Nan dekorasyon chanm pwòp famasetik GMP a, sistèm HVAC a se pi gwo priyorite a. Nou ka di ke si kontwòl anviwònman chanm pwòp la ka satisfè egzijans yo depann sitou de sistèm HVAC la. Sistèm chofaj, vantilasyon ak èkondisyone (HVAC) yo rele tou sistèm pirifikasyon èkondisyone nan chanm pwòp famasetik GMP. Sistèm HVAC a sitou trete lè k ap antre nan chanm nan epi li kontwole tanperati lè a, imidite, patikil sispann, mikwo-òganis, diferans presyon ak lòt endikatè anviwònman pwodiksyon famasetik la pou asire ke paramèt anviwònman yo satisfè egzijans kalite famasetik yo epi evite polisyon lè ak kontaminasyon kwaze pandan y ap bay yon anviwònman konfòtab pou operatè yo. Anplis de sa, sistèm HVAC chanm pwòp famasetik yo kapab tou diminye epi anpeche efè negatif medikaman yo sou moun pandan pwosesis pwodiksyon an, epi pwoteje anviwònman ki antoure a.
Konsepsyon jeneral sistèm pirifikasyon èkondisyone a
Inite jeneral sistèm pirifikasyon èkondisyone a ak konpozan li yo ta dwe fèt dapre egzijans anviwònman an. Inite a gen ladan l sitou seksyon fonksyonèl tankou chofaj, refwadisman, imidifikasyon, dezimidifikasyon, ak filtraj. Lòt konpozan yo enkli fanatik echapman, fanatik retou lè, sistèm rekiperasyon enèji chalè, elatriye. Pa ta dwe gen okenn objè ki tonbe nan estrikti entèn sistèm HVAC a, epi espas yo ta dwe osi piti ke posib pou anpeche akimilasyon pousyè. Sistèm HVAC yo dwe fasil pou netwaye epi reziste fumigasyon ak dezenfeksyon ki nesesè yo.
1. Kalite sistèm HVAC
Sistèm pou pirifye èkondisyone yo kapab divize an sistèm èkondisyone DC ak sistèm èkondisyone resikilasyon. Sistèm èkondisyone DC a voye lè deyò trete a ki ka satisfè bezwen espas la nan chanm nan, epi answit li dechaje tout lè a. Sistèm nan itilize tout lè fre deyò a. Sistèm èkondisyone resikilasyon, sa vle di, ekipman pou lè chanm pwòp la melanje ak yon pati nan lè fre deyò trete a ak yon pati nan lè retounen ki soti nan espas chanm pwòp la. Piske sistèm èkondisyone resikilasyon an gen avantaj envestisman inisyal ki ba ak depans fonksyònman ki ba, sistèm èkondisyone resikilasyon an ta dwe itilize rasyonèlman ke posib nan konsepsyon sistèm èkondisyone a. Lè nan kèk zòn pwodiksyon espesyal pa ka resikle, tankou chanm pwòp (zòn) kote pousyè emèt pandan pwosesis pwodiksyon an, epi kontaminasyon kwaze pa ka evite si yo trete lè andedan an; yo itilize solvang òganik nan pwodiksyon, epi akimilasyon gaz ka lakòz eksplozyon oswa dife ak pwosesis danjere; zòn operasyon patojèn; zòn pwodiksyon famasetik radyo-aktif; pwosesis pwodiksyon ki pwodui yon gwo kantite sibstans danjere, odè oswa gaz temèt pandan pwosesis pwodiksyon an.
Yon zòn pwodiksyon famasetik ka anjeneral divize an plizyè zòn ki gen diferan nivo pwòpte. Diferan zòn pwòp yo ta dwe ekipe ak inite tretman lè endepandan. Chak sistèm èkondisyone separe fizikman pou anpeche kontaminasyon kwaze ant pwodwi yo. Inite tretman lè endepandan yo kapab itilize tou nan diferan zòn pwodwi oswa separe diferan zòn pou izole sibstans danjere atravè filtraj lè strik epi anpeche kontaminasyon kwaze atravè sistèm kanalizasyon lè a, tankou zòn pwodiksyon, zòn pwodiksyon oksilyè, zòn depo, zòn administratif, elatriye ta dwe ekipe ak inite tretman lè separe. Pou zòn pwodiksyon ki gen diferan orè fonksyònman oswa lè itilizasyon ak gwo diferans nan kondisyon kontwòl tanperati ak imidite, sistèm èkondisyone yo ta dwe enstale separeman tou.
