Nan decoration nan GMP pharmaceutique chanm pwòp, sistèm nan HVAC se priyorite nan tèt. Li kapab di ke si wi ou non kontwòl nan anviwònman an nan chanm nan pwòp ka satisfè kondisyon yo sitou depann sou sistèm HVAC. Sistèm vantilasyon ak èkondisyone (HVAC) chofaj yo rele tou sistèm èkondisyone pou pirifye nan chanm pharmaceutique GMP pwòp. Sistèm nan HVAC sitou pwosesis lè k ap antre nan chanm ak kontwole tanperati lè a, imidite, patikil sispann, mikwo -òganis, diferans presyon ak lòt endikatè nan anviwònman an pwodiksyon pharmaceutique asire ke paramèt anviwònman satisfè kondisyon ki nan bon jan kalite pharmaceutique ak evite ensidan an nan polisyon lè ak kwa -Kontaminasyon pandan y ap bay yon anviwònman konfòtab pou operatè yo. Anplis de sa, pharmaceutique pwòp chanm HVAC sistèm kapab tou diminye ak anpeche efè negatif nan dwòg sou moun pandan pwosesis pwodiksyon, ak pwoteje anviwònman an ki antoure.
An jeneral konsepsyon nan sistèm pou pirifye èkondisyone
Inite an jeneral nan sistèm nan pou pirifye èkondisyone ak eleman li yo ta dwe fèt dapre kondisyon anviwònman an. Inite a sitou gen ladan seksyon fonksyonèl tankou chofaj, refwadisman, imidite, dezumidifikasyon, ak filtraj. Lòt konpozan gen ladan fanatik echapman, fanatik lè retounen, sistèm rekiperasyon enèji chalè, elatriye ta dwe gen okenn objè tonbe nan estrikti entèn nan sistèm HVAC, ak twou vid ki genyen yo ta dwe tankou ti ke posib yo anpeche akimilasyon pousyè. Sistèm HVAC yo dwe fasil pou netwaye epi kenbe tèt ak fumigasyon nesesè ak dezenfeksyon.
1. Kalite sistèm HVAC
Sistèm pou pirifye èkondisyone yo ka divize an sistèm èkondisyone DC ak sistèm èkondisyone resiklaj. Sistèm nan èkondisyone DC voye lè a trete deyò ki ka satisfè kondisyon yo espas nan chanm, ak Lè sa a, ranvwa tout lè a. Sistèm lan sèvi ak tout lè deyò fre. Sistèm èkondisyone resiklaj, se sa ki, se ekipman pou chanm pwòp lè melanje ak yon pati nan trete lè a deyò fre ak yon pati nan lè a retounen soti nan espas chanm pwòp. Depi sistèm èkondisyone resiklaj gen avantaj ki genyen nan envestisman ki ba premye ak depans ki ba opere, yo ta dwe resiklaj sistèm nan èkondisyone dwe itilize kòm rasyonèl ke posib nan konsepsyon nan sistèm nan èkondisyone. Lè a nan kèk zòn pwodiksyon espesyal pa ka resikle, tankou chanm pwòp (zòn) ki kote pousyè ki emèt pandan pwosesis pwodiksyon an, ak kontaminasyon kwa-pa ka evite si lè a andedan kay la trete; Solvang òganik yo te itilize nan pwodiksyon, ak akimilasyon gaz ka lakòz eksplozyon oswa dife ak pwosesis danjere; zòn operasyon patojèn; zòn pwodiksyon radyo -aktif pharmaceutique; Pwosesis pwodiksyon ki pwodui yon gwo kantite sibstans danjere, odè oswa gaz temèt pandan pwosesis pwodiksyon an.
Yon zòn pwodiksyon pharmaceutique ka anjeneral divize an plizyè zòn ki gen diferan nivo pwòpte. Diferan zòn pwòp yo ta dwe ekipe ak inite manyen endepandan lè. Chak sistèm èkondisyone fizikman separe pou anpeche kontaminasyon kwa ant pwodwi yo. Inite manyen endepandan lè yo kapab itilize tou nan diferan zòn pwodwi oswa separe zòn diferan pou izole sibstans danjere nan filtraj lè strik ak anpeche kontaminasyon kwa nan sistèm adezif lè, tankou zòn pwodiksyon, zòn pwodiksyon oksilyè, zòn depo, zòn administratif, elatriye . Pou zòn pwodiksyon ak diferan orè opere oswa fwa l 'ak gwo diferans nan kondisyon tanperati a ak kontwòl imidite, sistèm yo èkondisyone ta dwe tou ap mete kanpe separeman.
