GMP famasetik pwòp chanm ta dwe gen bon ekipman pwodiksyon, pwosesis pwodiksyon rezonab, jesyon bon jan kalite pafè ak sistèm tès strik asire ke bon jan kalite pwodwi final (ki gen ladan sekirite manje ak ijyèn) satisfè kondisyon regilasyon.
1. Minimize zòn bilding lan otank posib
Atelye ak kondisyon nivo pwòpte pa sèlman mande pou yon gwo envestisman, men tou, gen gwo depans renouvlab tankou dlo, elektrisite, ak gaz. Anjeneral pale, pi wo nivo a pwòpte nan yon chanm pwòp, pi gwo a envestisman an, konsomasyon enèji ak pri. Se poutèt sa, sou site la nan satisfè kondisyon yo ki pwosesis pwodiksyon, zòn nan konstriksyon nan chanm nan pwòp yo ta dwe redwi kòm anpil ke posib.
2. entèdi kontwole koule moun ak materyèl
Famasetik pwòp chanm ta dwe gen dedye koule pou moun ak materyèl. Moun yo ta dwe antre nan dapre pwosedi pou pirifye preskri yo, epi kantite moun yo ta dwe entèdi kontwole. Anplis de jesyon ofisyèl pou pirifye nan pèsonèl k ap antre nan ak sòti pharmaceutique chanm pwòp, antre a ak sòti nan matyè premyè ak ekipman yo dwe tou ale nan pwosedi pou pirifye konsa yo pa afekte pwòpte nan chanm nan pwòp.
3. Layout rezonab
(1) Yo ta dwe ekipman an nan chanm pwòp dwe ranje kòm konpak ke posib diminye zòn nan nan chanm nan pwòp.
(2) Pa gen okenn fenèt nan chanm pwòp oswa twou vid ki genyen ant fenèt yo ak chanm nan pwòp yo fèmen koridò a deyò.
(3) Se pòt la nan chanm nan pwòp yo dwe byen fèmen, ak airlocks yo enstale nan papòt la ak sòti nan moun ak objè.
(4) Chanm pwòp nan menm nivo yo ta dwe ranje ansanm kòm anpil ke posib.
(5) Chanm pwòp nan diferan nivo yo ranje soti nan nivo ki ba nan nivo segondè. Pòt yo ta dwe enstale ant chanm adjasan. Diferans nan presyon ki koresponn yo ta dwe fèt dapre nivo a pwòpte. Anjeneral, li se sou 10pa. Direksyon nan ouvèti nan pòt la se nan direksyon pou sal la ak nivo pwòpte segondè.
(6) Sal pwòp la ta dwe kenbe presyon pozitif. Espas yo nan chanm pwòp yo ki konekte nan lòd dapre nivo a pwòpte, epi gen yon diferans presyon korespondan yo anpeche lè a soti nan chanm nan pwòp nivo pwòp soti nan ap koule tankou dlo tounen nan chanm nan wo nivo pwòp. Diferans nan presyon nèt ant chanm adjasan ak diferan nivo pwòpte lè yo ta dwe pi gran pase 10pa, diferans lan presyon nèt ant chanm nan pwòp (zòn) ak atmosfè a deyò yo ta dwe pi gran pase 10pa, epi yo ta dwe pòt la ap louvri nan yon direksyon ki nan la chanm ak yon nivo pwòpte segondè.
(7) se limyè iltravyolèt zòn esteril jeneralman enstale sou bò anwo nan zòn nan travay esteril oswa nan papòt la.
4. Kenbe tiyo a tankou fè nwa ke posib
Yo nan lòd yo satisfè kondisyon ki nan nivo pwòpte atelye, tuyaux divès kalite yo ta dwe kache kòm anpil ke posib. Sifas ekstèn nan ekspoze tuyaux yo ta dwe lis, tuyaux orizontal yo ta dwe ekipe ak mezzanin teknik oswa tinèl teknik, ak tuyaux vètikal travèse planche yo ta dwe ekipe ak rasin teknik.
5. Dekorasyon enteryè yo ta dwe fezab pou netwaye
Mi yo, planche yo ak kouch tèt nan chanm nan pwòp yo ta dwe lis san yo pa fant oswa akimilasyon nan elektrisite estatik. Entèfas yo ta dwe sere, san yo pa patikil tonbe, epi yo dwe kapab kenbe tèt ak netwayaj ak dezenfeksyon. Konjwen ki genyen ant mi yo ak planche yo, mi yo ak mi yo, mi yo ak plafon yo ta dwe fè nan ark oswa lòt mezi yo ta dwe pran pou diminye akimilasyon pousyè ak fasilite netwayaj.
Post tan: Nov-08-2023