2. Fonksyon ak mezi
(1). Chofaj ak refwadisman
Anviwònman pwodiksyon an ta dwe adapte ak egzijans pwodiksyon an. Lè pa gen okenn egzijans espesyal pou pwodiksyon famasetik, yo ka kontwole ranje tanperati chanm pwòp Klas C ak Klas D a 18 ~ 26 °C, epi yo ka kontwole ranje tanperati chanm pwòp Klas A ak Klas B a 20 ~ 24 °C. Nan sistèm èkondisyone chanm pwòp, yo ka itilize bobin cho ak frèt ak najwa transfè chalè, chofaj elektrik tib, elatriye pou chofe ak refwadi lè a, epi trete lè a nan tanperati chanm pwòp la mande. Lè volim lè fre a gwo, yo ta dwe konsidere prechofe lè fre a pou anpeche bobin en yo jele. Oswa itilize solvang cho ak frèt, tankou dlo cho ak frèt, vapè satire, etilèn glikòl, divès kalite frijidè, elatriye. Lè w ap detèmine solvang cho ak frèt yo, egzijans pou tretman chofaj oswa refwadisman lè a, egzijans ijyenik, kalite pwodwi, ekonomi, elatriye. Fè yon chwa ki baze sou pri ak lòt kondisyon.
(2). Imidifikasyon ak dezumidifikasyon
Imidite relatif chanm pwòp la ta dwe konpatib ak egzijans pwodiksyon famasetik la, epi yo ta dwe asire anviwònman pwodiksyon famasetik la ak konfò operatè a. Lè pa gen okenn egzijans espesyal pou pwodiksyon famasetik, imidite relatif zòn pwòp Klas C ak Klas D yo kontwole a 45% a 65%, epi imidite relatif zòn pwòp Klas A ak Klas B yo kontwole a 45% a 60%.
Pwodui an poud esteril oswa pifò preparasyon solid yo mande yon anviwònman pwodiksyon ki gen yon imidite relatif ki ba. Yo ka konsidere dezumidifikatè ak pòs-refwadisè pou dezumidifikasyon. Akòz pi gwo depans envestisman ak fonksyònman, tanperati pwen lawouze a anjeneral bezwen pi ba pase 5°C. Yo ka kenbe anviwònman pwodiksyon ki gen imidite ki pi wo a lè yo itilize vapè faktori, vapè pi prepare ak dlo pirifye, oswa atravè yon imidifikatè vapè. Lè chanm pwòp la gen egzijans imidite relatif, yo ta dwe refwadi lè deyò a nan ete pa refwadisè a epi answit chofe tèmikman pa aparèy chofaj la pou ajiste imidite relatif la. Si yo bezwen kontwole elektrisite estatik andedan kay la, yo ta dwe konsidere imidifikasyon nan klima frèt oswa sèk.
(3). Filtre
Yo ka diminye kantite patikil pousyè ak mikwo-òganis nan lè fre ak lè retou a nan yon minimòm grasa filtè nan sistèm HVAC a, sa ki pèmèt zòn pwodiksyon an satisfè egzijans pwòpte nòmal yo. Nan sistèm pirifikasyon èkondisyone yo, filtraj lè a jeneralman divize an twa etap: pre-filtraj, filtraj entèmedyè ak filtraj hepa. Chak etap itilize filtè ki fèt ak diferan materyèl. Pre-filtè a se pi ba a epi li enstale nan kòmansman inite manyen lè a. Li ka kaptire pi gwo patikil nan lè a (gwosè patikil ki pi wo pase 3 mikron). Filtraj entèmedyè a sitiye an aval pre-filtè a epi li enstale nan mitan inite manyen lè a kote lè retou a antre. Li itilize pou kaptire pi piti patikil (gwosè patikil ki pi wo pase 0.3 mikron). Filtraj final la sitiye nan seksyon egzeyat inite manyen lè a, sa ki ka kenbe tiyo a pwòp epi pwolonje lavi sèvis filtè tèminal la.
Lè nivo pwòpte chanm pwòp la wo, yo enstale yon filtè HEPA apre filtraj final la kòm yon aparèy filtraj tèminal. Aparèy filtè tèminal la sitiye nan fen inite manch lè a epi li enstale sou plafon an oswa miray chanm nan. Li ka asire rezèv lè ki pi pwòp la epi li itilize pou delye oswa retire patikil ki lage nan chanm pwòp la, tankou chanm pwòp Klas B oswa Klas A nan background chanm pwòp Klas B.
(4). Kontwòl presyon
Pifò chanm pwòp yo kenbe yon presyon pozitif, alòske antre chanm ki mennen nan chanm pwòp sa a kenbe presyon pozitif ki pi ba chak fwa, jiska yon nivo debaz zewo pou espas ki pa kontwole (bilding an jeneral). Diferans presyon ant zòn pwòp yo ak zòn ki pa pwòp yo epi ant zòn pwòp ki gen diferan nivo pa ta dwe mwens pase 10 Pa. Lè sa nesesè, yo ta dwe kenbe gradyan presyon ki apwopriye tou ant diferan zòn fonksyonèl yo (sal operasyon) ki gen menm nivo pwòpte a. Presyon pozitif ki kenbe nan chanm pwòp la ka reyalize lè volim ekipman pou lè a pi gwo pase volim lè ki soti a. Chanje volim ekipman pou lè a ka ajiste diferans presyon ant chak chanm. Pou pwodiksyon medikaman espesyal, tankou medikaman penisilin, zòn operasyon ki pwodui gwo kantite pousyè ta dwe kenbe yon presyon relativman negatif.
Dat piblikasyon: 19 Desanm 2023