GMP pharmaceutique chanm pwòp ta dwe gen bon ekipman pwodiksyon, pwosesis pwodiksyon rezonab, jesyon bon jan kalite pafè ak sistèm tès strik asire ke bon jan kalite pwodwi final (ki gen ladan sekirite manje ak ijyèn) satisfè kondisyon regilasyon.
1. Minimize zòn bilding otank posib
Atelye ki gen kondisyon nivo pwòpte pa sèlman mande pou yon gwo envestisman, men tou, gen gwo depans renouvlab tankou dlo, elektrisite, ak gaz. Anjeneral pale, pi wo nivo pwòpte a nan yon chanm pwòp, se pi gwo envestisman an, konsomasyon enèji ak pri. Se poutèt sa, sou site la nan satisfè kondisyon yo ki pwosesis pwodiksyon, zòn nan konstriksyon nan chanm nan pwòp yo ta dwe redwi otank posib.
2. Fè egzateman kontwole koule moun ak materyèl
Chanm pwòp famasetik yo ta dwe gen koule dedye pou moun ak materyèl. Moun yo ta dwe antre selon pwosedi pou pirifye preskri yo, epi kantite moun yo ta dwe entèdi kontwole. Anplis de jesyon estanda pou pirifye pèsonèl k ap antre ak soti nan chanm pwòp pharmaceutique, antre ak sòti nan matyè premyè ak ekipman yo dwe tou ale nan pwosedi pou pirifye pou yo pa afekte pwòpte chanm pwòp la.
3. Layout rezonab
(1) Ekipman an nan chanm pwòp yo ta dwe ranje kòm konpak ke posib pou diminye zòn nan nan chanm pwòp la.
(2) Pa gen okenn fenèt nan chanm pwòp oswa espas ki genyen ant fenèt yo ak chanm pwòp la pou fèmen koridò deyò a.
(3) Pòt chanm pwòp la oblije sere, ak airlocks yo enstale nan antre ak sòti nan moun ak objè yo.
(4) Chanm pwòp nan menm nivo yo ta dwe ranje ansanm otank posib.
(5) Chanm pwòp nan diferan nivo yo ranje soti nan nivo ki ba rive nan nivo segondè. Pòt yo ta dwe enstale ant chanm adjasan yo. Diferans presyon ki koresponn lan ta dwe fèt dapre nivo pwòpte a. Anjeneral, li se sou 10Pa. Direksyon ouvèti pòt la se nan direksyon sal la ak nivo pwòpte segondè.
(6) Chanm pwòp la ta dwe kenbe presyon pozitif. Espas ki nan chanm pwòp yo konekte nan lòd selon nivo pwòpte a, epi gen yon diferans presyon korespondan pou anpeche lè ki soti nan chanm pwòp ki ba-nivo koule tounen nan chanm pwòp wo nivo a. Diferans presyon nèt ant chanm adjasan ak diferan nivo pwòpte lè yo ta dwe pi gran pase 10Pa, diferans presyon nèt ant chanm pwòp la (zòn) ak atmosfè deyò a ta dwe pi gran pase 10Pa, epi pòt la ta dwe louvri nan direksyon an. chanm ak yon nivo pwòpte segondè.
(7) Zòn esteril limyè iltravyolèt jeneralman enstale sou bò anwo nan zòn travay esteril la oswa nan papòt la.
4. Kenbe tiyo a fè nwa ke posib
Yo nan lòd yo satisfè kondisyon yo nan nivo pwòpte atelye, divès kalite tiyo yo ta dwe kache otank posib. Sifas ekstèn nan tiyo ekspoze yo ta dwe lis, tiyo orizontal yo ta dwe ekipe ak korbèy teknik oswa tinèl teknik, ak tiyo vètikal travèse planche yo ta dwe ekipe ak arbr teknik.
5. Dekorasyon enteryè yo ta dwe fezab pou netwaye
Mi yo, planche yo ak kouch anwo nan chanm pwòp la ta dwe lis san fant oswa akimilasyon elektrisite estatik. Koòdone yo ta dwe sere, san patikil tonbe, epi yo dwe kapab kenbe tèt ak netwayaj ak dezenfeksyon. Junctions ki genyen ant mi yo ak planche yo, mi yo ak mi yo, mi yo ak plafon yo ta dwe fèt nan arc oswa lòt mezi yo ta dwe pran pou diminye akimilasyon pousyè tè ak fasilite netwayaj.
Lè poste: Nov-08-2023