2. Fonksyon ak mezi
(1). Chofaj ak refwadisman
Anviwònman pwodiksyon an ta dwe adapte ak kondisyon pwodiksyon yo. Lè pa gen okenn kondisyon espesyal pou pwodiksyon pharmaceutique, ranje tanperati a nan klas C ak klas D chanm pwòp ka kontwole nan 18 ~ 26 ° C, ak seri a tanperati nan klas A ak klas B chanm pwòp ka kontwole nan 20 ~ 24 ° C. Nan chanm pwòp èkondisyone sistèm, cho ak frèt anwoulman ak najwar transfè chalè, Echafodaj ki chofaj elektrik, elatriye ka itilize yo chofe ak refwadi lè a, epi trete lè a tanperati a egzije nan chanm pwòp. Lè volim lè a fre se gwo, prechofe nan lè a fre yo ta dwe konsidere yo anpeche anwoulman yo en soti nan lè w konjele. Oswa itilize Solvang cho ak frèt, tankou dlo cho ak frèt, vapè satire, glycol ethylene, frigorifik divès kalite, elatriye lè detèmine Solvang yo cho ak frèt, kondisyon yo pou chofaj lè oswa tretman refwadisman, kondisyon ijyenik, bon jan kalite pwodwi, ekonomi, elatriye fè yon chwa ki baze sou pri ak lòt kondisyon yo.
(2). Imidite ak dezumidifikasyon
Imidite relatif nan chanm nan pwòp yo ta dwe konpatib ak kondisyon yo ki pwodiksyon pharmaceutique yo, ak anviwònman an pwodiksyon pharmaceutique ak konfò operatè yo ta dwe asire. Lè pa gen okenn kondisyon espesyal pou pwodiksyon pharmaceutique, se imidite relatif nan klas C ak klas D zòn pwòp kontwole nan 45% a 65%, ak imidite relatif nan klas A ak klas B zòn pwòp yo kontwole nan 45% a 60% .
Pwodwi poud esteril oswa pi solid preparasyon mande pou yon anviwònman pwodiksyon imidite ki ba. Dehumidifiers ak pòs-zouti yo ka konsidere pou dezimidifikasyon. Akòz pi wo envestisman ak depans fonksyònman, tanperati a pwen lawouze anjeneral bezwen pi ba pase 5 ° C. Ka anviwònman an pwodiksyon ak pi wo imidite dwe konsève lè l sèvi avèk vapè faktori, vapè pi prepare soti nan dlo pirifye, oswa atravè yon imidite vapè. Lè chanm pwòp gen kondisyon imidite relatif, lè a deyò nan ete yo ta dwe refwadi pa pi fre a ak Lè sa a, tèmik chofe pa aparèy chofaj la ajiste imidite relatif la. Si elektrisite estatik andedan kay la bezwen kontwole, yo ta dwe konsidere imidite nan klima frèt oswa sèk.
(3). Filtre
Nimewo a nan patikil pousyè ak mikwo -òganis nan lè fre ak lè retounen ka redwi a yon minimòm nan filtè nan sistèm HVAC, sa ki pèmèt zòn nan pwodiksyon satisfè kondisyon pwòpte nòmal. Nan èkondisyone sistèm pou pirifye, filtraj lè a jeneralman divize an twa etap: pre-filtraj, filtraj entèmedyè ak filtraj HEPA. Chak etap sèvi ak filtè nan diferan materyèl. Prefilter a se pi ba a epi li enstale nan kòmansman inite manyen lè a. Li ka pran pi gwo patikil nan lè a (gwosè patikil pi wo a 3 mikron). Se filtraj la entèmedyè ki sitiye en nan pre-filtre a ak se enstale nan mitan an nan inite a manyen lè kote lè a retounen antre nan. Yo itilize li pou pran pi piti patikil (gwosè patikil ki pi wo a 0.3 mikron). Se filtraj final la ki sitiye nan seksyon egzeyat nan inite manyen lè, ki ka kenbe tiyo a pwòp epi pwolonje lavi sa a ki sèvis nan filtè a tèminal.
Lè pwòp nivo pwòpte chanm lan wo, se yon filtre HEPA enstale en nan filtraj final la kòm yon aparèy filtraj tèminal. Se aparèy la filtre tèminal ki sitiye nan fen inite a manch lè epi li se enstale sou plafon an oswa miray nan sal la. Li ka asire rezèv la nan lè a pi pwòp epi li se itilize delye oswa voye soti patikil yo lage nan chanm pwòp, tankou klas B chanm pwòp oswa klas A nan klas B background pwòp chanm.
(4) .presyon kontwòl
Pifò chanm pwòp kenbe yon presyon pozitif, pandan y ap anteroom la ki mennen ale nan chanm sa a pwòp kenbe siksesif pi ba ak pi ba presyon pozitif, jiska yon nivo debaz zewo pou espas san kontwòl (bilding jeneral). Diferans nan presyon ant zòn pwòp ak zòn ki pa pwòp ak ant zòn pwòp nan diferan nivo pa ta dwe mwens pase 10 pA. Lè sa nesesè, gradyan presyon ki apwopriye yo ta dwe tou ap konsève ant diferan zòn fonksyonèl (chanm opere) nan nivo a pwòpte menm. Ka presyon an pozitif konsève nan chanm pwòp kapab reyalize pa volim ekipman pou lè yo te pi gwo pase volim echapman lè. Chanje volim ekipman pou lè a ka ajiste diferans presyon ant chak chanm. Pwodiksyon dwòg espesyal, tankou dwòg penisilin, zòn opere ki pwodwi gwo kantite pousyè ta dwe kenbe yon presyon relativman negatif.
Post tan: Dec-19-2023