa patikil pousyè lazè pou mezi kontinyèl enstale nan chak zòn kle, epi yo chak zòn kontinyèlman kontwole ak echantiyon nan lòd la eksitasyon òdinatè estasyon, ak done yo kontwole transmèt nan òdinatè a estasyon, ak òdinatè a ka montre ak bay yon rapò Apre li fin resevwa done yo bay operatè a. Seleksyon an nan kote a ak kantite sou entènèt siveyans dinamik nan patikil pousyè ta dwe baze sou rechèch evalyasyon risk, ki egzije pwoteksyon nan tout zòn kle yo.
Detèminasyon an nan pwen an pran echantiyon nan lazè a pousyè tè kontwa refere a sis prensip sa yo:
1. ISO14644-1 spesifikasyon: Pou yon koule unidirectional pwòp chanm, pò a pran echantiyon ta dwe fè fas a direksyon an vantilasyon; Pou yon koule pwòp koule ki pa unidirectional, pò a pran echantiyon ta dwe fè fas a anwo, ak vitès la pran echantiyon nan pò a pran echantiyon yo ta dwe tankou fèmen ke posib nan vitès la vantilasyon andedan kay la;
2. Prensip GMP: tèt la pran echantiyon yo ta dwe enstale tou pre wotè a ap travay ak plas la kote pwodwi a ekspoze;
3. Kote ki pran echantiyon an pap afekte operasyon nòmal ekipman pwodiksyon an, epi li pap afekte operasyon nòmal pèsonèl ki nan pwosesis pwodiksyon an, pou evite afekte kanal lojistik la;
4. Pozisyon nan pran echantiyon pa pral lakòz erè konte gwo akòz patikil oswa ti gout ki te pwodwi pa pwodwi nan tèt li, sa ki lakòz done yo mezi yo depase valè a limit, epi yo pa pral lakòz domaj nan Capteur a patikil;
5. Se pozisyon nan pran echantiyon chwazi pi wo a plan orizontal la nan pwen kle a, ak distans ki soti nan pwen kle a pa ta dwe depase 30cm. Si gen Splash likid oswa debòde nan yon pozisyon espesyal, sa ki lakòz rezilta yo done mezi depase estanda rejyonal la nan nivo sa a anba kondisyon pwodiksyon fo, distans la nan direksyon vètikal la ka limite kòmsadwa rilaks, men pa ta dwe depase 50cm;
6. Eseye evite mete pozisyon nan echantiyon dirèkteman anwo pasaj la nan veso a, se konsa yo pa lakòz ase lè pi wo a veso a ak ajitasyon.
Apre tout pwen kandida yo detèmine, anba kondisyon ki nan anviwònman an pwodiksyon fo, sèvi ak yon lazè pousyè tè kontwa patikil ak yon pousantaj koule echantiyon nan 100L pou chak minit echantiyon chak pwen kandida nan chak zòn kle pou 10 minit, ak analize pousyè a nan tout Pwen patikil echantiyon done antre.
Rezilta yo pran echantiyon nan pwen kandida miltip nan menm zòn nan yo konpare ak analize yo chèche konnen pwen an siveyans ki gen gwo risk, konsa tankou detèmine ke pwen sa a se yon apwopriye pousyè patikil siveyans pwen pran echantiyon pozisyon enstalasyon tèt.
Post tan: Aug-09-2023