KONBYEN TIP CLEANROOM YO KA DIVIZE AN?

Pwojè sal pwòp atelye pwòp ka divize an twa kalite. Dapre pratik entènasyonal, nivo pwòpte chanm pwòp san pousyè se sitou ki baze sou kantite patikil pou chak mèt kib nan lè a ak yon dyamèt ki pi gwo pase estanda distenktif la. Sa vle di, sa yo rele pousyè gratis la pa san okenn pousyè, men kontwole nan yon inite piti anpil. Natirèlman, patikil yo ki satisfè espesifikasyon pousyè yo nan spesifikasyon sa a yo kounye a se piti anpil konpare ak patikil pousyè yo souvan wè. Sepandan, pou estrikti optik, menm yon ti kantite pousyè ka gen yon enpak negatif enpòtan. Se poutèt sa, nan pwodiksyon an nan pwodwi estrikti optik, pousyè gratis se yon kondisyon sèten. Chanm pwòp la nan atelye pwòp se sitou itilize pou twa rezon sa yo:

Chanm pwòp atelye pwòp lè: Yon chanm pwòp nan atelye pwòp ki te fini epi yo ka itilize. Li gen tout sèvis ak fonksyon ki enpòtan. Sepandan, pa gen okenn ekipman ki opere pa operatè andedan sal pwòp.

Estatik pwòp chanm pwòp atelye: Yon chanm pwòp ak fonksyon konplè ak anviwònman ki estab ki ka itilize oswa nan itilize dapre anviwònman yo, men pa gen okenn operatè andedan ekipman an.

Atelye pwòp dinamik chanm pwòp: Yon chanm pwòp nan atelye pwòp ki nan itilizasyon nòmal, ak fonksyon sèvis konplè, ekipman, ak pèsonèl; Si sa nesesè, ka angaje nan operasyon nòmal.

GMP mande pou sal pharmaceutique yo gen bon ekipman pwodiksyon, pwosesis pwodiksyon rezonab, jesyon kalite ekselan, ak sistèm tès strik pou pirifye, pou asire ke bon jan kalite pwodwi (ki gen ladan sekirite manje ak ijyèn) satisfè kondisyon regilasyon.

1. Minimize zòn bilding otank posib

Atelye ki gen kondisyon pou pwòpte pa sèlman gen gwo envestisman, men tou gen gwo depans regilye tankou dlo, elektrisite, ak gaz. An jeneral, pi wo nivo pwòpte nan yon bilding atelye, se pi gwo envestisman an, konsomasyon enèji, ak pri. Se poutèt sa, pandan y ap satisfè kondisyon pwosesis pwodiksyon an, zòn konstriksyon atelye pwòp la ta dwe minimize otank posib.

2. Fè egzateman kontwole koule moun ak lojistik

Chanèl espesyalize pou pyeton ak lojistik yo ta dwe mete kanpe pou chanm pwòp pharmaceutique. Pèsonèl yo ta dwe antre dapre pwosedi netwayaj preskri yo ak estrikteman kontwole kantite moun. Anplis de sa nan jesyon ofisyèl nan pèsonèl k ap antre ak sòti nan cleanrooms pharmaceutique pou pirifye, antre ak sòti nan matyè premyè ak ekipman yo dwe tou ale nan pwosedi netwayaj pou fè pou evite afekte pwòpte lè a nan chanm pwòp la.

1. Layout rezonab

(1) Layout ekipman nan chanm pwòp la ta dwe kontra enfòmèl ant ke posib pou diminye zòn nan sal pwòp la.

(2) Pòt chanm pwòp yo oblije sere, ak kadna lè yo enstale nan antre ak sòti nan moun ak kago.

(3) Yo ta dwe ranje menm nivo chanm pwòp yo ansanm otank posib.

(4) Diferan nivo chanm pwòp yo ranje soti nan pi ba nan pi wo nivo, ak chanm adjasan yo ta dwe ekipe ak pòt patisyon. Diferans presyon ki koresponn lan ta dwe fèt dapre nivo pwòpte a, anjeneral alantou 10Pa. Direksyon ouvèti pòt la ta dwe nan direksyon chanm ki gen pi wo nivo pwòpte.

(5) Chanm pwòp la ta dwe kenbe presyon pozitif, epi espas ki nan chanm pwòp yo ta dwe konekte nan lòd nivo pwòpte, ak diferans presyon korespondan pou anpeche lè a nan chanm pwòp ki ba-nivo koule tounen nan chanm pwòp wo nivo. Diferans presyon nèt ant chanm adjasan ak diferan nivo pwòpte lè yo ta dwe pi gran pase 5Pa, ak diferans presyon nèt ant chanm pwòp ak atmosfè deyò yo ta dwe pi gran pase 10Pa.

(6) Zòn esteril limyè iltravyolèt jeneralman enstale sou bò anwo nan zòn travay esteril la oswa nan papòt la.

4. Pipeline ta dwe kache otank posib

Pou satisfè kondisyon nivo pwòpte atelye a, divès kalite tiyo yo ta dwe kache otank posib. Sifas deyò tiyo ki ekspoze a ta dwe lis, epi tiyo orizontal yo ta dwe ekipe ak entèrkalye teknik oswa korbèy teknik. Tiyo vètikal ki pase nan etaj yo ta dwe ekipe ak arbr teknik.

5. Dekorasyon andedan kay la ta dwe benefisye netwayaj

Mi yo, planche ak kouch anwo nan chanm pwòp la ta dwe plat ak lis, san fant ak akimilasyon elektrisite estatik, ak koòdone a ta dwe sere san koule patikil, epi li ka kenbe tèt ak netwayaj ak dezenfeksyon. Junction ki genyen ant mi yo ak tè, ant mi yo, ak ant mi yo ak plafon yo ta dwe koube oswa lòt mezi yo ta dwe pran pou diminye akimilasyon pousyè tè ak fasilite travay netwayaj.