Nan fabrikasyon famasetik aseptik, verifikasyon modèl koule lè nan chanm pwòp klas A se yon pwosesis kritik pou asire koule lè inidireksyonèl epi kenbe asirans esterilite. Sepandan, pandan aktivite kalifikasyon ak validasyon nan mond reyèl la, anpil manifakti demontre twou vid ki genyen nan konsepsyon ak ekzekisyon etid koule lè a—sitou nan zòn klas A k ap opere nan yon kontèks klas B—kote risk entèferans koule lè potansyèl yo souvan souzestime oswa yo pa evalye ase.
Atik sa a analize defisyans komen yo obsève pandan etid vizyalizasyon koule lè nan zòn klas A epi li bay rekòmandasyon amelyorasyon pratik, ki aliyen ak GMP.
Twou ak Risk nan Verifikasyon Modèl Koule Lè a
Nan ka egzamine a, zòn klas A a te konstwi ak baryè fizik pasyèl, sa ki te kite espas estriktirèl ant plafon kloti a ak sistèm ekipman lè FFU (Fan Filter Unit) la. Malgre konfigirasyon sa a, etid vizyalizasyon koule lè a pa t reyisi evalye plizyè senaryo kritik yon fason sistematik, tankou:
1. Enpak sikilasyon lè a anba kondisyon estatik ak dinamik
Etid la pa t evalye kijan operasyon woutin—tankou mouvman pèsonèl, entèvansyon manyèl, oswa ouvèti pòt—nan zòn klas B ki antoure a te kapab enfliyanse estabilite sikilasyon lè a nan zòn klas A a.
2. Risk kolizyon ak tourbiyon lè a
Pa gen okenn verifikasyon ki te fèt pou detèmine si koule lè klas B a, apre li fin frape baryè, ekipman, oswa operatè klas A yo, te kapab jenere tibilans epi penetre koule lè klas A a nan fant estriktirèl yo.
3. Chemen koule lè a pandan ouvèti pòt la ak entèvansyon operatè a
Etid koule lè a pa t konfime si wi ou non koule lè envès oswa chemen kontaminasyon te kapab rive lè pòt yo te louvri oswa lè pèsonèl te fè entèvansyon nan zòn klas B adjasan yo.
Omisyon sa yo fè li enposib pou demontre ke yo ka kenbe yon sikilasyon lè inidireksyonèl nan zòn klas A a avèk konsistans pandan kondisyon pwodiksyon reyèl yo, kidonk sa prezante risk potansyèl kontaminasyon mikwòb ak patikil.
Defisyans nan konsepsyon ak ekzekisyon tès vizyalizasyon koule lè a
Yon revizyon rapò vizyalizasyon koule lè a ak anrejistreman videyo yo te revele plizyè pwoblèm ki repete:
1. Kouvèti Zòn Tès Enkonplè
Sou plizyè liy pwodiksyon—ki gen ladan ranpli, pwosesis sereng pre-ranpli, ak bouchon—etid koule lè yo pa t byen kouvri kote ki gen gwo risk ak kote kritik, tankou:
✖Zòn ki dirèkteman anba priz FFU klas A yo
✖Sòti fou depirojenasyon tinèl, Zòn deblokaj boutèy, Bòl bouchon ak sistèm alimantasyon, Zòn deblokaj ak transfè materyèl
✖Chemen sikilasyon lè a an jeneral atravè zòn ranpli a ak koòdone CONVEYOR yo, espesyalman nan pwen tranzisyon pwosesis yo
2. Metòd Tès ki pa Syantifik
✖Itilizasyon dèlko lafimen yon sèl pwen te anpeche vizyalizasyon modèl koule lè jeneral yo atravè zòn klas A a.
✖Lafimen an te lage dirèkteman anba, sa ki te deranje konpòtman natirèl sikilasyon lè a yon fason atifisyèl.
✖Entèvansyon tipik operatè yo (pa egzanp, entrizyon bra, transfè materyèl) pa te simile, sa ki te lakòz yon evalyasyon ireyèl sou pèfòmans koule lè a.
3. Dokimantasyon Videyo ki Pa Adekwa
Videyo yo pa t gen idantifikasyon klè sou non chanm yo, nimewo liy yo, ak dat ak lè yo.
Anrejistreman an te fragmenté epi li pa t dokimante sikilasyon lè a kontinyèlman atravè tout liy pwodiksyon an.
Videyo a konsantre sèlman sou pwen operasyon izole san bay yon vi global sou konpòtman ak entèraksyon koule lè a.
Rekòmandasyon ak Estrateji Amelyorasyon Konfòm ak GMP yo
Pou demontre pèfòmans koule lè inidireksyonèl nan chanm pwòp klas A yo yon fason fyab epi pou satisfè atant règleman yo, manifaktirè yo ta dwe aplike amelyorasyon sa yo:
✔Amelyore Konsepsyon Senaryo Tès la
Vizyalizasyon koule lè a ta dwe fèt anba kondisyon estatik ak plizyè kondisyon dinamik, tankou ouvèti pòt, entèvansyon operatè simile, ak transfè materyèl, pou reflete senaryo pwodiksyon reyèl.
✔ Defini klèman egzijans teknik SOP yo
Pwosedi operasyonèl estanda yo ta dwe defini klèman metòd pou pwodui lafimen, volim lafimen, pozisyon kamera yo, kote pou fè tès yo, ak kritè akseptasyon yo pou asire konsistans ak repetabilite.
✔Konbine Vizyalizasyon Koule Lè Global ak Lokal
Yo rekòmande pou itilize dèlko lafimen plizyè pwen oswa sistèm vizyalizasyon lafimen konplè pou kaptire an menm tan modèl koule lè a an jeneral ak konpòtman koule lè lokalize otou ekipman kritik yo.
✔Ranfòse Anrejistreman Videyo ak Entegrite Done yo
Videyo vizyalizasyon koule lè a ta dwe konplètman trasabl, kontinyèl, epi byen make, ki kouvri tout operasyon klas A epi ki ilistre chemen koule lè a, twoub yo, ak pwen risk potansyèl yo aklè.
Konklizyon
Verifikasyon modèl koule lè a pa ta dwe janm trete kòm yon fòmalite pwosediral. Li se yon eleman fondamantal nan asirans esterilite nan chanm pwòp klas A. Se sèlman atravè yon konsepsyon tès syantifikman solid, yon pwoteksyon konplè zòn nan, ak yon dokiman solid—oswa lè yo angaje sèvis tès pwofesyonèl kalifye—manifaktirè yo ka vrèman demontre ke koule lè inidireksyonèl la kenbe anba tou de kondisyon fonksyònman ki te fèt ak kondisyon fonksyònman ki te deranje.
Yon estrateji vizyalizasyon koule lè ki solid esansyèl pou konstwi yon baryè kontwòl kontaminasyon serye epi pwoteje kalite ak sekirite pwodui famasetik esteril yo.
Dat piblikasyon: 29 Desanm 2025