Nan dekorasyon chanm pwòp pharmaceutique GMP, sistèm HVAC se pi gwo priyorite. Li ka di ke si kontwòl anviwònman an nan chanm pwòp la ka satisfè kondisyon yo sitou depann sou sistèm HVAC. Se sistèm chofaj vantilasyon ak èkondisyone (HVAC) yo rele tou sistèm èkondisyone pou pirifye nan chanm pwòp GMP pharmaceutique. Sistèm HVAC sitou trete lè k ap antre nan chanm epi li kontwole tanperati lè a, imidite, patikil sispann, mikwo-òganis, diferans presyon ak lòt endikatè nan anviwònman pwodiksyon pharmaceutique la pou asire ke paramèt anviwònman an satisfè kondisyon ki nan bon jan kalite pharmaceutique epi evite ensidan an nan polisyon nan lè a ak kwa. -kontaminasyon pandan y ap bay yon anviwònman konfòtab pou operatè yo. Anplis de sa, sistèm HVAC pharmaceutique pwòp chanm kapab tou redwi ak anpeche efè negatif nan dwòg sou moun pandan pwosesis pwodiksyon an, epi pwoteje anviwònman an ki antoure.
An jeneral konsepsyon de sistèm pou pirifye èkondisyone
Inite jeneral sistèm pou pirifye èkondisyone ak konpozan li yo ta dwe fèt selon kondisyon anviwònman an. Inite a sitou gen ladan seksyon fonksyonèl tankou chofaj, refwadisman, imidite, dezimidifikasyon, ak filtraj. Lòt konpozan gen ladan fanatik echapman, fanatik lè retounen, sistèm rekiperasyon enèji chalè, elatriye Pa ta dwe gen okenn objè tonbe nan estrikti entèn nan sistèm HVAC, ak twou vid ki genyen yo ta dwe piti ke posib yo anpeche akimilasyon pousyè tè. Sistèm HVAC yo dwe fasil pou netwaye epi kenbe tèt ak fumigasyon ak dezenfeksyon ki nesesè yo.
1. Kalite sistèm HVAC
Sistèm pou pirifye èkondisyone yo ka divize an sistèm èkondisyone DC ak sistèm èkondisyone resiklaj. Sistèm èkondisyone DC a voye lè trete deyò ki ka satisfè kondisyon espas yo nan chanm, epi lè sa a dechaje tout lè a. Sistèm nan sèvi ak tout lè fre deyò. Sistèm èkondisyone resikilasyon, se sa ki, rezèv lè chanm pwòp melanje ak yon pati nan lè fre deyò trete a ak yon pati nan lè a retounen soti nan espas chanm pwòp. Depi sistèm èkondisyone resikilasyon gen avantaj ki genyen nan envèstisman inisyal ki ba ak depans fonksyònman ki ba, yo ta dwe itilize sistèm èkondisyone resikilasyon kòm rasyonèl ke posib nan konsepsyon sistèm èkondisyone. Lè a nan kèk zòn pwodiksyon espesyal pa ka resikle, tankou chanm pwòp (zòn) kote pousyè tè emèt pandan pwosesis pwodiksyon, ak kwa-kontaminasyon pa ka evite si lè andedan kay la trete; Solvang òganik yo itilize nan pwodiksyon, ak akimilasyon gaz ka lakòz eksplozyon oswa dife ak pwosesis danjere; zòn operasyon patojèn; zòn pwodiksyon pharmaceutique radyo-aktif; pwosesis pwodiksyon ki pwodui yon gwo kantite sibstans danjere, odè oswa gaz temèt pandan pwosesis pwodiksyon an.
Yon zòn pwodiksyon pharmaceutique ka anjeneral divize an plizyè zòn ak diferan nivo pwòpte. Diferan zòn pwòp yo ta dwe ekipe ak inite kontwòl lè endepandan. Chak sistèm èkondisyone fizikman separe pou anpeche kwa-kontaminasyon ant pwodwi yo. Inite endepandan lè yo ka itilize tou nan diferan zòn pwodwi oswa separe diferan zòn pou izole sibstans danjere atravè filtraj lè strik epi anpeche kontaminasyon kwa atravè sistèm kanal lè, tankou zòn pwodiksyon, zòn pwodiksyon oksilyè, zòn depo, zòn administratif, elatriye. . ta dwe ekipe ak inite tretman lè separe. Pou zòn pwodiksyon ki gen diferan orè opere oswa tan itilizasyon ak gwo diferans nan kondisyon kontwòl tanperati ak imidite, sistèm èkondisyone yo ta dwe tou mete kanpe separeman.
