Konbyen kalite ka cleanroom ka divize an?

Pwojè pwòp atelye pwòp ka divize an twa kalite. Selon pratik entènasyonal, nivo pwòpte nan pousyè gratis gratis se sitou ki baze sou kantite patikil pou chak mèt kib nan lè ak yon dyamèt pi gwo pase estanda a distenktif. Ki vle di, sa yo rele pousyè a gratis se pa san okenn pousyè, men kontwole nan yon inite piti anpil. Natirèlman, patikil yo ki satisfè espesifikasyon yo pousyè tè nan spesifikasyon sa a yo kounye a se piti anpil konpare ak patikil la pousyè souvan wè. Sepandan, pou estrikti optik, menm yon ti kantite lajan pou pousyè ka gen yon siyifikatif enpak negatif. Se poutèt sa, nan pwodiksyon an nan pwodwi estrikti optik, pousyè gratis se yon kondisyon sèten. Se chanm nan pwòp nan atelye pwòp sitou itilize pou twa rezon sa yo:

Air Atelye Netwaye Sal Netwaye: Yon chanm pwòp nan atelye pwòp ki te konplete epi yo ka mete yo nan itilize. Li gen tout sèvis ki enpòtan ak fonksyon. Sepandan, pa gen okenn ekipman ki opere pa operatè andedan CleanRoom.

Statik pwòp atelye pwòp chanm: yon chanm pwòp ak fonksyon konplè ak anviwònman ki estab ki ka itilize oswa nan itilize dapre anviwònman yo, men pa gen okenn operatè andedan ekipman an.

Dinamik Netwaye Atelye Netwaye Sal: Yon chanm pwòp nan atelye pwòp ki nan itilizasyon nòmal, ak fonksyon sèvis konplè, ekipman, ak pèsonèl; Si sa nesesè, ka angaje yo nan operasyon nòmal.

GMP mande pou pharmaceutique cleanrooms yo gen bon ekipman pwodiksyon, pwosesis pwodiksyon rezonab, jesyon bon jan kalite ekselan, ak sistèm tès strik pou pirifye, asire ke bon jan kalite pwodwi (ki gen ladan sekirite manje ak ijyèn) satisfè kondisyon regilasyon.

1. Minimize zòn bilding lan otank posib

Atelye ak kondisyon pwòpte pa sèlman gen gwo envestisman, men tou, gen gwo depans regilye tankou dlo, elektrisite, ak gaz. An jeneral, pi wo nivo a pwòpte nan yon bilding atelye, pi gwo a envestisman an, konsomasyon enèji, ak pri. Se poutèt sa, pandan y ap satisfè kondisyon yo ki pwosesis pwodiksyon, zòn nan konstriksyon nan atelye a pwòp yo ta dwe minimize kòm anpil ke posib.

2. entèdi kontwole koule moun ak lojistik

Chanèl pyeton espesyalize ak lojistik yo ta dwe mete kanpe pou chanm pharmaceutique yo. Pèsonèl yo ta dwe antre nan dapre pwosedi netwayaj preskri yo ak entèdi kontwole kantite moun. Anplis de jesyon estanda nan pèsonèl k ap antre nan ak sòti chanm yo pharmaceutique pou pirifye, antre a ak sòti nan matyè premyè ak ekipman yo dwe tou ale nan pwosedi netwayaj pou fè pou evite ki afekte pwòpte lè a nan chanm nan pwòp.

1. Layout rezonab

(1) Layout nan ekipman nan chanm nan pwòp yo ta dwe kòm kontra enfòmèl ant ke posib diminye zòn nan nan chanm nan pwòp.

(2) Pòt yo chanm pwòp yo oblije yo byen fèmen, ak kadna lè yo enstale nan antre yo ak sòti nan moun ak kago.

(3) menm nivo nan chanm pwòp yo ta dwe ranje ansanm kòm anpil ke posib.

(4) Diferan nivo nan chanm yo ranje soti nan pi ba nan pi wo nivo, ak chanm adjasan yo ta dwe ekipe ak pòt patisyon. Diferans nan presyon ki koresponn yo ta dwe fèt dapre nivo a pwòpte, anjeneral alantou 10pa. Direksyon nan ouvèti nan pòt la ta dwe nan direksyon pou chanm ak pi wo nivo pwòpte.

(5) Sal pwòp la ta dwe kenbe presyon pozitif, ak espas ki la nan chanm pwòp yo ta dwe konekte nan lòd nan nivo pwòpte, ak diferans ki koresponn presyon yo anpeche lè a nan ba-nivo chanm pwòp soti nan ap koule tankou dlo tounen nan wo nivo chanm pwòp. Diferans nan presyon nèt ant chanm adjasan ak diferan nivo pwòpte lè yo ta dwe pi gran pase 5pa, ak diferans lan presyon nèt ant chanm pwòp ak atmosfè deyò yo ta dwe pi gran pase 10pa.

(6) se limyè iltravyolèt zòn esteril jeneralman enstale sou bò anwo nan zòn nan travay esteril oswa nan papòt la.

4. tiyo yo ta dwe kache otank posib

Pou satisfè kondisyon yo ki nivo pwòpte nan atelye a, divès kalite tuyaux yo ta dwe kache kòm anpil ke posib. Sifas la deyò nan tiyo a ekspoze yo ta dwe lis, ak tuyaux orizontal yo ta dwe ekipe ak entèrlayer teknik oswa korbèy teknik. Tiyo vètikal pase nan planche yo ta dwe ekipe ak arbr teknik.

5. Dekorasyon Andedan kay la ta dwe bebenefical pou netwaye

Mi yo, planche yo ak kouch tèt nan chanm nan pwòp yo ta dwe plat ak lis, san yo pa fant ak akimilasyon elektrisite estatik, ak koòdone a ta dwe sere san yo pa koule patikil, epi yo ka kenbe tèt ak netwayaj ak dezenfeksyon. Junction ki genyen ant mi yo ak tè a, ant mi yo, ak ant mi yo ak plafon yo ta dwe koube oswa lòt mezi yo ta dwe pran pou diminye akimilasyon pousyè ak fasilite travay netwayaj.