Konsepsyon chanm pwòp pou famasi: Faktori famasi a divize an zòn pwodiksyon prensipal ak zòn pwodiksyon oksilyè. Zòn pwodiksyon prensipal la divize an zòn pwodiksyon pwòp ak zòn pwodiksyon jeneral. Malgre ke li jeneral, gen egzijans ijyèn epi pa gen egzijans nivo pwòpte tankou sentèz API, fèmantasyon antibyotik ak rafinman.
Divizyon zòn plant lan: Zòn pwodiksyon faktori a gen ladan zòn pwodiksyon pwòp ak zòn pwodiksyon jeneral. Zòn pwodiksyon nan faktori a ta dwe separe de zòn administratif la ak zòn k ap viv la, yo ta dwe byen plase, ak espas ki apwopriye, epi yo pa ta dwe entèfere youn ak lòt. Planifikasyon zòn pwodiksyon an ta dwe pran an kont antre separe pèsonèl ak materyèl yo, kowòdinasyon pèsonèl ak lojistik yo, kowòdinasyon koule pwosesis la, ak kowòdinasyon nivo pwòpte a. Zòn pwodiksyon pwòp la ta dwe sitiye nan yon anviwònman pwòp nan faktori a, epi pèsonèl ak lojistik ki pa enpòtan yo pa dwe pase oswa pase mwens pase. Zòn pwodiksyon jeneral la gen ladan preparasyon dlo, koupe boutèy, lave ki graj nwa, esterilizasyon, enspeksyon limyè, anbalaj ak lòt atelye ak koridò vizit pou sentèz API, fèmantasyon antibyotik, ekstrè likid medikaman Chinwa, poud, premix, dezenfektan, ak enjeksyon anbalaj. Zòn pwodiksyon API nan yon chanm pwòp famasetik ki gen tou sentèz API, ansanm ak zòn ki gen gwo polisyon tankou tretman dechè ak chanm chodyè, yo ta dwe mete sou bò van an nan zòn ki gen plis direksyon van pandan tout ane a.
Prensip pou konfigirasyon chanm pwòp (zòn) ki gen menm nivo pwòpte lè a ta dwe relativman konsantre. Chanm pwòp (zòn) ki gen diferan nivo pwòpte lè a ta dwe ranje ak yon sifas anndan wo ak yon sifas deyò ba selon nivo pwòpte lè a, epi yo ta dwe gen yon aparèy ki endike diferans presyon an oswa yon sistèm alam siveyans.
Chanm pwòp (zòn): Chanm pwòp (zòn) ki gen yon wo nivo pwòpte lè a ta dwe ranje otank posib nan zòn ki gen mwens entèferans ekstèn ak mwens pèsonèl ki pa enpòtan, epi yo ta dwe pi pre chanm èkondisyone a ke posib. Lè chanm (zòn) ki gen diferan nivo pwòpte konekte youn ak lòt (moun ak materyèl k ap antre ak k ap sòti), yo ta dwe jere yo dapre mezi pirifikasyon moun ak pirifikasyon kago.
Zòn depo machandiz pwòp: Zòn depo pou matyè premyè ak oksilyè, pwodwi semi-fini ak pwodwi fini nan chanm pwòp la (zòn nan) ta dwe pi pre posib zòn pwodiksyon ki gen rapò ak li pou diminye melanj ak kontaminasyon pandan pwosesis transfè a.
Medikaman ki gen anpil alèji: Pwodiksyon medikaman ki gen anpil alèji tankou penisilin ak estrikti β-laktam yo dwe ekipe ak atelye pwòp endepandan, enstalasyon ak sistèm pou pirifye lè endepandan. Pwodui byolojik: Pwodui byolojik yo ta dwe ekipe ak pwòp zòn pwodiksyon (chanm), zòn depo oswa ekipman depo selon kalite, nati ak pwosesis pwodiksyon mikwo-òganis yo. Medikaman èrbal Chinwa: Pretretman, ekstraksyon, konsantrasyon medikaman èrbal Chinwa yo, ansanm ak lave oswa tretman ògàn ak tisi bèt yo dwe estrikteman separe de preparasyon yo. Chanm preparasyon ak chanm peze echantiyon: Chanm pwòp yo (zòn) dwe gen chanm preparasyon ak chanm peze echantiyon apa, epi nivo pwòpte yo se menm ak sa yo ki nan chanm pwòp yo (zòn) kote materyèl yo itilize pou premye fwa. Pou materyèl ki bezwen echantiyone nan yon anviwònman pwòp, yo ta dwe mete yon chanm echantiyon nan zòn depo a, epi nivo pwòpte lè anviwònman an ta dwe menm ak sa ki nan zòn pwòp la (chanm) kote materyèl yo itilize pou premye fwa. Manifaktirè medikaman veterinè ki pa gen kondisyon sa yo ka pran echantiyon nan chanm peze a, men yo dwe satisfè egzijans ki anwo yo. Chanm (zòn) pwòp yo ta dwe gen chanm separe pou netwayaj ekipman ak veso.
Yo ka mete chanm netwayaj ekipman ak resipyan nan chanm pwòp (zòn) ki anba klas 10,000 nan zòn sa a, epi nivo pwòpte lè a se menm ak sa ki nan zòn nan. Ekipman ak resipyan ki nan chanm pwòp (zòn) klas 100 ak klas 10,000 yo ta dwe netwaye deyò chanm pwòp la, epi nivo pwòpte lè chanm netwayaj la pa ta dwe pi ba pase klas 10,000. Si yo dwe mete l nan yon chanm pwòp (zòn), nivo pwòpte lè a ta dwe menm ak sa ki nan zòn nan. Li ta dwe seche apre lave. Resipyan k ap antre nan chanm pwòp esteril la ta dwe dezenfekte oswa esterilize. Anplis de sa, yo ta dwe mete yon chanm depo pou ekipman ak resipyan, ki ta dwe menm ak chanm netwayaj la, oswa yo ta dwe mete yon kabinèt depo nan chanm netwayaj la. Pwòpte lè li pa ta dwe pi ba pase klas 100,000.
Zouti netwayaj: Chanm pou lave ak depo a ta dwe mete deyò zòn pwòp la. Si li nesesè pou mete l nan yon chanm pwòp (zòn), nivo pwòpte lè a ta dwe menm ak sa ki nan zòn nan, epi yo ta dwe pran mezi pou anpeche polisyon.
Rad travay pwòp: Chanm pou lave, seche ak esterilize rad travay pwòp nan zòn klas 100,000 ak plis yo ta dwe enstale nan chanm pwòp (zòn), epi nivo pwòpte yo pa ta dwe pi ba pase klas 300,000. Chanm triyaj la ak chanm esterilize pou rad travay esteril yo ta dwe gen menm nivo pwòpte ak chanm pwòp (zòn) kote yo itilize rad travay esteril sa yo. Pa ta dwe melanje rad travay nan zòn ki gen diferan nivo pwòpte.
Chanm pwòp pou pèsonèl: Chanm pwòp pou pèsonèl yo gen ladan yo chanm pou chanje soulye, chanm pou abiye, twalèt, chanm pou retire lè, elatriye. Twalèt, douch ak chanm repo yo ta dwe mete an plas dapre egzijans pwosesis la epi yo pa ta dwe gen efè negatif sou zòn pwòp la.
Dat piblikasyon: 7 mas 2025