2. Fonksyon ak mezi
(1). Chofaj ak refwadisman
Anviwònman pwodiksyon an ta dwe adapte ak kondisyon pwodiksyon an. Lè pa gen okenn kondisyon espesyal pou pwodiksyon pharmaceutique, ranje tanperati chanm pwòp Klas C ak Klas D yo ka kontwole nan 18 ~ 26 ° C, ak ranje tanperati chanm pwòp Klas A ak Klas B yo ka kontwole nan 20 ~ 24. °C. Nan sistèm èkondisyone chanm pwòp, bobin cho ak frèt ak najwar transfè chalè, chofaj elektrik tubulaires, elatriye ka itilize pou chofe ak refwadi lè a, epi trete lè a tanperati ki nesesè nan chanm pwòp. Lè volim lè fre a gwo, yo ta dwe konsidere prechofaj lè fre a pou anpeche bobin en yo konjele. Oswa sèvi ak solvang cho ak frèt, tankou dlo cho ak frèt, vapè satire, ethylene glycol, divès kalite febrifuj, elatriye Lè w ap detèmine solvang yo cho ak frèt, kondisyon yo pou chofaj lè oswa tretman refwadisman, kondisyon ijyenik, bon jan kalite pwodwi, ekonomi, elatriye Fè yon chwa ki baze sou pri ak lòt kondisyon.
(2). Imidifikasyon ak dezumidifikasyon
Imidite relatif nan chanm pwòp la ta dwe konpatib ak kondisyon pwodiksyon pharmaceutique yo, ak anviwònman pwodiksyon pharmaceutique ak konfò operatè yo ta dwe asire. Lè pa gen okenn kondisyon espesyal pou pwodiksyon pharmaceutique, imidite relatif nan zòn pwòp klas C ak klas D kontwole nan 45% a 65%, epi imidite relatif nan zòn pwòp Klas A ak klas B kontwole nan 45% a 60% .
Pwodwi esteril an poud oswa pifò preparasyon solid mande pou yon anviwònman pwodiksyon imidite relatif ki ba. Dezumidifikateur ak pòs-refwadisman yo ka konsidere pou dezumidifikasyon. Akòz pi wo envestisman ak depans fonksyònman, tanperati pwen lawouze a anjeneral bezwen pi ba pase 5 ° C. Anviwònman pwodiksyon an ak imidite ki pi wo ka konsève lè l sèvi avèk vapè faktori, vapè pi prepare nan dlo pirifye, oswa atravè yon imidite vapè. Lè chanm pwòp gen kondisyon imidite relatif, lè a deyò nan sezon lete yo ta dwe refwadi pa pi fre a ak Lè sa a, tèmik chofe pa aparèy chofaj la ajiste imidite relatif la. Si yo bezwen kontwole elektrisite estatik andedan kay la, yo ta dwe konsidere imidite nan klima frèt oswa sèk.
(3). Filtre
Nimewo a nan patikil pousyè ak mikwo-òganis nan lè fre ak lè retounen ka redwi a yon minimòm nan filtè nan sistèm HVAC, sa ki pèmèt zòn pwodiksyon an satisfè kondisyon nòmal pwòpte. Nan sistèm pirifikasyon èkondisyone, filtraj lè jeneralman divize an twa etap: pre-filtrasyon, filtraj entèmedyè ak filtraj hepa. Chak etap sèvi ak filtè diferan materyèl. Prefiltre a se pi ba a epi li enstale nan kòmansman inite manyen lè a. Li ka pran pi gwo patikil nan lè a (gwosè patikil pi wo a 3 mikron). Filtrasyon entèmedyè a sitiye en nan pre-filtre a epi li enstale nan mitan inite manyen lè a kote lè a retounen antre. Yo itilize li pou pran pi piti patikil (gwosè patikil ki pi wo a 0.3 mikron). Filtrasyon final la sitiye nan seksyon egzeyat nan inite manyen lè a, ki ka kenbe tiyo a pwòp epi pwolonje lavi sèvis filtè tèminal la.
Lè nivo pwòpte chanm pwòp la wo, se yon filtè hepa enstale en nan filtraj final la kòm yon aparèy filtraj tèminal. Aparèy filtè tèminal la sitiye nan fen inite manch lè a epi li enstale sou plafon oswa miray chanm lan. Li ka asire rezèv la nan lè ki pi pwòp epi li itilize pou dilye oswa voye patikil yo lage nan chanm pwòp, tankou chanm pwòp Klas B oswa Klas A nan background chanm pwòp Klas B.
(4) .Kontwòl presyon
Pifò nan chanm pwòp yo kenbe yon presyon pozitif, pandan y ap antre chanm nan ki mennen nan sal pwòp sa a kenbe siksesif pi ba ak pi ba presyon pozitif, jiska yon nivo debaz zewo pou espas san kontwòl (bilding jeneral). Diferans presyon ant zòn pwòp ak zòn ki pa pwòp ak ant zòn pwòp nan diferan nivo pa ta dwe mwens pase 10 Pa. Lè sa nesesè, yo ta dwe kenbe gradyan presyon apwopriye ant diferan zòn fonksyonèl (sal operasyon) nan menm nivo pwòpte. Presyon pozitif kenbe nan chanm pwòp ka reyalize lè volim ekipman pou lè pi gwo pase volim echapman lè. Chanje volim ekipman pou lè ka ajiste diferans presyon ant chak chanm. Pwodiksyon dwòg espesyal, tankou dwòg penisilin, zòn opere ki pwodui gwo kantite pousyè ta dwe kenbe yon presyon relativman negatif.
Tan pòs: 19 desanm 2023